تلبية معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وCE، وGMP: دليل الامتثال لآلات التغليف للمصنعين الدوليين

الامتثال هو السؤال الذي يطرح نفسه تقريبًا في كل محادثات شراء جادة نجريها مع المشترين في أمريكا الشمالية وأوروبا وأستراليا.

في بعض الأحيان يكون هناك سؤال محدد: 'هل جهازك معتمد من CE؟'

في أغلب الأحيان، يكون الأمر مصدر قلق أوسع نطاقًا: 'نحن في صناعة خاضعة للتنظيم. كيف نعرف أن جهازك سوف يجتاز التدقيق الداخلي / تدقيق عملائنا / الفحص التنظيمي لدينا؟ '

إنه مصدر قلق مشروع – ويستحق إجابة كاملة وصادقة بدلاً من سطر واحد 'نعم، لدينا CE'.

يغطي هذا الدليل كل ما يحتاج مدير المشتريات أو مهندس المصنع أو مسؤول الامتثال إلى معرفته حول امتثال آلات التعبئة والتغليف: ما تتطلبه CE وFDA وGMP فعليًا، وما هي الوثائق التي تحتاجها، وما هي ميزات تصميم الماكينة التي تتطلب الامتثال، وكيفية التحقق من أن ادعاءات امتثال المورد حقيقية.

إنه مكتوب خصيصًا للمشترين الذين يستوردون آلات التعبئة والتغليف من الصين لاستخدامها في الأسواق المنظمة - لأن مشهد الامتثال للآلات المستوردة له فروق دقيقة محددة لا تتناولها أدلة الامتثال العامة.

الجزء الأول: فهم أطر الامتثال الثلاثة

إن CE وFDA وGMP هي ثلاثة أطر عمل متميزة ذات نطاقات مختلفة وقواعد قانونية مختلفة وتأثيرات مختلفة على تصميم الآلات وتوثيقها. يخلط العديد من المشترين بينها — مما يؤدي إما إلى الإفراط في التحديد (الدفع مقابل الشهادات التي لا تحتاج إليها) أو التقليل من التحديد (اكتشاف فجوات الامتثال بعد التسليم).

1.1 علامة CE - الإطار الأوروبي

ما هي : علامة CE هي علامة مطابقة إلزامية للمنتجات المباعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). بالنسبة لآلات التعبئة والتغليف، تشير علامة CE إلى أن الماكينة تلبي متطلبات الصحة والسلامة والبيئة الأساسية لتوجيهات الاتحاد الأوروبي المعمول بها.

الأساس القانوني : علامة CE مطلوبة بموجب قانون الاتحاد الأوروبي. لا يمكن وضع آلة التعبئة والتغليف بشكل قانوني في سوق الاتحاد الأوروبي بدون علامة CE. وينطبق هذا بغض النظر عن مكان تصنيع الآلة - فالآلة المصنوعة في الصين والمباعة في ألمانيا يجب أن تحمل علامة CE.

التوجيهات المطبقة لآلات التعبئة والتغليف :

ما تتطلبه علامة CE :

1. تقييم المخاطر : تقييم موثق لجميع المخاطر المتوقعة المرتبطة بالجهاز

2. الملف الفني : الوثائق الفنية الكاملة بما في ذلك الرسومات والحسابات ومواصفات المكونات ونتائج الاختبار

3. إعلان المطابقة (DoC) : مستند قانوني موقع يوضح أن الجهاز يفي بجميع التوجيهات المعمول بها

4. علامة CE الملصقة على الجهاز : تم وضع علامة عليها فعليًا على لوحة اسم الجهاز

ما لا تعنيه علامة CE :

• تعتبر علامة CE بمثابة إعلان ذاتي - فهي لا تتطلب اختبارًا أو شهادة من طرف ثالث لمعظم الآلات (على عكس UL، التي تتطلب اختبار طرف ثالث)

• لا تضمن علامة CE الجودة أو الموثوقية - فهي تتناول السلامة فقط

• يمكن تطبيق علامة CE بشكل غير صحيح أو عن طريق الاحتيال — التحقق من الملف الفني هو الطريقة الوحيدة لتأكيد الامتثال الحقيقي

امتثال JEWSHIN CE : جميع آلات JEWSHIN تحمل علامة CE كمعيار قياسي. نحن نقدم إعلان المطابقة الكامل، وملخص الملف الفني، وشهادة CE مع كل جهاز يتم شحنه إلى عملاء الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية. يتم إعداد وثائق CE الخاصة بنا بواسطة فريق هندسة الامتثال الداخلي لدينا ويتم مراجعتها بواسطة مستشار فني مقيم في الاتحاد الأوروبي.

1.2 الامتثال لإدارة الغذاء والدواء – الإطار الأمريكي

التعريف : تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) معدات التعبئة والتغليف المستخدمة في تصنيع الأطعمة والمشروبات والأدوية والأجهزة الطبية. على عكس علامة CE، فإن امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لآلات التعبئة والتغليف ليس شهادة واحدة - بل هو مجموعة من المتطلبات التنظيمية التي تنطبق على المنشأة والعملية ، وليس مباشرة على الآلة نفسها.

