Atendendo aos padrões FDA, CE e GMP: um guia de conformidade de máquinas de embalagem para fabricantes internacionais

Conformidade é a questão que surge em quase todas as conversas sérias sobre compras que temos com compradores na América do Norte, Europa e Austrália.

Às vezes é uma pergunta específica: 'Sua máquina tem certificação CE?'

Mais frequentemente, é uma preocupação mais ampla: 'Estamos em um setor regulamentado. Como sabemos que sua máquina será aprovada em nossa auditoria interna / na auditoria de nossos clientes / em nossa inspeção regulatória?'

É uma preocupação legítima – e que merece uma resposta completa e honesta, em vez de uma linha “sim, temos CE”.

Este guia cobre tudo o que um gerente de compras, engenheiro de fábrica ou responsável pela conformidade precisa saber sobre a conformidade das máquinas de embalagem: o que CE, FDA e GMP realmente exigem, qual documentação você precisa, quais características do projeto da máquina exigem conformidade e como verificar se as reivindicações de conformidade de um fornecedor são genuínas.

Ele foi escrito especificamente para compradores que compram máquinas de embalagem da China para uso em mercados regulamentados — porque o cenário de conformidade para máquinas importadas tem nuances específicas que os guias genéricos de conformidade não abordam.

Parte 1: Compreendendo as Três Estruturas de Conformidade

CE, FDA e GMP são três estruturas distintas com escopos diferentes, bases legais diferentes e implicações diferentes para projeto e documentação de máquinas. Muitos compradores os confundem – o que leva a especificações excessivas (pagamento por certificações desnecessárias) ou especificações insuficientes (descoberta de lacunas de conformidade após a entrega).

1.1 Marcação CE — O Quadro Europeu

O que é : A marcação CE é uma marca de conformidade obrigatória para produtos vendidos no Espaço Económico Europeu (EEE). Para máquinas de embalagem, a marcação CE indica que a máquina atende aos requisitos essenciais de saúde, segurança e meio ambiente das diretivas da UE aplicáveis.

Base jurídica : A marcação CE é exigida pela legislação da UE. Uma máquina de embalagem não pode ser colocada legalmente no mercado da UE sem a marcação CE. Isto se aplica independentemente de onde a máquina é fabricada – uma máquina fabricada na China e vendida na Alemanha deve possuir a marcação CE.

Diretivas aplicáveis ​​para máquinas de embalagem :

O que a marcação CE exige :

1. Avaliação de riscos : Uma avaliação documentada de todos os perigos previsíveis associados à máquina

2. Arquivo técnico : Documentação técnica completa, incluindo desenhos, cálculos, especificações de componentes e resultados de testes

3. Declaração de Conformidade (DoC) : Um documento legal assinado declarando que a máquina atende a todas as diretivas aplicáveis

4. Marca CE afixada na máquina : Marcada fisicamente na placa de identificação da máquina

O que a marcação CE NÃO significa :

• A marcação CE é uma autodeclaração – não requer testes ou certificação de terceiros para a maioria das máquinas (ao contrário da UL, que exige testes de terceiros)

• A marcação CE não garante qualidade ou confiabilidade – ela apenas aborda segurança

• Uma Marca CE pode ser aplicada de forma incorreta ou fraudulenta – a verificação do arquivo técnico é a única maneira de confirmar a conformidade genuína

Conformidade JEWSHIN CE : Todas as máquinas JEWSHIN possuem a marcação CE como padrão. Fornecemos a Declaração de Conformidade completa, o resumo do arquivo técnico e o certificado CE com cada máquina enviada para clientes da UE/EEE. Nossa documentação CE é preparada por nossa equipe interna de engenharia de conformidade e revisada por um consultor técnico baseado na UE.

1.2 Conformidade com a FDA – A Estrutura dos EUA

O que é : A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA regulamenta equipamentos de embalagem usados ​​na fabricação de alimentos, bebidas, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Ao contrário da marcação CE, a conformidade da FDA para máquinas de embalagem não é uma certificação única – é um conjunto de requisitos regulamentares que se aplicam à instalação e ao processo , e não diretamente à máquina em si.

