FDA, CE және GMP стандарттарына сәйкес келу: халықаралық өндірушілерге арналған орау машинасының сәйкестігі бойынша нұсқаулық

Сәйкестік - бұл Солтүстік Америкадағы, Еуропадағы және Австралиядағы сатып алушылармен өткізетін әрбір маңызды сатып алу әңгімесінде туындайтын мәселе.

Кейде бұл нақты сұрақ: 'Сіздің машинаңыз CE сертификаты бар ма??'

Көбінесе бұл кеңірек алаңдаушылық туғызады: 'Біз реттелетін саладамыз. Сіздің құрылғыңыз ішкі аудиттен / тұтынушының аудитінен / нормативтік тексеруден өтетінін қайдан білеміз?'

Бұл заңды алаңдаушылық — «иә, бізде CE бар» деген бір жолдан гөрі толық, шынайы жауап беруге лайық.

Бұл нұсқаулық сатып алу менеджері, зауыт инженері немесе сәйкестік жөніндегі қызметкерге орау машинасының сәйкестігі туралы білуі керек нәрселердің барлығын қамтиды: CE, FDA және GMP нақты нені талап етеді, сізге қандай құжат қажет, қандай машина конструкциясының ерекшеліктері сәйкестік талаптары және жеткізушінің талаптарға сәйкестігін растау жолы.

Бұл реттелетін нарықтарда пайдалану үшін Қытайдан орау машиналарын алатын сатып алушылар үшін арнайы жазылған, өйткені импорттық техниканың сәйкестік ландшафтында жалпы сәйкестік нұсқаулықтары қарастырмайтын нақты нюанстар бар.

1-бөлім: Үш сәйкестік шеңберін түсіну

CE, FDA және GMP - бұл әртүрлі қолдану аясы, әртүрлі құқықтық негіздері және машина дизайны мен құжаттамасы үшін әртүрлі салдары бар үш түрлі құрылым. Көптеген сатып алушылар оларды шамадан тыс көрсетуге (сізге қажет емес сертификаттар үшін ақы төлеу) немесе жеткіліксіз көрсетуге (жеткізілгеннен кейін сәйкестік кемшіліктерін табу) әкеледі.

1.1 CE белгісі — Еуропалық құрылым

Бұл не : CE белгісі – Еуропалық экономикалық аймақта (ЕЭА) сатылатын өнімдерге арналған міндетті сәйкестік белгісі. Қаптама машиналары үшін CE белгісі машинаның қолданыстағы ЕО директиваларының негізгі денсаулық, қауіпсіздік және қоршаған ортаны қорғау талаптарына сәйкес келетінін көрсетеді.

Құқықтық негіз : CE белгісі ЕО заңымен талап етіледі. Қаптама машинасын ЕО нарығында CE белгісінсіз заңды түрде орналастыру мүмкін емес. Бұл машина қай жерде өндірілгеніне қарамастан қолданылады — Қытайда жасалған және Германияға сатылатын машинада CE белгісі болуы керек.

Қаптама машиналарына қатысты қолданылатын директивалар :

CE белгісі нені талап етеді :

1. Тәуекелді бағалау : машинамен байланысты барлық болжамды қауіптердің құжатталған бағасы

2. Техникалық файл : сызбаларды, есептеулерді, құрамдас сипаттамаларын және сынақ нәтижелерін қамтитын толық техникалық құжаттама

3. Сәйкестік декларациясы (DoC) : Құрылғының барлық қолданыстағы директиваларға сәйкес келетінін растайтын қол қойылған заңды құжат

4. Құрылғыға жапсырылған CE белгісі : Құрылғының тақтайшасында физикалық түрде белгіленген

CE белгісі нені білдірмейді :

• CE белгісі - бұл өзін-өзі декларациялау — ол көптеген машиналар үшін үшінші тарап тестілеуін немесе сертификаттауды қажет етпейді (үшінші тараптың сынауын қажет ететін UL-дан айырмашылығы)

• CE белгісі сапаға немесе сенімділікке кепілдік бермейді — ол тек қауіпсіздікке қатысты

• CE белгісі қате немесе жалған түрде қолданылуы мүмкін — техникалық файлды тексеру шынайы сәйкестікті растаудың жалғыз жолы.

JEWSHIN CE сәйкестігі : Барлық JEWSHIN машиналары стандарт ретінде CE белгісімен белгіленген. Біз ЕО/ЕЭА тұтынушыларына жіберілген әрбір машинамен сәйкестік туралы толық декларацияны, техникалық файлдың қысқаша мазмұнын және CE сертификатын береміз. Біздің CE құжаттамамызды біздің ішкі сәйкестік инженерлік тобы дайындайды және оны ЕО негізіндегі техникалық кеңесші қарайды.