الفرق الرئيسي : إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا 'تعتمد' آلات التعبئة والتغليف. وبدلاً من ذلك، تتطلب لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الشركات المصنعة التي تستخدم معدات التعبئة والتغليف في الصناعات الخاضعة للتنظيم التأكد من أن معداتها:

• مناسبة للاستخدام المقصود

• تم تصميمها وبناؤها لتسهيل التنظيف والصرف الصحي

• مصنوعة من مواد لا تلوث المنتج

• الحفاظ عليها في حالة نظيفة وصحية

لوائح إدارة الغذاء والدواء المعمول بها فيما يتعلق بمعدات التعبئة والتغليف :

ماذا يعني هذا بالنسبة لشراء الآلات :

عند شراء آلة تعبئة لاستخدامها في منشأة خاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فأنت مسؤول عن ضمان تلبية الماكينة لمتطلبات cGMP المعمول بها. يتمثل دور مورد الماكينة في توفير ماكينة قادرة على تلبية هذه المتطلبات — من خلال التصميم والمواد والوثائق المناسبة.

متطلبات تصميم الماكينة الرئيسية ذات الصلة بإدارة الغذاء والدواء :

تصميم JEWSHIN ذي الصلة بإدارة الغذاء والدواء : توفر JEWSHIN تكوينات للآلات من الفئة الغذائية مع 304 أسطح ملامسة للأغذية من الفولاذ المقاوم للصدأ، ومواد تشحيم من الدرجة الغذائية NSF H1، ومرفقات كهربائية IP65 (لبيئات الغسيل)، وبناء سطح أملس يلبي مبادئ التصميم 21 CFR الجزء 117. تتوفر هذه التكوينات عند الطلب للعملاء في تطبيقات الأغذية والمشروبات والمغذيات.

1.3 GMP — إطار عملية التصنيع

التعريف : ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي نظام من المبادئ التوجيهية والمتطلبات لعمليات التصنيع في الصناعات الخاضعة للتنظيم - في المقام الأول الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية. لا يعد برنامج الرصد العالمي (GMP) معيارًا واحدًا، بل إنه موجود في إصدارات متعددة عبر صناعات وسلطات قضائية مختلفة.

أطر GMP الرئيسية ذات الصلة بآلات التعبئة والتغليف :

متطلبات GMP التي تؤثر بشكل مباشر على تصميم آلة التعبئة والتغليف :

مؤهلات المعدات (IQ/OQ/PQ)

في تصنيع الأجهزة الصيدلانية والطبية، يجب أن تكون معدات التعبئة والتغليف مؤهلة رسميًا قبل الاستخدام:

توفر JEWSHIN قوالب وثائق IQ/OQ ودعم التشغيل للعملاء في تطبيقات الأجهزة الصيدلانية والطبية.

التحقق من صحة التنظيف

يجب أن تكون مرافق GMP قادرة على إثبات إمكانية تنظيف المعدات وفقًا لمعايير محددة بين عمليات الإنتاج. يجب أن يسهل تصميم الماكينة التحقق من صحة التنظيف:

• يجب أن تكون جميع الأسطح الملامسة للمنتج قابلة للوصول للتنظيف والفحص

• لا توجد أرجل ميتة أو مساحات مجوفة يمكن أن يتراكم فيها المنتج

• يجب أن تكون الأسطح ناعمة بدرجة كافية لتنظيفها وفقًا لمعايير معتمدة (عادةً Ra ≥ 0.8μm للتطبيقات الصيدلانية)

تغيير التحكم

يجب أن يمر أي تعديل على جهاز مؤهل بعملية رسمية للتحكم في التغيير. وهذا يعني أنه يجب على مورد الماكينة توفير ما يلي:

• الوثائق الفنية التفصيلية لتكوين الجهاز الأصلي

• إشعارات التغيير الرسمية لأية تغييرات في التصميم

• وثائق محدثة لأية تعديلات

الجزء 2: الامتثال من قبل السوق - ما تحتاجه بالفعل

تعتمد متطلبات الامتثال التي تحتاجها على السوق المستهدف وفئة المنتج الخاص بك. يوضح هذا القسم المتطلبات المحددة لسيناريوهات المشتري الأكثر شيوعًا.

2.1 بيع المنتجات المعبأة في الاتحاد الأوروبي

متطلبات سوق الاتحاد الأوروبي الإضافية :

• لائحة الوصول : يجب ألا تحتوي المواد الآلية على مواد محظورة أعلى من مستويات العتبة

• RoHS : يجب أن تتوافق المكونات الكهربائية/الإلكترونية مع قيود المواد الخطرة

• الملحق الأول لتوجيهات الآلات : متطلبات السلامة المحددة للآلات الآلية (الحراسة، التوقف في حالات الطوارئ، موثوقية التحكم)

2.2 بيع المنتجات المعبأة في الولايات المتحدة

قائمة UL : على الرغم من أنها ليست إلزامية قانونًا بالنسبة لمعظم آلات التعبئة والتغليف في الولايات المتحدة، إلا أن قائمة UL للوحات والمكونات الكهربائية تمثل توقعًا قويًا للسوق - خاصة بالنسبة للمصنعين الكبار وتلك الخاضعة لمتطلبات التأمين. يمكن لشركة JEWSHIN أن تزود الآلات بالمكونات الكهربائية المدرجة في قائمة UL عند الطلب.