Distinção principal : O FDA não “certifica” máquinas de embalagem. Em vez disso, os regulamentos da FDA exigem que os fabricantes que utilizam equipamentos de embalagem em indústrias regulamentadas garantam que seus equipamentos sejam:

• Adequado para o uso pretendido

• Projetado e construído para facilitar a limpeza e higienização

• Fabricado com materiais que não contaminam o produto

• Mantido em condições limpas e higiênicas

Regulamentos aplicáveis ​​da FDA para equipamentos de embalagem :

O que isso significa para a aquisição de máquinas :

Ao comprar uma máquina de embalagem para uso em uma instalação regulamentada pela FDA, você é responsável por garantir que a máquina atenda aos requisitos de cGMP aplicáveis. O papel do fornecedor da máquina é fornecer uma máquina que seja capaz de atender a esses requisitos – por meio de projeto, materiais e documentação adequados.

Principais requisitos de projeto de máquina relevantes para a FDA :

JEWSHIN Design relevante para FDA : JEWSHIN oferece configurações de máquinas de grau alimentício com superfícies de contato com alimentos em aço inoxidável 304, lubrificantes de grau alimentício NSF H1, gabinetes elétricos IP65 (para ambientes de lavagem) e construção de superfície lisa que atende aos princípios de design 21 CFR Parte 117. Essas configurações estão disponíveis mediante solicitação para clientes em aplicações de alimentos, bebidas e nutracêuticos.

1.3 GMP — A Estrutura do Processo de Fabricação

O que é : Boas Práticas de Fabricação (GMP) é um sistema de diretrizes e requisitos para processos de fabricação em indústrias regulamentadas – principalmente alimentícia, farmacêutica, cosmética e de dispositivos médicos. GMP não é um padrão único – ele existe em múltiplas versões em diferentes setores e jurisdições.

Principais estruturas de BPF relevantes para máquinas de embalagem :

Requisitos GMP que afetam diretamente o projeto da máquina de embalagem :

Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)

Na fabricação de dispositivos farmacêuticos e médicos, os equipamentos de embalagem devem ser formalmente qualificados antes do uso:

JEWSHIN fornece modelos de documentação IQ/OQ e suporte de comissionamento para clientes em aplicações farmacêuticas e de dispositivos médicos.

Validação de limpeza

As instalações de GMP devem ser capazes de demonstrar que o equipamento pode ser limpo de acordo com um padrão definido entre as execuções de produção. O projeto da máquina deve facilitar a validação da limpeza:

• Todas as superfícies de contato com o produto devem estar acessíveis para limpeza e inspeção

• Sem pernas mortas ou espaços ocos onde o produto possa se acumular

• As superfícies devem ser lisas o suficiente para serem limpas de acordo com um padrão validado (normalmente Ra ≤ 0,8μm para aplicações farmacêuticas)

Controle de mudanças

Qualquer modificação em uma máquina qualificada deve passar por um processo formal de controle de alterações. Isto significa que o fornecedor da máquina deve fornecer:

• Documentação técnica detalhada da configuração original da máquina

• Notificações formais de alterações para quaisquer alterações de design

• Documentação atualizada para quaisquer modificações

Parte 2: Conformidade por Mercado – O que você realmente precisa

Os requisitos de conformidade necessários dependem do seu mercado-alvo e da categoria do produto. Esta seção mapeia os requisitos específicos para os cenários de comprador mais comuns.

2.1 Venda de produtos embalados na União Europeia

Requisitos adicionais do mercado da UE :

• Regulamento REACH : Os materiais das máquinas não devem conter substâncias restritas acima dos níveis limite

• RoHS : Os componentes elétricos/eletrônicos devem estar em conformidade com as restrições de substâncias perigosas

• Diretiva de Máquinas Anexo I : Requisitos específicos de segurança para máquinas automatizadas (proteção, parada de emergência, confiabilidade de controle)

2.2 Venda de produtos embalados nos Estados Unidos

Listagem UL : Embora não seja legalmente obrigatória para a maioria das máquinas de embalagem nos EUA, a listagem UL para painéis elétricos e componentes é uma forte expectativa do mercado – especialmente para fabricantes maiores e aqueles sujeitos a requisitos de seguro. A JEWSHIN pode fornecer máquinas com componentes elétricos listados em UL mediante solicitação.