1.2 FDA сәйкестігі — АҚШ құрылымы

Бұл не : АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тамақ, сусын, фармацевтика және медициналық құрылғылар өндірісінде қолданылатын орау жабдығын реттейді. CE белгісінен айырмашылығы, орау машиналарының FDA сәйкестігі бір ғана сертификат емес — бұл қолданылатын нормативтік талаптардың жиынтығы . қондырғы мен процеске машинаның өзіне тікелей емес,

Негізгі айырмашылық : FDA орау машиналарын 'сертификаттамайды'. Оның орнына, FDA ережелері реттелетін салаларда орау жабдығын пайдаланатын өндірушілердің жабдықтарының мыналарды қамтамасыз етуін талап етеді:

• Мақсатты пайдалану үшін қолайлы

• Тазалау мен санитарияны жеңілдету үшін жобаланған және салынған

• Өнімді ластамайтын материалдардан жасалған

• Таза және санитарлық жағдайда ұсталған

Қаптама жабдығына қатысты қолданылатын FDA ережелері :

Бұл машина сатып алу үшін нені білдіреді :

FDA реттейтін мекемеде пайдалану үшін орау машинасын сатып алған кезде, құрылғының cGMP тиісті талаптарына сәйкес келуіне жауапты боласыз. Машина жеткізушінің рөлі - машинаны қамтамасыз ету. сәйкес дизайн, материалдар және құжаттама арқылы осы талаптарға сәйкес келетін

FDA сәйкес машина дизайнына қойылатын негізгі талаптар :

JEWSHIN FDA сәйкес дизайн : JEWSHIN 304 тот баспайтын болаттан жасалған тағаммен жанасатын беттері, NSF H1 тағамдық майлау материалдары, IP65 электр қоршаулары (жуу орталары үшін) және 21 CFR 117-бөлім дизайн қағидаттарына сәйкес келетін тегіс беті бар тағамдық машина конфигурацияларын ұсынады. Бұл конфигурациялар тұтынушылардың сұранысы бойынша азық-түлік, сусындар және nutraceutical қолданбаларында қол жетімді.

1.3 GMP — Өндірістік процестің негізі

Бұл не : Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) - ең алдымен тамақ, фармацевтика, косметика және медициналық құрылғылар сияқты реттелетін салалардағы өндірістік процестерге қойылатын нұсқаулар мен талаптар жүйесі. GMP бір стандарт емес — ол әртүрлі салалар мен юрисдикцияларда бірнеше нұсқада бар.

Орау машиналарына қатысты негізгі GMP құрылымдары :

Орау машинасының дизайнына тікелей әсер ететін GMP талаптары :

Жабдықтың біліктілігі (IQ/OQ/PQ)

Фармацевтикалық және медициналық бұйымдарды өндіруде орау жабдығы пайдалану алдында ресми түрде білікті болуы керек:

JEWSHIN фармацевтикалық және медициналық құрылғы қолданбаларында тұтынушыларға IQ/OQ құжаттама үлгілерін және іске қосу қолдауын ұсынады.

Тазалауды тексеру

GMP қондырғылары жабдықты өндірістер арасында анықталған стандартқа дейін тазалауға болатынын көрсете алуы керек. Машинаның дизайны тазалауды тексеруді жеңілдетуі керек:

• Өніммен жанасатын барлық беттер тазалау және тексеру үшін қолжетімді болуы керек

• Өнім жиналуы мүмкін өлі аяқтар немесе қуыс жерлер болмайды

• Бекітілген стандартқа дейін тазалау үшін беттер жеткілікті тегіс болуы керек (әдетте фармацевтикалық қолданбалар үшін Ra ≤ 0,8 мкм)

Басқаруды өзгерту

Білікті машинаға кез келген модификация өзгертуді басқарудың ресми процесінен өтуі керек. Бұл машина жеткізушісі мыналарды қамтамасыз етуі керек дегенді білдіреді:

• Бастапқы машина конфигурациясының егжей-тегжейлі техникалық құжаттамасы

• Кез келген дизайн өзгерістері үшін ресми өзгерістер туралы хабарландырулар

• Кез келген өзгертулер үшін жаңартылған құжаттама

2-бөлім: Нарық бойынша сәйкестік - Сізге шын мәнінде не қажет

Сізге қажет сәйкестік талаптары мақсатты нарыққа және өнім санатыңызға байланысты. Бұл бөлімде сатып алушының ең көп кездесетін сценарийлері үшін арнайы талаптар көрсетілген.

2.1 Еуропалық Одаққа оралған өнімдерді сату

ЕО нарығының қосымша талаптары :

• REACH ережесі : Машина материалдарында шекті деңгейден жоғары шектеулі заттар болмауы керек

• RoHS : Электрлік/электрондық құрамдас бөліктер қауіпті заттарға қатысты шектеулерге сәйкес келуі керек

• Машиналар жөніндегі директива I Қосымша : Автоматтандырылған машиналарға арналған арнайы қауіпсіздік талаптары (қорғау, авариялық тоқтату, басқару сенімділігі)

2.2 Америка Құрама Штаттарына оралған өнімдерді сату

UL листингі : АҚШ-тағы орау машиналарының көпшілігі үшін заңды түрде міндетті болмаса да, электр панельдері мен құрамдас бөліктеріне арналған UL листингі нарықтың үлкен үміті болып табылады, әсіресе ірі өндірушілер мен сақтандыру талаптарына жататындар үшін. JEWSHIN сұранысы бойынша UL тізіміндегі электрлік құрамдастары бар машиналарды жеткізе алады.