2.3 بيع المنتجات المعبأة في أستراليا ونيوزيلندا

إن آلات JEWSHIN التي تحمل علامة CE تلبي بشكل عام متطلبات WHS الأسترالية، حيث تتوافق المعايير الأسترالية مع المعايير الدولية. شهادة RCM متاحة عند الطلب.

2.4 بيع المنتجات المعبأة في كندا

يمكن لشركة JEWSHIN أن تزود الآلات بمكونات كهربائية معتمدة من CSA عند الطلب للعملاء الكنديين.

الجزء الثالث: حزمة وثائق الامتثال

عند شراء آلة تغليف معتمدة من CE ومتوافقة مع GMP من JEWSHIN، فإنك تتلقى حزمة وثائق الامتثال الكاملة. إليك بالضبط ما تم تضمينه والغرض من استخدام كل مستند:

الوثائق القياسية (جميع الأسواق)

وثائق تكوين درجة الغذاء (تطبيقات الأطعمة/المشروبات)

توثيق الأجهزة الصيدلانية والطبية (تطبيقات GMP)

الجزء 4: ميزات تصميم الماكينة المطلوبة للامتثال

لا يقتصر الامتثال على الأعمال الورقية فحسب، بل يتطلب ميزات محددة لتصميم الماكينة. يعرض هذا القسم تفاصيل متطلبات التصميم لكل مستوى امتثال.

4.1 توجيهات CE للآلات - ميزات التصميم المطلوبة

يحدد توجيه الآلات (2006/42/EC) الملحق الأول متطلبات الصحة والسلامة الأساسية. بالنسبة لآلات التعبئة والتغليف، المتطلبات الأساسية هي:

أجهزة الحراسة والسلامة

سلامة نظام التحكم

السلامة الكهربائية (توجيه الجهد المنخفض)

معيار JEWSHIN : تم تصميم جميع آلات JEWSHIN وفقًا لمتطلبات الملحق الأول لتوجيهات الماكينات وفقًا للمعايير. تشتمل ميزات السلامة على: واقيات وصول متشابكة مع مراقبة مرحل الأمان، وإيقاف الطوارئ في جميع مواقع المشغل، ومرفقات كهربائية IP54 (يتوفر IP65)، ومكونات كهربائية تحمل علامة CE في جميع الأنحاء.

4.2 FDA cGMP (21 CFR Part 117) - ميزات التصميم المطلوبة لتطبيقات الأغذية

4.3 ممارسات التصنيع الجيدة الصيدلانية (21 CFR Part 211 / EU GMP) - ميزات التصميم المطلوبة

متطلبات GMP الصيدلانية هي الأكثر صرامة من بين الأطر الثلاثة. متطلبات التصميم الرئيسية خارج نطاق cGMP الغذائي:

الجزء الخامس: كيفية التحقق من امتثال المورد لمطالباته

هذا هو القسم الأكثر أهمية من الناحية العملية في هذا الدليل - لأنه من السهل تقديم مطالبات الامتثال ويصعب التحقق منها دون معرفة ما الذي يجب البحث عنه.

5.1 التحقق من الامتثال لـ CE

الخطوة 1: اطلب إعلان المطابقة

يجب أن يتضمن DoC ما يلي:

• اسم الشركة المصنعة وعنوانها

• وصف الجهاز ورقم الموديل

• قائمة بجميع توجيهات الاتحاد الأوروبي المعمول بها

• قائمة المعايير المنسقة المطبقة

• اسم وتوقيع المفوض بالتوقيع

• تاريخ الإصدار

الأعلام الحمراء في DoC :

• التوجيهات المفقودة (على سبيل المثال، توجيه الجهد المنخفض غير مدرج لجهاز يعمل بالكهرباء)

• المعايير المنسقة المدرجة قديمة (على سبيل المثال، الاستشهاد بمعيار EN 954-1 بدلاً من EN ISO 13849-1 للسلامة)

• لا يوجد مفوض بالتوقيع أو التوقيع

• DoC عام غير محدد لطراز الجهاز والرقم التسلسلي

الخطوة 2: فحص علامة CE على الجهاز

يجب أن تكون علامة CE:

• مثبتة على لوحة اسم الجهاز (وليس فقط على الوثائق)

• الحد الأدنى للارتفاع 5 ملم

• مقروءة وغير قابلة للمحو

• تليها سنة التثبيت الأول (على سبيل المثال، CE 2024)

الخطوة 3: اطلب فهرس الملف الفني

الملف الفني الكامل سري (يبقى لدى الشركة المصنعة)، ولكن يجب أن يكون المورد ذو السمعة الطيبة قادرًا على تقديم فهرس لمحتويات الملف الفني، مما يدل على وجود ملف كامل.