2.3 Venda de produtos embalados na Austrália e na Nova Zelândia

As máquinas JEWSHIN com marcação CE geralmente atendem aos requisitos do WHS australiano, pois os padrões australianos estão harmonizados com os padrões internacionais. A certificação RCM está disponível mediante solicitação.

2.4 Venda de produtos embalados no Canadá

A JEWSHIN pode fornecer máquinas com componentes elétricos certificados pela CSA mediante solicitação para clientes canadenses.

Parte 3: O Pacote de Documentação de Conformidade

Ao adquirir uma máquina de embalagem compatível com GMP com certificação CE da JEWSHIN, você recebe um pacote completo de documentação de conformidade. Aqui está exatamente o que está incluído e para que cada documento é usado:

Documentação padrão (todos os mercados)

Documentação de configuração de qualidade alimentar (aplicações de alimentos/bebidas)

Documentação de dispositivos farmacêuticos/médicos (aplicativos GMP)

Parte 4: Recursos de projeto de máquina necessários para conformidade

A conformidade não se trata apenas de papelada – ela requer recursos específicos de projeto de máquina. Esta seção detalha os requisitos de design para cada nível de conformidade.

4.1 Diretiva de Máquinas CE – Recursos de Projeto Necessários

A Diretiva de Máquinas (2006/42/CE) Anexo I especifica os requisitos essenciais de saúde e segurança. Para máquinas de embalagem, os principais requisitos são:

Dispositivos de proteção e segurança

Segurança do sistema de controle

Segurança Elétrica (Diretiva de Baixa Tensão)

Padrão JEWSHIN : Todas as máquinas JEWSHIN são projetadas de acordo com os requisitos do Anexo I da Diretiva de Máquinas como padrão. Os recursos de segurança incluem: proteções de acesso intertravadas com monitoramento de relé de segurança, parada de emergência em todas as posições do operador, gabinetes elétricos IP54 (IP65 disponível) e componentes elétricos com marcação CE por toda parte.

4.2 FDA cGMP (21 CFR Parte 117) — Recursos de projeto necessários para aplicações alimentícias

4.3 GMP Farmacêutico (21 CFR Parte 211 / EU GMP) — Recursos de Projeto Necessários

Os requisitos de BPF farmacêutica são os mais rigorosos dos três quadros. Principais requisitos de design além do cGMP alimentar:

Parte 5: Como verificar as reivindicações de conformidade de um fornecedor

Esta é a seção mais importante deste guia em termos práticos — porque as declarações de conformidade são fáceis de fazer e difíceis de verificar sem saber o que procurar.

5.1 Verificando a Conformidade CE

Passo 1: Solicite a Declaração de Conformidade

O DoC deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante

• Descrição da máquina e número do modelo

• Lista de todas as diretivas da UE aplicáveis

• Lista de normas harmonizadas aplicadas

• Nome e assinatura do signatário autorizado

• Data de emissão

Sinais de alerta em um DoC :

• Diretivas ausentes (por exemplo, Diretiva de Baixa Tensão não listada para uma máquina alimentada eletricamente)

• As normas harmonizadas listadas estão desatualizadas (por exemplo, citando EN 954-1 em vez de EN ISO 13849-1 para segurança)

• Nenhum signatário ou assinatura autorizado

• DoC genérico não específico para o modelo da máquina e número de série

Etapa 2: Inspecione a marca CE na máquina

A Marca CE deve ser:

• Afixado na placa de identificação da máquina (não apenas na documentação)

• Altura mínima de 5 mm

• Legível e indelével

• Seguido pelo ano da primeira afixação (por exemplo, CE 2024)

Passo 3: Solicite o Índice do Arquivo Técnico

O arquivo técnico completo é confidencial (permanece com o fabricante), mas um fornecedor confiável deve ser capaz de fornecer um índice do conteúdo do arquivo técnico, demonstrando que existe um arquivo completo.