2.3 Аустралия мен Жаңа Зеландияға оралған өнімдерді сату

CE белгісі бар JEWSHIN машиналары әдетте австралиялық WHS талаптарын қанағаттандырады, өйткені австралиялық стандарттар халықаралық стандарттармен үйлестірілген. RCM сертификаты сұраныс бойынша қол жетімді.

2.4 Канадаға оралған өнімдерді сату

JEWSHIN канадалық тұтынушылардың сұрауы бойынша CSA сертификатталған электрлік құрамдастары бар машиналарды жеткізе алады.

3-бөлім: Сәйкестік құжаттамасының пакеті

JEWSHIN компаниясынан CE сертификаты бар, GMP-үйлесімді орау машинасын сатып алғанда, сіз толық сәйкестік құжаттама пакетін аласыз. Мұнда нақты не қамтылған және әрбір құжат не үшін пайдаланылады:

Стандартты құжаттама (барлық нарықтар)

Тағамға арналған конфигурация құжаттамасы (тағам/сусын қолданбалары)

Фармацевтикалық/медициналық құрылғының құжаттамасы (GMP қолданбалары)

4-бөлім: Сәйкестік үшін қажетті машина конструкциясының мүмкіндіктері

Сәйкестік тек құжат айналымы ғана емес, ол машинаның арнайы дизайн ерекшеліктерін талап етеді. Бұл бөлім әрбір сәйкестік деңгейіне арналған дизайн талаптарын егжей-тегжейлі сипаттайды.

4.1 CE Техникалық директивасы — Қажетті дизайн ерекшеліктері

Машиналар туралы директива (2006/42/EC) I қосымшасы денсаулық пен қауіпсіздіктің негізгі талаптарын анықтайды. Буып-түю машиналарына қойылатын негізгі талаптар:

Күзет және қауіпсіздік құралдары

Басқару жүйесінің қауіпсіздігі

Электр қауіпсіздігі (төмен кернеу директивасы)

JEWSHIN стандарты : Барлық JEWSHIN машиналары стандарт ретінде Машиналар туралы директиваның I қосымшасының талаптарына сәйкес жасалған. Қауіпсіздік мүмкіндіктеріне мыналар кіреді: қауіпсіздік реле бақылауы бар блокталған кіру қорғаныстары, барлық оператор орындарында апаттық тоқтату, IP54 электр қоршаулары (IP65 қол жетімді) және CE белгісі бар электр компоненттері.

4.2 FDA cGMP (21 CFR Part 117) — Азық-түлік өнімдеріне арналған қажетті дизайн мүмкіндіктері

4.3 Фармацевтикалық GMP (21 CFR Part 211 / EU GMP) — Қажетті дизайн мүмкіндіктері

Фармацевтикалық GMP талаптары үш шеңбердің ішіндегі ең қатаңы болып табылады. Азық-түлік cGMP-тен тыс негізгі дизайн талаптары:

5-бөлім: Жеткізушінің сәйкестік талаптарын қалай тексеруге болады

Бұл осы нұсқаулықтың ең маңызды бөлімі, өйткені сәйкестік туралы шағымдарды жасау оңай және не іздеу керектігін білмей тексеру қиын.

5.1 CE сәйкестігін тексеру

1-қадам: Сәйкестік туралы декларацияны сұрау

DoC мыналарды қамтуы керек:

• Өндірушінің аты мен мекенжайы

• Машинаның сипаттамасы және үлгі нөмірі

• Барлық қолданылатын ЕО директиваларының тізімі

• Қолданылатын үйлестірілген стандарттар тізбесі

• Уәкілетті қол қоюшының аты-жөні және қолы

• Берілген кезі

DoC-тағы қызыл жалаулар :

• Жетіспейтін директивалар (мысалы, электр қуатымен жұмыс істейтін машина үшін тізімде жоқ төмен кернеу директивасы)

• Тізімде келтірілген үйлестірілген стандарттар ескірген (мысалы, қауіпсіздік үшін EN ISO 13849-1 орнына EN 954-1 сілтемесі)

• Өкілетті қол қоюшы немесе қол қоюшы жоқ

• Жалпы DoC құрылғы үлгісіне және сериялық нөмірге тән емес

2-қадам: Құрылғыдағы CE белгісін тексеріңіз

CE белгісі келесідей болуы керек:

• Машина тақтайшасына жапсырылған (тек құжаттамада емес)

• Минималды биіктігі 5 мм

• Түсінікті және өшірілмейтін

• Содан кейін бірінші аффикстелген жыл (мысалы, CE 2024)

3-қадам: Техникалық файл индексін сұрау

Толық техникалық файл құпия болып табылады (ол өндірушіде қалады), бірақ беделді жеткізуші толық файлдың бар екенін көрсететін техникалық файл мазмұнының индексін бере алуы керек.