الخطوة 4: الفحص المادي لميزات السلامة

أثناء FAT (اختبار قبول المصنع) أو عند التسليم، تحقق مما يلي:

• تعمل جميع أقفال الحماية بشكل صحيح (الحماية المفتوحة ← توقف الماكينة)

• يعمل التوقف في حالات الطوارئ بشكل صحيح في جميع المواضع

• تم تصنيف جميع العبوات الكهربائية بشكل صحيح (تم وضع علامة تصنيف IP على العلبة)

• الترابط الأرضي مستمر في جميع أنحاء إطار الماكينة

5.2 التحقق من الامتثال للمواصفات الغذائية

طلب شهادات المواد : اطلب شهادات المصنع لجميع مكونات الفولاذ المقاوم للصدأ - والتي تؤكد درجة الفولاذ الفعلية (304 أو 316) بدلاً من الاعتماد على المطالبة الشفهية للمورد.

طلب شهادات مواد التشحيم : اطلب شهادة NSF H1 لجميع مواد التشحيم المستخدمة في الماكينة. تم إدراج مواد التشحيم NSF H1 في الكتاب الأبيض NSF - يمكنك التحقق من حالة NSF H1 لأي ​​مادة تشحيم على nsf.org.

فحص تشطيب السطح : اطلب قياسات خشونة السطح Ra للأسطح الملامسة للأغذية. بالنسبة للتطبيقات الغذائية، يعتبر Ra ≥ 1.6μm هو المعيار؛ للتطبيقات الصيدلانية، Ra ≥ 0.8μm.

فحص البناء : ابحث عن:

• طبقات ملحومة بشكل مستمر (لا توجد وصلات أو شقوق مفتوحة)

• لا توجد أعضاء هيكلية مجوفة في مناطق الاتصال الغذائي

• أحكام الصرف الصحي في المناطق الرطبة النظيفة

• لا توجد حواف أفقية تجمع حطام المنتج

5.3 التحقق من جودة وثائق GMP

بالنسبة لعملاء الأجهزة الصيدلانية والطبية، فإن جودة وثائق GMP لا تقل أهمية عن الجهاز نفسه. يقيم:

• جودة بروتوكول IQ/OQ : هل البروتوكولات خاصة بجهازك وتطبيقك، أم أنها قوالب عامة بها فراغات لملءها؟

• اكتمال تقرير FAT : هل يوثق تقرير FAT نتائج الاختبار الفعلية (مع معايير النجاح/الرسوب والقيم المقاسة)، أم أنه قائمة مرجعية تحتوي فقط على إدخالات 'النجاح'؟

• إجراء التحكم في التغيير : هل هناك عملية رسمية وموثقة لإدارة تغييرات التصميم؟

• القدرة على تدقيق الموردين : هل المورد على استعداد لاستضافة عملية تدقيق للموردين في منشأته؟ يمثل المورد الذي يرفض عمليات التدقيق خطرًا كبيرًا على الامتثال.

سياسة تدقيق JEWSHIN : ترحب JEWSHIN بعمليات تدقيق الموردين من العملاء في الصناعات الخاضعة للتنظيم. لقد استضفنا عمليات تدقيق من شركات تصنيع الأدوية وشركات الأجهزة الطبية وشركات الأغذية المتعددة الجنسيات. تتوفر وثائق نظام إدارة الجودة وسجلات الإنتاج ووثائق الامتثال للمراجعة أثناء عمليات التدقيق المجدولة. اتصال wendy@jewshin.com لترتيب زيارة التدقيق.

الجزء السادس: الامتثال عبر عملية الشراء الكاملة

لا يعد الامتثال بمثابة فحص يتم مرة واحدة عند التسليم، بل يمتد إلى كامل دورة حياة الشراء والتشغيل الخاصة بالجهاز.

6.1 الشراء المسبق: مرحلة المواصفات

حدد متطلبات الامتثال الخاصة بك في مواصفات الشراء قبل طلب عروض الأسعار:

نموذج مواصفات الامتثال :

متطلبات الامتثال لآلات التعبئة والتغليف

السوق المستهدف: [الاتحاد الأوروبي / الولايات المتحدة / أستراليا / كندا / أخرى]

فئة المنتج: [أغذية / أدوية / مستحضرات تجميل / سلع استهلاكية غير غذائية]

الشهادات المطلوبة:

•  علامة CE M (توجيه الآلات 2006/42/EC)

• علامة CE (توجيه الجهد المنخفض 2014/35/EU)

• علامة CE (توجيه EMC 2014/30/EU)

• قائمة UL (اللوحة الكهربائية)

• شهادة وكالة الفضاء الكندية

• RCMشهادة

متطلبات التصميم الغذائي/الصيدلاني:

• 304 أسطح ملامسة للأغذية SS

• أسطح ملامسة للأغذية 316L SS

• مواد التشحيم الغذائية NSF H1

• العبوات الكهربائية IP65 (الغسل)

• Ra ≥ 1.6μm تشطيب السطح (الطعام)

• Ra ≥ 0.8μm تشطيب السطح (فارما)

• حزمة وثائق IQ/OQ

الوثائق المطلوبة:

• إعلان المطابقة

• دليل التشغيل (الإنجليزية)

• التخطيطي الكهربائي

• شهادات المواد (درجة SS)

• شهادات زيوت التشحيم (NSF H1)

• تقرير الدهون

• بروتوكول IQ/OQقوالب

إن تضمين هذه المواصفات في طلب عرض الأسعار الخاص بك يضمن أن جميع الموردين يقتبسون على نفس أساس الامتثال - ويزيل مفاجآت ما بعد التسليم.