Etapa 4: Inspeção Física dos Recursos de Segurança

Durante o FAT (Teste de Aceitação de Fábrica) ou na entrega, verifique:

• Todos os intertravamentos de proteção funcionam corretamente (proteção aberta → máquina para)

• A parada de emergência funciona corretamente em todas as posições

• Todos os gabinetes elétricos estão classificados corretamente (classificação IP marcada no gabinete)

• A ligação à terra é contínua em toda a estrutura da máquina

5.2 Verificando a conformidade de qualidade alimentar

Solicite certificados de material : Solicite certificados de fábrica para todos os componentes de aço inoxidável — eles confirmam o grau real do aço (304 ou 316) em vez de confiar na afirmação verbal do fornecedor.

Solicite certificados de lubrificantes : Solicite a certificação NSF H1 para todos os lubrificantes utilizados na máquina. Os lubrificantes NSF H1 estão listados no White Book da NSF — você pode verificar o status NSF H1 de qualquer lubrificante em nsf.org.

Inspecione o acabamento superficial : Solicite medições de rugosidade superficial Ra para superfícies em contato com alimentos. Para aplicações alimentícias, Ra ≤ 1,6μm é o padrão; para aplicações farmacêuticas, Ra ≤ 0,8μm.

Inspecione a construção : Procure:

• Costuras soldadas continuamente (sem juntas abertas ou fendas)

• Sem membros estruturais ocos em zonas de contato com alimentos

• Disposições de drenagem em áreas de limpeza úmida

• Sem saliências horizontais que coletam restos de produtos

5.3 Verificando a Qualidade da Documentação GMP

Para clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos, a qualidade da documentação GMP é tão importante quanto a própria máquina. Avaliar:

• Qualidade do protocolo IQ/OQ : Os protocolos são específicos para sua máquina e aplicação ou são modelos genéricos com espaços em branco para preencher?

• Completude do relatório FAT : O relatório FAT documenta os resultados reais dos testes (com critérios de aprovação/reprovação e valores medidos) ou é uma lista de verificação com apenas entradas de 'aprovação'?

• Procedimento de controle de mudanças : Existe um processo formal e documentado para gerenciar mudanças de projeto?

• Capacidade de auditoria do fornecedor : O fornecedor está disposto a realizar uma auditoria de fornecedor em suas instalações? Um fornecedor que recusa auditorias representa um risco significativo de conformidade.

Política de auditoria da JEWSHIN : A JEWSHIN aceita auditorias de fornecedores de clientes em setores regulamentados. Recebemos auditorias de fabricantes farmacêuticos, empresas de dispositivos médicos e multinacionais do setor alimentício. A documentação do nosso sistema de gestão da qualidade, os registros de produção e a documentação de conformidade estão disponíveis para revisão durante as auditorias programadas. Contato wendy@jewshin.com para agendar uma visita de auditoria.

Parte 6: Conformidade em todo o processo de aquisição

A conformidade não é uma verificação única na entrega — ela abrange todo o ciclo de vida operacional e de aquisição da máquina.

6.1 Pré-Compra: Etapa de Especificação

Defina seus requisitos de conformidade em suas especificações de compra antes de solicitar cotações:

Modelo de especificação de conformidade :

REQUISITOS DE CONFORMIDADE DA MÁQUINA DE EMBALAGEM

Mercado-alvo: [UE/EUA/Austrália/Canadá/Outro]

Categoria de produto: [Alimentos / Farmacêuticos / Cosméticos / Bens de consumo não alimentares]

Certificações necessárias:

•  Marcação CE (Diretiva de Máquinas 2006/42/EC)

• Marcação CE (Diretiva de Baixa Tensão 2014/35/EU)