4-қадам: Қауіпсіздік мүмкіндіктерін физикалық тексеру

FAT (Factory Acceptance Testing) кезінде немесе жеткізу кезінде мыналарды тексеріңіз:

• Барлық қорғаныс блоктары дұрыс жұмыс істейді (ашық қорғау → машина тоқтайды)

• Апаттық тоқтату барлық позицияларда дұрыс жұмыс істейді

• Барлық электр қоршаулары дұрыс бағаланған (IP рейтингі корпуста белгіленген)

• Жерге қосу машинаның барлық жақтауында үздіксіз жүреді

5.2 Азық-түлік өнімдерінің сәйкестігін тексеру

Материалдық сертификаттарды сұрау : Тот баспайтын болаттан жасалған барлық құрамдас бөліктерге диірмен сертификаттарын сұраңыз — олар жеткізушінің ауызша шағымына сүйенбей, нақты болат сыныбын (304 немесе 316) растайды.

Майлау материалдарының сертификаттарын сұрау : Құрылғыда қолданылатын барлық майлау материалдары үшін NSF H1 сертификатын сұраңыз. NSF H1 жағармайлары NSF ақ кітабында берілген — кез келген жағармайдың NSF H1 күйін мына жерден тексеруге болады. nsf.org.

Беттің әрлеуін тексеріңіз : тағаммен жанасатын беттер үшін Ra бетінің кедір-бұдырлық өлшемдерін сұраңыз. Тамақ өнімдері үшін Ra ≤ 1,6μm стандарт болып табылады; фармацевтикалық қолданбалар үшін, Ra ≤ 0,8μm.

Құрылысты тексеру : Іздеу:

• Үздіксіз дәнекерленген тігістер (ашық буындар немесе жарықтар жоқ)

• Азық-түлікпен жанасу аймақтарында қуыс құрылымдық элементтер жоқ

• Ылғалды-таза жерлерде дренажды қамтамасыз ету

• Өнім қалдықтарын жинайтын көлденең жиектер жоқ

5.3 GMP құжаттамасының сапасын тексеру

Фармацевтикалық және медициналық құрылғыларды тұтынушылар үшін GMP құжаттамасының сапасы машинаның өзі сияқты маңызды. Бағалау:

• IQ/OQ протоколының сапасы : хаттамалар құрылғыңызға және қолданбаңызға тән бе, әлде толтыру үшін бос орындар бар жалпы үлгілер ме?

• FAT есебінің толықтығы : FAT есебі нақты сынақ нәтижелерін құжаттай ма (өтпеу/өтпеу критерийлері және өлшенген мәндері бар) немесе ол тек 'өткен' жазбалары бар бақылау тізімі ме?

• Өзгерістерді бақылау процедурасы : дизайндағы өзгерістерді басқарудың ресми, құжатталған процесі бар ма?

• Жеткізушінің аудит мүмкіндігі : Жеткізуші өз мекемесінде жеткізуші аудитін өткізуге дайын ба? Аудиттерден бас тартқан жеткізуші сәйкестіктің елеулі тәуекелі болып табылады.

JEWSHIN аудит саясаты : JEWSHIN реттелетін салалардағы тұтынушылардың жеткізушілер аудитін құптайды. Біз фармацевтикалық өндірушілерден, медициналық құрылғыларды шығаратын компаниялардан және тамақ өнімдерін шығаратын трансұлттық компаниялардан аудит жүргіздік. Сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы, өндіріс жазбалары және сәйкестік құжаттамалары жоспарлы аудиттер кезінде қарау үшін қолжетімді. Байланыс wendy@jewshin.com аудиторлық сапарды ұйымдастыру үшін.

6-бөлім: Сатып алудың толық процесі бойынша сәйкестік

Сәйкестік жеткізу кезінде бір реттік тексеру емес — ол бүкіл сатып алу және машинаның пайдалану мерзімін қамтиды.

6.1 Алдын ала сатып алу: спецификация кезеңі

Баға ұсыныстарын сұрамас бұрын сатып алу спецификациясында сәйкестік талаптарыңызды анықтаңыз:

Сәйкестік спецификациясының үлгісі :

ҚАРАУ МАШИНАСЫНЫҢ СӘЙКЕСТІК ТАЛАПТАРЫ

Мақсатты нарық: [ЕО / АҚШ / Австралия / Канада / Басқалар]

Өнім санаты: [Азық-түлік / Фарма / Косметика / Азық-түлік емес тұтыну тауарлары]

Қажетті сертификаттар:

•  CE M arking (2006/42/EC машиналық директивасы)

• CE белгісі (төмен кернеу директивасы 2014/35/EU)

• CE белгісі (EMC директивасы 2014/30/EU)

• UL тізімі (электр панелі)

• CSA сертификаты

• RCM сертификаты

Азық-түлік/дәрі-дәрмек дизайнына қойылатын талаптар:

• 304 SS тағаммен жанасатын беттер

• 316L SS тағаммен жанасатын беттер

• NSF H1 тағамдық майлау материалдары

• IP65 электр қораптары (жуу)

• Ra ≤ 1,6 мкм бетті өңдеу (тағам)

• Ra ≤ 0,8 мкм бетті өңдеу (фарма)

• IQ/OQ құжаттар пакеті

Қажетті құжаттар:

• декларация Сәйкестік туралы

• Пайдалану жөніндегі нұсқаулық (ағылшынша)

• Электрлік схема

• Материалдық сертификаттар (SS дәрежесі)

• Майлау материалдарының сертификаттары (NSF H1)

• FAT есебі

• IQ/OQ Protoco l Үлгілері

Бұл спецификацияны RFQ-ға қосу барлық жеткізушілердің бірдей сәйкестік негізінде баға белгілеуін қамтамасыз етеді және жеткізілімнен кейінгі тосын жағдайларды болдырмайды.