6.2 ما قبل الشحن: اختبار قبول المصنع (FAT)

FAT عبارة عن فحص ما قبل الشحن في مصنع المورد حيث يمكنك التحقق من أن الجهاز يلبي المواصفات الخاصة بك قبل شحنه. بالنسبة للتطبيقات الحرجة للامتثال، يجب أن يتضمن نظام FAT ما يلي:

تقوم JEWSHIN بإجراء FAT لجميع العملاء الذين يطلبونها - بما في ذلك FAT عن بعد عبر مكالمة فيديو للعملاء الذين لا يستطيعون السفر إلى مصنعنا. نحن نقدم قائمة مرجعية منظمة لـ FAT ونوثق جميع نتائج الاختبار في تقرير FAT رسمي.

للحصول على دليل كامل لعملية التفتيش قبل الشحن، راجع: استيراد آلة تعبئة من الصين: دليل المشتريات الكامل

6.3 التثبيت: اختبار قبول الموقع (SAT)

يتم إجراء اختبار SAT بعد تركيب الجهاز في منشأتك. فهو يتحقق من أن الجهاز يعمل بشكل صحيح في بيئتك المحددة - مع مصدر الطاقة لديك، ومنتجك، والمشغلين لديك.

قائمة التحقق من اختبار SAT للتطبيقات الحرجة للامتثال :

• تم تركيب الماكينة وفقًا لرسومات التثبيت الخاصة بالشركة المصنعة

• توصيل المرافق بشكل صحيح (الطاقة، الهواء المضغوط، الماء إن أمكن)

• تم إعادة اختبار جميع أجهزة السلامة في التكوين المثبت

• تعمل الآلة بالسرعة المحددة مع منتج الإنتاج

• جودة المخرجات تلبي المواصفات (قوة الختم، أبعاد الكيس، دقة العد)

• تم تدريب المشغلين على إجراءات التشغيل والتغيير

• تمت مراجعة إجراءات الصيانة مع فريق الصيانة

• تم إكمال وثائق IQ وتوقيعها

توفر JEWSHIN دعم SAT عن بعد عبر مكالمة فيديو لجميع العملاء. يتوفر مهندسو التشغيل في الموقع لتركيبات الخط الكاملة.

6.4 العمليات الجارية: الحفاظ على الامتثال

لا يعد الامتثال حدثًا يحدث لمرة واحدة، بل يجب الحفاظ عليه طوال العمر التشغيلي للماكينة.

أنشطة الامتثال الرئيسية المستمرة :

للحصول على جدول كامل للصيانة الوقائية وإطار عمل الصيانة المتوافقة، راجع: دليل خدمة ما بعد البيع لآلة التغليف

الجزء 7: الامتثال لصناعات محددة

7.1 تغليف المواد الغذائية والمشروبات

المعايير المطبقة : FDA 21 CFR Part 117 (الولايات المتحدة)؛ لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1935/2004 (المواد الملامسة للأغذية)؛ ISO 22000 / FSSC 22000 (إدارة سلامة الأغذية)

متطلبات الجهاز الرئيسية :

• الأسطح الملامسة للأغذية: 304 من الفولاذ المقاوم للصدأ كحد أدنى؛ 316 لتر للمنتجات الحمضية أو المالحة

• مواد التشحيم: NSF H1 صالحة للطعام في جميع الأنحاء

• العبوات الكهربائية: IP65 للبيئات الرطبة النظيفة

• البناء: لا توجد أقسام مجوفة، ولا طبقات مفتوحة، وتصريف كامل

• مواد الفيلم: متوافقة مع ملامسة الطعام لكل 21 CFR Parts 170–189 (الولايات المتحدة) أو لائحة الاتحاد الأوروبي 10/2011 (الاتحاد الأوروبي)

تكوين JEWSHIN للطعام : متوفر في JX-L300، وJX30-35، وZS-350، وجميع الموديلات القياسية. حدد 'تكوين درجة الغذاء' عند طلب عرض الأسعار.