• Marcação CE (Diretiva EMC 2014/30/EU)

• Listagem UL (painel elétrico)

• Certificação CSA

• RCMCertificação

Requisitos de design alimentar/farmacêutico:

• 304 Superfícies de contato com alimentos SS

• Superfícies de contato com alimentos em aço inoxidável 316L

• Lubrificantes de qualidade alimentar NSF H1

• Gabinetes elétricos IP65 (lavagem)

• Ra ≤ 1,6 μm acabamento superficial (alimentos)

• Acabamento superficial Ra ≤ 0,8 μm (farmacêutico)

• Pacote de documentação IQ/OQ

Documentação necessária:

• Declaração de Conformidade

• Manual de operação (inglês)

• Esquema Elétrico

• Certificados de materiais (grau SS)

• Certificados de lubrificantes (NSF H1)

• Relatório FAT

• de protocolo IQ/OQModelos

A inclusão desta especificação em sua RFQ garante que todos os fornecedores cotem na mesma base de conformidade — e elimina surpresas pós-entrega.

6.2 Pré-Embarque: Teste de Aceitação de Fábrica (FAT)

FAT é uma inspeção pré-embarque na fábrica do fornecedor, onde você verifica se a máquina atende às suas especificações antes de ser enviada. Para aplicações críticas de conformidade, o FAT deve incluir:

A JEWSHIN realiza FAT para todos os clientes que o solicitam — incluindo FAT remoto via videochamada para clientes que não podem viajar até nossa fábrica. Fornecemos uma lista de verificação estruturada do FAT e documentamos todos os resultados dos testes em um relatório formal do FAT.

Para obter um guia completo sobre o processo de inspeção pré-embarque, consulte: Importando uma máquina de embalagem da China: o guia completo de compras

6.3 Instalação: Teste de Aceitação do Local (SAT)

O SAT é realizado depois que a máquina é instalada em suas instalações. Ele verifica se a máquina funciona corretamente em seu ambiente específico — com sua fonte de alimentação, seu produto e seus operadores.

Lista de verificação SAT para aplicações críticas de conformidade :

• Máquina instalada de acordo com o desenho de instalação do fabricante

• Utilitários conectados corretamente (energia, ar comprimido, água, se aplicável)

• Todos os dispositivos de segurança testados novamente na configuração instalada

• A máquina funciona na velocidade especificada com o produto de produção

• A qualidade da saída atende às especificações (resistência da vedação, dimensões do saco, precisão da contagem)

• Operadores treinados em procedimentos de operação e troca

• Procedimentos de manutenção revisados ​​com a equipe de manutenção

• Documentação do IQ preenchida e assinada

JEWSHIN fornece suporte remoto SAT via videochamada para todos os clientes. Engenheiros de comissionamento no local estão disponíveis para instalações de linhas completas.

6.4 Operações Contínuas: Mantendo a Conformidade

A conformidade não é um evento único — deve ser mantida durante toda a vida operacional da máquina.

Principais atividades de conformidade contínuas :

Para obter um cronograma completo de manutenção preventiva e uma estrutura de manutenção de conformidade, consulte: Guia de serviço pós-venda de máquinas de embalagem

Parte 7: Conformidade para Indústrias Específicas

7.1 Embalagens de Alimentos e Bebidas

Padrões aplicáveis : FDA 21 CFR Parte 117 (EUA); Regulamento UE 1935/2004 (materiais em contacto com alimentos); ISO 22000 / FSSC 22000 (gestão de segurança alimentar)

Principais requisitos da máquina :

• Superfícies de contato com alimentos: mínimo de aço inoxidável 304; 316L para produtos ácidos ou salinos

• Lubrificantes: NSF H1 de qualidade alimentar

• Gabinetes elétricos: IP65 para ambientes de limpeza úmida

• Construção: Sem seções ocas, sem costuras abertas, drenagem total

• Materiais de filme: Compatível com contato com alimentos de acordo com 21 CFR Partes 170–189 (EUA) ou Regulamento da UE 10/2011 (UE)

Configuração de qualidade alimentar JEWSHIN : Disponível em JX-L300, JX30-35, ZS-350 e todos os modelos padrão. Especifique 'configuração de qualidade alimentar' ao solicitar cotação.