6.2 Алдын ала жөнелту: зауыттық қабылдау сынағы (FAT)

FAT – жеткізушінің зауытындағы жөнелту алдындағы тексеру, онда сіз жөнелтпес бұрын машинаның техникалық талаптарға сәйкес келетінін тексересіз. Сәйкестік маңызды қолданбалар үшін FAT мыналарды қамтуы керек:

JEWSHIN оны сұраған барлық тұтынушылар үшін FAT жүргізеді, соның ішінде біздің зауытқа бара алмайтын тұтынушылар үшін бейне қоңырау арқылы қашықтағы FAT. Біз құрылымдық FAT тексеру тізімін береміз және барлық сынақ нәтижелерін ресми FAT есебінде құжаттаймыз.

Жеткізу алдындағы тексеру процесіне қатысты толық нұсқаулықты қараңыз: Қытайдан орау машинасын импорттау: Сатып алу туралы толық нұсқаулық

6.3 Орнату: сайтты қабылдау сынағы (SAT)

SAT құрылғы сіздің мекемеңізге орнатылғаннан кейін орындалады. Ол құрылғының нақты ортада — қуат көзімен, өніммен және операторлармен дұрыс жұмыс істейтінін тексереді.

Сәйкестік маңызды қолданбаларға арналған SAT бақылау тізімі :

• Құрылғы өндірушінің орнату сызбасына сәйкес орнатылады

• Дұрыс қосылған коммуналдық қызметтер (қуат, сығылған ауа, қажет болса су)

• Барлық қауіпсіздік құрылғылары орнатылған конфигурацияда қайта тексерілді

• Құрылғы өндірістік өніммен белгіленген жылдамдықта жұмыс істейді

• Шығару сапасы спецификацияға сәйкес келеді (нығыздау күші, қап өлшемдері, санау дәлдігі)

• Операторлар пайдалану және ауыстыру процедуралары бойынша оқытылды

• Техникалық қызмет көрсету процедуралары техникалық қызмет көрсету тобымен бірге қаралды

• IQ құжаттамасы толтырылды және қол қойылды

JEWSHIN барлық тұтынушылар үшін бейнеқоңырау арқылы қашықтан SAT қолдауын қамтамасыз етеді. Толық желіні орнату үшін сайтта іске қосу инженерлері қол жетімді.

6.4 Ағымдағы операциялар: сәйкестікті сақтау

Сәйкестік бір реттік оқиға емес — ол машинаның жұмыс істеу мерзімі бойы сақталуы керек.

Негізгі тұрақты сәйкестік әрекеттері :

Толық профилактикалық қызмет көрсету кестесі мен сәйкестікке қызмет көрсету құрылымын қараңыз: Қаптама машинасының сатудан кейінгі қызмет көрсету нұсқаулығы

7-бөлім: Арнайы салалар үшін сәйкестік

7.1 Тағамдар мен сусындардың қаптамасы

Қолданылатын стандарттар : FDA 21 CFR Part 117 (АҚШ); ЕО ережелері 1935/2004 (тамақ өнімдерімен байланысатын материалдар); ISO 22000 / FSSC 22000 (азық-түлік қауіпсіздігін басқару)

Машинаға қойылатын негізгі талаптар :

• Тамақпен жанасатын беттер: 304 тот баспайтын болаттан жасалған минимум; Қышқыл немесе тұзды өнімдер үшін 316L

• Майлау материалдары: NSF H1 тағамға жарамды

• Электрлік қоршаулар: ылғалды-таза орталар үшін IP65

• Құрылысы: қуыс учаскелері жоқ, ашық тігістер жоқ, толық дренаж

• Фильм материалдары: 21 CFR бөліктері 170–189 (АҚШ) немесе ЕО 10/2011 (ЕО) ережесіне сәйкес тағаммен байланыста болады.

JEWSHIN тағамдық конфигурациясы : JX-L300, JX30-35, ZS-350 және барлық стандартты үлгілерде қол жетімді. Баға ұсыныстарын сұраған кезде 'азық-түлік бағасының конфигурациясын' көрсетіңіз.