7.2 التغليف الدوائي

المعايير المطبقة : FDA 21 CFR Part 211 (الولايات المتحدة)؛ ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي 1/15 (الاتحاد الأوروبي)؛ برنامج الرصد العالمي لمنظمة الصحة العالمية (عالمي)

متطلبات الماكينة الرئيسية (بالإضافة إلى متطلبات المواد الغذائية):

• تشطيب السطح: Ra ≥ 0.8μm للأسطح الملامسة للمنتج

• المواد: الفولاذ المقاوم للصدأ 316L للأسطح الملامسة للمنتج

• الأسطح المصقولة بالكهرباء حيثما تم تحديد ذلك

• حزمة وثائق IQ/OQ/PQ

• السجلات الإلكترونية المتوافقة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية 21 (إن أمكن)

• مسار التدقيق في HMI (يتم تسجيل تغييرات المعلمات باستخدام الطابع الزمني ومعرف المشغل)

التكوين الصيدلاني لـ JEWSHIN : متوفر كتكوين مخصص. المهلة 60-75 يوما. اتصال wendy@jewshin.com للحصول على المواصفات الصيدلانية.

7.3 تغليف مستحضرات التجميل

المعايير المطبقة : ISO 22716 (مستحضرات التجميل GMP)؛ لائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009؛ FDA 21 CFR الجزء 700 (الولايات المتحدة)

متطلبات الجهاز الرئيسية :

• علامة CE (سوق الاتحاد الأوروبي)

• بنية صالحة للطعام (تتوافق مستحضرات التجميل GMP بشكل وثيق مع cGMP الغذائي)

• أسطح قابلة للتنظيف

• لا يوجد خطر التلوث من مواد الآلة

تتطلب تعبئة مستحضرات التجميل عادةً علامة CE وبنية صالحة للطعام - لا تكون حزمة GMP الصيدلانية الكاملة مطلوبة بشكل عام إلا إذا كان المنتج عبارة عن دواء تجميلي أو دواء بدون وصفة طبية.

7.4 الطباعة والقرطاسية والسلع الاستهلاكية غير الغذائية

المعايير المطبقة : علامة CE (الاتحاد الأوروبي)؛ السلامة الكهربائية العامة (الولايات المتحدة/أستراليا)

متطلبات الجهاز الرئيسية :

• علامة CE لسوق الاتحاد الأوروبي

• المكونات الكهربائية المدرجة في قائمة UL للسوق الأمريكية (المفضلة)

• البناء القياسي (الدرجة الغذائية غير مطلوبة)

بالنسبة لمصنعي الطباعة والقرطاسية، فإن علامة CE هي متطلب الامتثال الأساسي. هذا هو سيناريو الامتثال الأكثر وضوحًا - والأكثر شيوعًا لعملاء تعبئة البطاقات والقرطاسية الأساسية لشركة JEWSHIN.

للحصول على دليل تفصيلي لتصميم خط تعبئة البطاقات والقرطاسية، راجع: دليل تصميم خط تعبئة البطاقات والمواد المطبوعة

الجزء الثامن: أخطاء الامتثال الشائعة — وكيفية تجنبها

الخطأ 1: افتراض أن 'شهادة CE' تعني أنه تم اختبارها من قبل جهة خارجية

تعد علامة CE لمعظم آلات التعبئة والتغليف بمثابة إعلان ذاتي - تعلن الشركة المصنعة عن المطابقة دون اختبار طرف ثالث. وهذا يعني أن جودة علامة CE تختلف بشكل كبير بين الموردين. اطلب دائمًا إعلان المطابقة وتحقق من محتوياته - ولا تقبل عبارة 'لدينا CE' كدليل كافٍ.

الخطأ 2: تحديد CE عندما تحتاج إلى UL

علامة CE مطلوبة لسوق الاتحاد الأوروبي. إذا كان جهازك سيذهب إلى الولايات المتحدة، فإن علامة CE لا علاقة لها بالمتطلبات التنظيمية الأمريكية (على الرغم من أنها إشارة جودة مفيدة). يجب على المشترين الأمريكيين الذين يحتاجون إلى الامتثال الكهربائي تحديد المكونات الكهربائية المدرجة في قائمة UL - وليس علامة CE.

الخطأ الثالث: عدم تحديد متطلبات الامتثال في طلب عرض الأسعار

مشكلة الامتثال الأكثر شيوعًا التي نراها هي المشترين الذين لا يحددون متطلبات الامتثال الخاصة بهم إلا بعد تلقي عرض الأسعار - أو ما هو أسوأ من ذلك، بعد تقديم الطلب. تؤثر متطلبات الامتثال على تصميم الماكينة، واختيار المكونات، والوثائق - وكلها تؤثر على التكلفة والمدة الزمنية. حدد متطلبات الامتثال في طلب عرض الأسعار الخاص بك، قبل مرحلة عرض الأسعار.

الخطأ الرابع: قبول قوالب IQ/OQ العامة كوثائق للمؤهلات

بالنسبة لعملاء المستحضرات الصيدلانية، فإن قوالب IQ/OQ العامة التي تحتوي على فراغات لملءها ليست وثائق تأهيل كافية. يجب أن تكون بروتوكولات التأهيل خاصة بجهازك، وعملية التثبيت، والعملية التي تقوم بها. قم بتقييم جودة وثائق IQ/OQ قبل تقديم الطلب - وليس بعد التسليم.