7.2 Embalagens Farmacêuticas

Padrões aplicáveis : FDA 21 CFR Parte 211 (EUA); Anexo 1/15 das BPF da UE (UE); BPF da OMS (global)

Principais requisitos da máquina (além dos requisitos de qualidade alimentar):

• Acabamento de superfície: Ra ≤ 0,8 μm para superfícies de contato com o produto

• Material: aço inoxidável 316L para superfícies de contato com o produto

• Superfícies eletropolidas quando especificado

• Pacote de documentação IQ/OQ/PQ

• Registros eletrônicos compatíveis com 21 CFR Parte 11 (se aplicável)

• Trilha de auditoria na IHM (alterações de parâmetros registradas com carimbo de data e hora e ID do operador)

Configuração farmacêutica JEWSHIN : Disponível como configuração personalizada. Prazo de entrega 60–75 dias. Contato wendy@jewshin.com para especificações de nível farmacêutico.

7.3 Embalagem de Cosméticos

Normas aplicáveis : ISO 22716 (Cosméticos GMP); Regulamento de Cosméticos da UE 1223/2009; FDA 21 CFR Parte 700 (EUA)

Principais requisitos da máquina :

• Marcação CE (mercado da UE)

• Construção de qualidade alimentar (as BPF de cosméticos estão estreitamente alinhadas com as BPF de alimentos)

• Superfícies limpáveis

• Nenhum risco de contaminação por materiais da máquina

As embalagens de cosméticos normalmente exigem marcação CE e construção de qualidade alimentar – o pacote farmacêutico completo de GMP geralmente não é necessário, a menos que o produto seja um cosmecêutico ou medicamento OTC.

7.4 Impressão, papelaria e bens de consumo não alimentícios

Normas aplicáveis : Marcação CE (UE); segurança elétrica geral (EUA/Austrália)

Principais requisitos da máquina :

• Marcação CE para o mercado da UE

• Componentes elétricos listados pela UL para o mercado dos EUA (preferencial)

• Construção padrão (não é necessária qualidade alimentar)

Para fabricantes de impressão e papelaria, a marcação CE é o principal requisito de conformidade. Este é o cenário de conformidade mais direto – e o mais comum para os principais clientes de cartões e embalagens de papelaria da JEWSHIN.

Para obter um guia detalhado sobre design de linhas de embalagens de cartões e papelaria, consulte: Guia de design de linha de embalagem de cartões e materiais impressos

Parte 8: Erros Comuns de Compliance — e Como Evitá-los

Erro 1: presumir que 'certificado pela CE' significa testado por terceiros

A marcação CE para a maioria das máquinas de embalagem é uma autodeclaração – o fabricante declara a conformidade sem testes de terceiros. Isto significa que a qualidade da Marcação CE varia significativamente entre fornecedores. Solicite sempre a Declaração de Conformidade e verifique o seu conteúdo — não aceite “temos CE” como prova suficiente.

Erro 2: Especificar CE quando você precisar de UL

A marcação CE é obrigatória para o mercado da UE. Se a sua máquina for para os EUA, a marcação CE é irrelevante para os requisitos regulamentares dos EUA (embora seja um sinal de qualidade útil). Os compradores dos EUA que necessitam de conformidade elétrica devem especificar componentes elétricos listados pela UL — e não a marcação CE.

Erro 3: não especificar requisitos de conformidade na RFQ

O problema de conformidade mais comum que vemos são os compradores que não especificam seus requisitos de conformidade até receberem uma cotação — ou pior, depois de fazerem o pedido. Os requisitos de conformidade afetam o projeto da máquina, a seleção de componentes e a documentação — e tudo isso afeta o custo e o prazo de entrega. Especifique os requisitos de conformidade em sua RFQ, antes da fase de cotação.