7.2 Фармацевтикалық қаптама

Қолданылатын стандарттар : FDA 21 CFR Part 211 (АҚШ); EU GMP Қосымша 1/15 (ЕО); ДДҰ GMP (жаһандық)

Машинаның негізгі талаптары (тамақ өнімдеріне қойылатын талаптарға қосымша):

• Беткі қабат: өніммен жанасатын беттер үшін Ra ≤ 0,8μm

• Материал: өніммен жанасатын беттерге арналған 316L баспайтын болат

• Көрсетілген жерде электрополитендірілген беттер

• IQ/OQ/PQ құжаттар пакеті

• 21 CFR 11 бөліміне сәйкес электрондық жазбалар (егер бар болса)

• HMI ішіндегі аудит ізі (уақыт белгісімен және оператор идентификаторымен тіркелген параметр өзгерістері)

JEWSHIN фармацевтикалық конфигурациясы : теңшелетін конфигурация ретінде қол жетімді. Жеткізу уақыты 60-75 күн. Байланыс wendy@jewshin.com . фармацевтикалық сипаттамаларға арналған

7.3 Косметиканың қаптамасы

Қолданылатын стандарттар : ISO 22716 (Cosmetics GMP); ЕО косметика ережесі 1223/2009; FDA 21 CFR Part 700 (АҚШ)

Машинаға қойылатын негізгі талаптар :

• CE белгісі (ЕО нарығы)

• Азық-түлікке жарамды құрылыс (косметика GMP азық-түлік cGMP-мен тығыз сәйкес келеді)

• Тазаланатын беттер

• Машина материалдарынан ластану қаупі жоқ

Косметиканың қаптамасы әдетте CE белгісін және тағамдық құрылысты қажет етеді — егер өнім косметикалық немесе OTC препараты болмаса, толық фармацевтикалық GMP пакеті әдетте талап етілмейді.

7.4 Баспа, кеңсе тауарлары және азық-түлік емес тұтыну тауарлары

Қолданылатын стандарттар : CE белгісі (ЕО); жалпы электр қауіпсіздігі (АҚШ/Австралия)

Машинаға қойылатын негізгі талаптар :

• ЕО нарығы үшін CE белгісі

• АҚШ нарығына арналған UL тізіміндегі электр компоненттері (қалаулы)

• Стандартты құрылыс (тамақтану талап етілмейді)

Баспа және кеңсе тауарларын өндірушілер үшін CE белгісі сәйкестіктің негізгі талабы болып табылады. Бұл ең қарапайым сәйкестік сценарийі және JEWSHIN компаниясының негізгі картасы мен кеңсе тауарларын орауыш тұтынушылары үшін ең кең тараған сценарий.

Карточка мен кеңсе тауарларын қаптама желісінің дизайнына қатысты толық нұсқаулықты қараңыз: Карточка және баспа материалдарының қаптама желісін жобалау нұсқаулығы

8-бөлім: Сәйкестікте жиі кездесетін қателер – және олардан қалай аулақ болуға болады

1-қате: 'CE Certified' деп болжау үшінші тарап тексергенін білдіреді

Көптеген орау машиналары үшін CE таңбалауы өзін-өзі декларациялау болып табылады — өндіруші үшінші тараптың сынауынсыз сәйкестік туралы мәлімдейді. Бұл CE белгісінің сапасы жеткізушілер арасында айтарлықтай өзгеретінін білдіреді. Әрқашан сәйкестік туралы декларацияны сұраңыз және оның мазмұнын тексеріңіз — жеткілікті дәлел ретінде 'бізде CE бар' қабылдамаңыз.

2-қате: UL қажет болғанда CE көрсету

CE белгісі ЕО нарығы үшін қажет. Құрылғыңыз АҚШ-қа баратын болса, CE белгісі АҚШ-тың нормативтік талаптарына сәйкес келмейді (бұл пайдалы сапа сигналы болса да). Электр сәйкестігін қажет ететін американдық сатып алушылар CE белгісін емес, UL тізіміндегі электр компоненттерін көрсетуі керек.

3-қате: RFQ-да сәйкестік талаптарын көрсетпеу

Біз көретін ең көп таралған сәйкестік мәселесі - баға ұсынысын алғанға дейін немесе одан да нашарсы, тапсырыс бергеннен кейін олардың сәйкестік талаптарын көрсетпейтін сатып алушылар. Сәйкестік талаптары машинаның дизайнына, құрамдас бөліктерін таңдауға және құжаттамаға әсер етеді - мұның бәрі шығындар мен жеткізу уақытына әсер етеді. Баға ұсыну кезеңінен бұрын RFQ-да сәйкестік талаптарын көрсетіңіз.

4-қате: Жалпы IQ/OQ үлгілерін біліктілік құжаттамасы ретінде қабылдау

Фармацевтикалық тұтынушылар үшін толтырылатын бос жерлері бар жалпы IQ/OQ үлгілері сәйкес біліктілік құжаттамасы болып табылмайды. Біліктілік хаттамалары құрылғыңызға, орнатуыңызға және процессіңізге тән болуы керек. IQ/OQ құжаттамасының сапасын жеткізілгеннен кейін емес, тапсырыс бергенге дейін бағалаңыз.