الخطأ الخامس: التعامل مع الامتثال كحدث لمرة واحدة

يعد الامتثال متطلبًا تشغيليًا مستمرًا، وليس قرار شراء لمرة واحدة. يجب اختبار أجهزة السلامة بانتظام. يجب الحفاظ على المعايرة. يجب الاحتفاظ بسجلات الصيانة. يجب اتباع التحكم في التغيير. قم ببناء صيانة الامتثال في إجراءاتك التشغيلية من اليوم الأول.

الخطأ السادس: عدم إجراء FAT للتطبيقات المهمة للامتثال

بالنسبة لتطبيقات الأجهزة الغذائية والصيدلانية والطبية، فإن FAT ليس اختياريًا - فهو الفرصة الأساسية للتحقق من التوافق قبل شحن الماكينة. يعد اكتشاف فجوة الامتثال بعد تركيب الجهاز وفي مرحلة الإنتاج أكثر تكلفة بكثير من اكتشافه في FAT. قم دائمًا بإجراء FAT للتطبيقات الحرجة للامتثال.

المرجع السريع للامتثال: ماذا تحتاج؟

الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)

س: نحن موزع OEM نقوم باستيراد آلات JEWSHIN إلى الاتحاد الأوروبي تحت علامتنا التجارية الخاصة. من المسؤول عن الامتثال لـ CE؟

ج: بموجب قانون الاتحاد الأوروبي، يكون الكيان الذي يطرح الآلة في سوق الاتحاد الأوروبي مسؤولاً عن الامتثال لـ CE. إذا قمت باستيراد جهاز من الصين وقمت ببيعه تحت علامتك التجارية في الاتحاد الأوروبي، فأنت 'الشركة المصنعة' لأغراض CE - حتى لو لم تقم ببناء الجهاز. من الناحية العملية، هذا يعني: (1) توفر JEWSHIN الملف الفني وإعلان المطابقة للآلة كما تم تصنيعها؛ (2) يجب عليك، بصفتك مستوردًا في الاتحاد الأوروبي، التحقق من أن الجهاز يفي بجميع التوجيهات المعمول بها وإصدار إعلان المطابقة الخاص بك تحت اسم شركتك. توفر JEWSHIN وثائق الملفات الفنية الكاملة لدعم التزامات الامتثال لـ CE الخاصة بشركائنا في تصنيع المعدات الأصلية. اتصال wendy@jewshin.com لمناقشة وثائق الامتثال لـ OEM.

س: يحتاج عميلنا إلى شهادة GFSI (SQF/BRC/IFS) لمنشأتنا. هل تحتاج آلة التغليف إلى تلبية أي متطلبات محددة لعمليات تدقيق GFSI؟

ج: لا تعتمد المخططات المعترف بها من قبل GFSI (SQF، BRC، IFS) الأجهزة الفردية - فهي تقوم بمراجعة نظام إدارة سلامة الأغذية في منشأتك. ومع ذلك، ستقوم عمليات تدقيق GFSI بتقييم ما إذا كانت معدات التعبئة والتغليف الخاصة بك: (أ) مصممة لقابلية التنظيف وسلامة الأغذية؛ (ب) تتم صيانتها وفقًا لجدول صيانة وقائية موثق؛ (ج) يديرها موظفون مدربون؛ (د) تخضع لرقابة التغيير الموثقة. تكوينات آلة JEWSHIN المخصصة للطعام، جنبًا إلى جنب مع وثائق الصيانة الموجودة لدينا دليل خدمة ما بعد البيع ، يوفر الأساس لتلبية متطلبات معدات GFSI.

س: نحتاج إلى تعبئة منتج يحتوي على مكونات غذائية وغير غذائية (على سبيل المثال، مجموعة هدايا تحتوي على مواد غذائية وأدوات مكتبية). ما هو معيار الامتثال المطبق؟

ج: ينطبق المعيار المطبق الأكثر صرامة على الجهاز بأكمله. إذا كان أي مكون من مكونات المنتج الذي يتم تعبئته عبارة عن مادة غذائية، فيجب أن تلبي الماكينة متطلبات البناء الخاصة بالطعام - حتى لو كانت غالبية المنتج غير غذائية. وهذا هو النهج المحافظ ويتوافق مع مبادئ سلامة الأغذية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي. اتصل بفريقنا الهندسي لإعلامك بتركيبة منتجك المحدد وسنوصيك بالتكوين المناسب للماكينة.

س: كيف أتعامل مع الامتثال عندما أقوم بشراء آلة تعبئة لخط إنتاج جديد لم يحصل بعد على الموافقة التنظيمية؟

ج: حدد متطلبات الامتثال بناءً على المسار التنظيمي المقصود للمنتج - وليس وضعه الحالي. إذا كنت تقوم بتطوير منتج سيتطلب في النهاية الامتثال لـ FDA 21 CFR Part 111 (مكمل غذائي)، فحدد جهازًا يلبي هذه المتطلبات من البداية. يعد تعديل الجهاز للوفاء بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بعد حدوثها أكثر تكلفة وإزعاجًا بكثير من التحديد بشكل صحيح عند الشراء. يمكن لفريقنا الهندسي تقديم المشورة بشأن متطلبات الامتثال لفئة المنتج والسوق المقصودين.