Erro 4: Aceitar Modelos IQ/OQ Genéricos como Documentação de Qualificação

Para clientes farmacêuticos, modelos genéricos de QI/OQ com espaços em branco para preencher não são documentação de qualificação adequada. Os protocolos de qualificação devem ser específicos para sua máquina, sua instalação e seu processo. Avalie a qualidade da documentação IQ/OQ antes de fazer o pedido – não após a entrega.

Erro 5: tratar a conformidade como um evento único

A conformidade é um requisito operacional contínuo e não uma decisão de compra única. Os dispositivos de segurança devem ser testados regularmente. As calibrações devem ser mantidas. Os registros de manutenção devem ser mantidos. O controle de mudanças deve ser seguido. Incorpore a manutenção de conformidade em seus procedimentos operacionais desde o primeiro dia.

Erro 6: Não realizar FAT para aplicativos críticos para conformidade

Para aplicações alimentícias, farmacêuticas e de dispositivos médicos, o FAT não é opcional – é a principal oportunidade para verificar a conformidade antes do envio da máquina. Descobrir uma lacuna de conformidade após a máquina ser instalada e em produção é muito mais caro do que descobri-la no FAT. Sempre conduza o FAT para aplicativos críticos para conformidade.

Referência rápida de conformidade: O que você precisa?

Perguntas frequentes (FAQ)

P: Somos um distribuidor OEM que importa máquinas JEWSHIN para a UE sob nossa própria marca. Quem é responsável pela conformidade CE?

R: De acordo com a legislação da UE, a entidade que coloca uma máquina no mercado da UE é responsável pela conformidade CE. Se você importar uma máquina da China e vendê-la sob sua marca na UE, você será o “fabricante” para fins de CE – mesmo que não tenha construído a máquina. Na prática, isso significa: (1) a JEWSHIN fornece o arquivo técnico e a Declaração de Conformidade da máquina conforme construída; (2) você, como importador da UE, deve verificar se a máquina atende a todas as diretivas aplicáveis ​​e emitir sua própria Declaração de Conformidade em nome da sua empresa. JEWSHIN fornece documentação técnica completa para apoiar as obrigações de conformidade CE de nossos parceiros OEM. Contato wendy@jewshin.com para discutir a documentação de conformidade do OEM.

P: Nosso cliente exige certificação GFSI (SQF/BRC/IFS) para nossas instalações. A máquina de embalagem precisa atender a algum requisito específico para auditorias da GFSI?

R: Os esquemas reconhecidos pela GFSI (SQF, BRC, IFS) não certificam máquinas individuais — eles auditam o sistema de gestão de segurança alimentar da sua instalação. No entanto, as auditorias da GFSI avaliarão se o seu equipamento de embalagem é: (a) projetado para facilidade de limpeza e segurança alimentar; (b) mantido de acordo com um cronograma de manutenção preventiva documentado; (c) operado por pessoal treinado; (d) sujeito a controle de alterações documentado. As configurações das máquinas de qualidade alimentar da JEWSHIN, combinadas com a documentação de manutenção em nosso Guia de serviço pós-venda fornece a base para atender aos requisitos de equipamentos da GFSI.

P: Precisamos embalar um produto que contenha componentes alimentares e não alimentares (por exemplo, um conjunto para presente com alimentos e artigos de papelaria). Qual padrão de conformidade se aplica?

R: O padrão aplicável mais rigoroso se aplica a toda a máquina. Se qualquer componente do produto embalado for um item alimentar, a máquina deverá atender aos requisitos de construção de qualidade alimentar – mesmo que a maior parte do produto não seja alimentar. Esta é a abordagem conservadora e é consistente com os princípios de segurança alimentar da FDA e da UE. Entre em contato com nossa equipe de engenharia com a composição específica do seu produto e recomendaremos a configuração de máquina apropriada.

P: Como lidar com a conformidade quando compro uma máquina de embalagem para uma nova linha de produtos que ainda não possui aprovação regulatória?