5-қате: Сәйкестікті бір реттік оқиға ретінде қарастыру

Сәйкестік - бұл бір реттік сатып алу шешімі емес, тұрақты операциялық талап. Қауіпсіздік құрылғылары жүйелі түрде тексерілуі керек. Калибрлеулерді сақтау керек. Техникалық қызмет көрсету жазбалары сақталуы керек. Өзгерістерді басқаруды қадағалау керек. Бірінші күннен бастап операциялық процедураларыңызға сәйкес техникалық қызмет көрсетуді жасаңыз.

6-қате: Сәйкестік маңызды қолданбалар үшін FAT жүргізбеу

Азық-түлік, фармацевтикалық және медициналық құрылғы қолданбалары үшін FAT міндетті емес — бұл құрылғы жөнелтілгенге дейін сәйкестікті тексерудің негізгі мүмкіндігі. Құрылғы орнатылғаннан кейін және өндірісте сәйкестік алшақтығын табу оны FAT-те табудан әлдеқайда қымбатырақ. Сәйкестік маңызды қолданбалар үшін әрқашан FAT жүргізіңіз.

Сәйкестік туралы жылдам анықтама: сізге не қажет?

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

С: Біз ЕО-ға JEWSHIN машиналарын өз брендімізбен импорттайтын OEM дистрибьюторымыз. CE сәйкестігіне кім жауапты?

A: ЕО заңнамасына сәйкес, машинаны ЕО нарығына орналастыратын ұйым CE сәйкестігіне жауап береді. Егер сіз Қытайдан машинаны импорттап, оны ЕО-да өз брендіңізбен сатсаңыз, сіз машинаны жасамаған болсаңыз да, CE мақсаттары үшін «өндіруші» боласыз. Іс жүзінде бұл мынаны білдіреді: (1) JEWSHIN құрастырылған машина үшін техникалық файлды және Сәйкестік туралы декларацияны қамтамасыз етеді; (2) ЕО импорттаушысы ретінде сіз құрылғының барлық қолданыстағы директиваларға сәйкес келетінін тексеруіңіз керек және компанияңыздың атымен сәйкестік туралы өзіңіздің декларацияңызды беруіңіз керек. JEWSHIN OEM серіктестеріміздің CE сәйкестік міндеттемелерін қолдау үшін толық техникалық файл құжаттамасын ұсынады. Байланыс wendy@jewshin.com OEM сәйкестік құжаттамасын талқылау үшін.

С: Біздің тұтынушыға біздің мекеме үшін GFSI (SQF/BRC/IFS) сертификаты қажет. Қаптама машинасы GFSI аудитіне қандай да бір нақты талаптарды қанағаттандыруы керек пе?

A: GFSI мойындаған схемалар (SQF, BRC, IFS) жеке машиналарды сертификаттамайды — олар сіздің мекемеңіздің азық-түлік қауіпсіздігін басқару жүйесін тексереді. Дегенмен, GFSI аудиттері сіздің орау жабдығыңыздың: (a) тазалауға және тағам қауіпсіздігіне арналған; (b) құжатталған профилактикалық қызмет көрсету кестесіне сәйкес жүргізіледі; (c) оқытылған персонал басқаратын; (d) құжатталған өзгерістерді бақылауға жатады. JEWSHIN компаниясының тағамдық машина конфигурациялары, біздің техникалық қызмет көрсету құжаттамасымен біріктірілген Сатудан кейінгі қызмет көрсету нұсқаулығы , GFSI жабдықтарына қойылатын талаптарды қанағаттандыру үшін негіз береді.

С: Бізге азық-түлік және азық-түлік емес компоненттері (мысалы, азық-түлік және кеңсе тауарлары бар сыйлық жиынтығы) бар өнімді орау керек. Қандай сәйкестік стандарты қолданылады?

A: Ең қатаң қолданылатын стандарт бүкіл машинаға қолданылады. Егер буып-түйіліп жатқан өнімнің кез келген құрамдас бөлігі тағамдық өнім болса, өнімнің көпшілігі азық-түлік емес болса да, құрылғы тағамдық құрылыс талаптарына сай болуы керек. Бұл консервативті тәсіл және FDA және ЕО азық-түлік қауіпсіздігі принциптеріне сәйкес келеді. Арнайы өнім құрамымен инженерлік топқа хабарласыңыз, біз сәйкес машина конфигурациясын ұсынамыз.

С: Мен әлі реттеуші мақұлдамаған жаңа өнім желісі үшін орау машинасын сатып алғанда, сәйкестікті қалай өңдей аламын?

A: Өнімнің ағымдағы күйіне емес, оның белгіленген реттеу жолына негізделген сәйкестік талаптарын көрсетіңіз. Егер сіз ақырында FDA 21 CFR Part 111 сәйкестігін (диеталық қоспа) талап ететін өнімді жасап жатсаңыз, басынан бастап сол талаптарға сай келетін машинаны көрсетіңіз. Құрылғыны GMP талаптарына сай болу үшін қайта жабдықтау, сатып алу кезінде дұрыс көрсетуден гөрі әлдеқайда қымбат және бұзылады. Біздің инженерлік топ сіздің жоспарланған өнім санаты мен нарығына сәйкестік талаптары бойынша кеңес бере алады.