س: هل تقدم JEWSHIN خدمة مراجعة الامتثال للعملاء الذين ليسوا متأكدين مما يحتاجون إليه؟

ج: نعم. بالنسبة للعملاء في الصناعات الخاضعة للتنظيم والذين ليسوا متأكدين من متطلبات الامتثال الخاصة بهم، تقدم JEWSHIN مراجعة الامتثال قبل الشراء: فنحن نراجع فئة منتجك، والسوق المستهدف، ومتطلبات المنشأة، ونقدم توصية مكتوبة تغطي معايير الامتثال المطبقة، وميزات تصميم الماكينة المطلوبة، وحزمة الوثائق المطلوبة. يتم توفير هذه الخدمة مجانًا كجزء من الدعم الهندسي لما قبل البيع. اتصال wendy@jewshin.com لطلب مراجعة الامتثال.

ملخص: قائمة مراجعة مشتريات الامتثال

استخدم قائمة المراجعة هذه في كل مرحلة من مراحل شراء آلة التعبئة والتغليف الخاصة بك:

مرحلة المواصفات

• تم تحديد السوق (الأسواق) المستهدفة

• تم تحديد فئة المنتج والإطار التنظيمي المعمول به

• متطلبات الامتثال موثقة في مواصفات الشراء

• متطلبات الامتثال المدرجة في طلب عرض الأسعار

مرحلة تقييم الموردين

• تم طلب إعلان المطابقة ومراجعته

• تم التحقق من علامة CE على لوحة اسم الجهاز (لسوق الاتحاد الأوروبي)

• شهادات المواد المطلوبة (لتطبيقات الأغذية/الأدوية)

• تقييم جودة وثائق IQ/OQ (لتطبيقات الأدوية)

• تم تأكيد القدرة على تدقيق الموردين

مرحلة ما قبل الشحن

• تم إجراء FAT (تطبيقات الامتثال الحرجة)

• تم استلام جميع وثائق الامتثال ومراجعتها

• تم اختبار وتوثيق أجهزة السلامة

• تم التوقيع على تقرير FAT

مرحلة التثبيت

• تم إجراء اختبار SAT

• اكتملت وثائق معدل الذكاء

• تم الانتهاء من تدريب المشغلين وتوثيقه

• تم وضع جدول الصيانة

العمليات الجارية

• تم وضع جدول زمني لاختبار جهاز السلامة

• تم إنشاء جدول المعايرة

• الاحتفاظ بسجلات الصيانة الوقائية

• تغيير إجراءات التحكم في المكان

احصل على وثائق الامتثال لتطبيقك

يمكن لفريق الهندسة والامتثال في JEWSHIN تقديم المشورة بشأن متطلبات الامتثال المحددة لمنتجك وسوقك وتطبيقك - وتوفير حزمة الوثائق الكاملة مع جهازك.

لطلب استشارة حول الامتثال، شارك:

• السوق (الأسواق) المستهدفة

• فئة المنتج الخاص بك (أغذية، أدوية، مستحضرات تجميل، غير غذائية)

• أي شهادات محددة يطلبها عملاؤك أو الجهات التنظيمية

• نظام إدارة الجودة الحالي لمنشأتك (ISO 22000، SQF، BRC، GMP، وما إلى ذلك)

سنرد خلال 48 ساعة بتوصية امتثال محددة ومخطط وثائقي.

بريد إلكتروني : wendy@jewshin.com

واتساب : +86- 13128136672

أرسل استفسارك : www.jewshin.com

القراءة ذات الصلة:

• كيفية تقييم الشركة المصنعة لآلات التعبئة والتغليف الصينية →

• استيراد آلة تعبئة من الصين: دليل المشتريات الكامل →

• دليل خدمة ما بعد البيع لآلة التغليف →

• دليل تصميم خط تعبئة البطاقات والمواد المطبوعة →

• تقليص التغليف مقابل التغليف المتدفق مقابل التغليف: ما هي الطريقة المناسبة لمنتجك؟ →

• حاسبة عائد الاستثمار لأتمتة التغليف →

• اكتشف حلول صناعة JEWSHIN →

نبذة عن الكاتب: ويندي ليو هي الرئيس التنفيذي لشركة Dongguan Jehushin Intelligent Machinery Co., Ltd.، وهي شركة مصنعة ومصدرة عالمية لآلات التغليف الآلية وحلول الخطوط الجاهزة. يتمتع الفريق المؤسس لشركة JEWSHIN بخبرة تزيد عن 15 عامًا في هندسة آلات التعبئة والتغليف، مع أكثر من 200 طراز من الماكينات تم تصديرها إلى أكثر من 80 دولة عبر أمريكا الشمالية وأوروبا الغربية وجنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأمريكا الجنوبية وأفريقيا. استكشف مجموعة منتجاتنا الكاملة →