R: Especifique os requisitos de conformidade com base na via regulatória pretendida para o produto — e não em seu status atual. Se você estiver desenvolvendo um produto que eventualmente exigirá conformidade com o FDA 21 CFR Parte 111 (suplemento dietético), especifique uma máquina que atenda a esses requisitos desde o início. Adaptar uma máquina para atender aos requisitos de GMP após o fato é significativamente mais caro e perturbador do que especificá-la corretamente no momento da compra. Nossa equipe de engenharia pode aconselhar sobre os requisitos de conformidade para a categoria de produto e mercado pretendido.

P: A JEWSHIN oferece um serviço de revisão de conformidade para clientes que não têm certeza do que precisam?

R: Sim. Para clientes em setores regulamentados que não têm certeza sobre seus requisitos de conformidade, a JEWSHIN oferece uma análise de conformidade pré-compra: revisamos sua categoria de produto, mercado-alvo e requisitos de instalação, e fornecemos uma recomendação por escrito cobrindo os padrões de conformidade aplicáveis, os recursos de projeto da máquina necessários e o pacote de documentação necessário. Este serviço é fornecido gratuitamente como parte do nosso suporte de engenharia pré-venda. Contato wendy@jewshin.com para solicitar uma análise de conformidade.

Resumo: A Lista de Verificação de Aquisições de Conformidade

Use esta lista de verificação em cada etapa da aquisição de sua máquina de embalagem:

Estágio de especificação

• Mercado(s)-alvo identificados

• Categoria de produto e quadro regulamentar aplicável identificados

• Requisitos de conformidade documentados nas especificações de compra

• Requisitos de conformidade incluídos na RFQ

Etapa de avaliação de fornecedores

• Declaração de Conformidade solicitada e revisada

• Marca CE verificada na placa de identificação da máquina (para o mercado da UE)

• Certificados de materiais solicitados (para aplicações alimentícias/farmacêuticas)

• Qualidade da documentação IQ/OQ avaliada (para aplicações farmacêuticas)

• Capacidade de auditoria do fornecedor confirmada

Estágio de pré-embarque

• FAT conduzido (aplicativos críticos para conformidade)

• Toda a documentação de conformidade recebida e revisada

• Dispositivos de segurança testados e documentados

• Relatório FAT assinado

Estágio de instalação

• SAT realizado

• Documentação de QI concluída

• Treinamento do operador concluído e documentado

• Cronograma de manutenção estabelecido

Operações em andamento

• Cronograma de testes de dispositivos de segurança estabelecido

• Cronograma de calibração estabelecido

• Registros de manutenção preventiva mantidos

• Procedimento de controle de mudanças em vigor

Obtenha documentação de conformidade para sua aplicação

A equipe de engenharia e conformidade da JEWSHIN pode aconselhar sobre os requisitos de conformidade específicos para seu produto, mercado e aplicação — e fornecer o pacote completo de documentação com sua máquina.

Para solicitar uma consulta de conformidade, compartilhe:

• Seu(s) mercado(s)-alvo

• Sua categoria de produto (alimentício, farmacêutico, cosméticos, não alimentício)

• Quaisquer certificações específicas exigidas por seus clientes ou reguladores

• O sistema de gestão de qualidade atual da sua instalação (ISO 22000, SQF, BRC, GMP, etc.)

Responderemos dentro de 48 horas com uma recomendação de conformidade específica e um esboço da documentação.

E-mail : wendy@jewshin.com

WhatsApp : + 13128136672

Envie sua consulta : www.jewshin.com

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Sobre o autor: Wendy Liu é CEO da Dongguan Jewishhin Intelligent Machinery Co., Ltd., fabricante e exportadora global de máquinas de embalagem automatizadas e soluções de linha prontas para uso. A equipe fundadora da JEWSHIN traz mais de 15 anos de experiência em engenharia de máquinas de embalagem, com mais de 200 modelos de máquinas exportados para mais de 80 países na América do Norte, Europa Ocidental, Sudeste Asiático, Oriente Médio, América do Sul e África. Explore nossa linha completa de produtos →