С: JEWSHIN не қажет екенін білмейтін тұтынушылар үшін сәйкестікті тексеру қызметін ұсына ма?

A: Иә. JEWSHIN сәйкестік талаптарын білмеген реттелетін салалардағы тұтынушылар үшін сатып алу алдындағы сәйкестікті тексеруді ұсынады: біз сіздің өнім санатыңызды, мақсатты нарықты және нысан талаптарын қарастырамыз және қолданылатын сәйкестік стандарттарын, талап етілетін машина дизайны мүмкіндіктерін және қажетті құжаттама пакетін қамтитын жазбаша ұсынысты береміз. Бұл қызмет біздің сатылым алдындағы инженерлік қолдауымыздың бөлігі ретінде тегін ұсынылады. Байланыс wendy@jewshin.com сәйкестікті тексеруді сұрау үшін.

Қысқаша мазмұны: Сәйкестік сатып алуды тексеру тізімі

Қаптама машинасын сатып алудың әр кезеңінде осы бақылау тізімін пайдаланыңыз:

Спецификация кезеңі

• Мақсатты нарық(тар) анықталды

• Өнім санаты және қолданылатын нормативтік база анықталды

• Сатып алу спецификациясында құжатталған сәйкестік талаптары

• Сәйкестік талаптары RFQ құрамына кіреді

Жеткізушіні бағалау кезеңі

• Сәйкестік туралы декларация сұралды және қаралды

• Машина тақтайшасында расталған CE белгісі (ЕО нарығы үшін)

• Сұралған материал сертификаттары (азық-түлік/фарма қолданбалары үшін)

• IQ/OQ құжаттамасының сапасы бағаланады (фарма қолданбалары үшін)

• Жеткізушінің аудит мүмкіндігі расталды

Жеткізу алдындағы кезең

• FAT жүргізілді (сәйкестік сыни қолданбалар)

• Барлық сәйкестік құжаттары алынды және қаралды

• Қауіпсіздік құрылғылары сыналған және құжатталған

• FAT есебіне қол қойылған

Орнату кезеңі

• SAT өткізілді

• IQ құжаттамасы аяқталды

• Операторды оқыту аяқталды және құжатталды

• Техникалық қызмет көрсету кестесі белгіленді

Ағымдағы операциялар

• Қауіпсіздік құрылғысын сынау кестесі белгіленді

• Калибрлеу кестесі белгіленді

• Профилактикалық қызмет көрсету жазбалары жүргізіледі

• Бақылау процедурасын орнында өзгертіңіз

Өтінішіңізге сәйкестік құжаттамасын алыңыз

JEWSHIN компаниясының инженерлік және сәйкестік тобы өнімге, нарыққа және қолданбаға арналған арнайы сәйкестік талаптары туралы кеңес бере алады және құрылғыңызбен бірге толық құжаттама пакетін қамтамасыз ете алады.

Сәйкестік бойынша кеңес сұрау үшін бөлісіңіз:

• Сіздің мақсатты нарық(тар)ыңыз

• Өнім санаты (азық-түлік, фарма, косметика, азық-түлік емес)

• Тұтынушылар немесе реттеушілер талап ететін кез келген арнайы сертификаттар

• Сіздің мекемеңіздің ағымдағы сапа менеджменті жүйесі (ISO 22000, SQF, BRC, GMP, т.б.)

Біз 48 сағат ішінде арнайы сәйкестік ұсынысымен және құжаттама схемасымен жауап береміз.

Электрондық пошта : wendy@jewshin.com

WhatsApp : +86- 13128136672

Сұрауыңызды жіберіңіз : www.jewshin.com

Қатысты оқу:

• Қытайлық орауыш машина өндірушісін қалай бағалауға болады →

• Қытайдан орау машинасын импорттау: Сатып алу бойынша толық нұсқаулық →

• Қаптама машинасының сатудан кейінгі қызмет көрсету нұсқаулығы →

• Карточка және баспа материалдарының қаптама желісінің дизайны бойынша нұсқаулық →

• Shrink Wrap vs Flow Wrap vs. Flow Wrap: қай әдіс өніміңізге сәйкес келеді? →

• Қаптаманы автоматтандыру ROI калькуляторы →

• JEWSHIN Industry Solutions →

Автор туралы: Вэнди Лю – Dongguan Jewshin Intelligent Machinery Co., Ltd. компаниясының бас директоры, автоматтандырылған орау машиналары мен кілтті жеткізу желісі шешімдерінің өндірушісі және жаһандық экспорттаушысы. JEWSHIN негізін қалаушы командасы 200-ден астам машина үлгілері Солтүстік Америка, Батыс Еуропа, Оңтүстік-Шығыс Азия, Таяу Шығыс, Оңтүстік Америка және Африка бойынша 80-ден астам елге экспортталатын орау машиналарын жасау бойынша 15+ жылдық тәжірибесі бар. Біздің толық өнім ассортиментін зерттеңіз →