Einhaltung der FDA-, CE- und GMP-Standards: Ein Leitfaden zur Compliance von Verpackungsmaschinen für internationale Hersteller

Compliance ist die Frage, die in fast jedem ernsthaften Beschaffungsgespräch auftaucht, das wir mit Käufern in Nordamerika, Europa und Australien führen.

Manchmal ist es eine konkrete Frage: „Ist Ihre Maschine CE-zertifiziert?“

Häufiger handelt es sich um ein umfassenderes Problem: „Wir sind in einer regulierten Branche tätig. Woher wissen wir, dass Ihre Maschine unser internes Audit/das Audit unseres Kunden/unsere behördliche Inspektion besteht?“

Es ist ein berechtigtes Anliegen – und eines, das eine vollständige, ehrliche Antwort verdient und nicht ein einzeiliges „Ja, wir haben CE.“

Dieser Leitfaden deckt alles ab, was ein Beschaffungsmanager, Anlageningenieur oder Compliance-Beauftragter über die Compliance von Verpackungsmaschinen wissen muss: Was CE, FDA und GMP tatsächlich erfordern, welche Dokumentation Sie benötigen, welche Maschinenkonstruktionsmerkmale Compliance-Anforderungen erfüllen und wie Sie überprüfen können, ob die Compliance-Ansprüche eines Lieferanten echt sind.

Es richtet sich speziell an Käufer, die Verpackungsmaschinen aus China für den Einsatz in regulierten Märkten beziehen – da die Compliance-Landschaft für importierte Maschinen spezifische Nuancen aufweist, die in allgemeinen Compliance-Leitfäden nicht berücksichtigt werden.

Teil 1: Die drei Compliance-Frameworks verstehen

CE, FDA und GMP sind drei unterschiedliche Rahmenwerke mit unterschiedlichem Geltungsbereich, unterschiedlichen Rechtsgrundlagen und unterschiedlichen Auswirkungen auf die Maschinenkonstruktion und -dokumentation. Viele Käufer verwechseln beides – was dazu führt, dass entweder zu viel spezifiziert wird (für nicht benötigte Zertifizierungen bezahlt wird) oder zu wenig spezifiziert wird (Compliance-Lücken erst nach der Lieferung entdeckt werden).

1.1 CE-Kennzeichnung – Der europäische Rahmen

Was es ist : Die CE-Kennzeichnung ist eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden. Bei Verpackungsmaschinen bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Maschine die wesentlichen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen der geltenden EU-Richtlinien erfüllt.

Rechtsgrundlage : Die CE-Kennzeichnung ist nach EU-Recht erforderlich. Eine Verpackungsmaschine darf ohne CE-Kennzeichnung nicht legal auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Dies gilt unabhängig davon, wo die Maschine hergestellt wird – eine in China hergestellte und nach Deutschland verkaufte Maschine muss eine CE-Kennzeichnung tragen.

Anwendbare Richtlinien für Verpackungsmaschinen :

Was die CE-Kennzeichnung erfordert :

1. Risikobewertung : Eine dokumentierte Bewertung aller vorhersehbaren Gefahren im Zusammenhang mit der Maschine

2. Technische Akte : Vollständige technische Dokumentation einschließlich Zeichnungen, Berechnungen, Komponentenspezifikationen und Testergebnissen

3. Konformitätserklärung (DoC) : Ein unterzeichnetes Rechtsdokument, das erklärt, dass die Maschine alle geltenden Richtlinien erfüllt

4. An der Maschine angebrachtes CE-Zeichen : Physisch auf dem Typenschild der Maschine angegeben

Was die CE-Kennzeichnung NICHT bedeutet :

• Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich um eine Selbsterklärung – für die meisten Maschinen ist keine Prüfung oder Zertifizierung durch Dritte erforderlich (im Gegensatz zu UL, das Prüfungen durch Dritte erfordert).

• Die CE-Kennzeichnung garantiert keine Qualität oder Zuverlässigkeit – sie dient lediglich der Sicherheit

• Eine CE-Kennzeichnung kann falsch oder in betrügerischer Absicht angebracht werden – die Überprüfung der technischen Unterlagen ist die einzige Möglichkeit, die tatsächliche Konformität zu bestätigen

JEWSHIN CE-Konformität : Alle JEWSHIN-Maschinen sind standardmäßig CE-gekennzeichnet. Mit jeder Maschine, die an EU-/EWR-Kunden geliefert wird, stellen wir die vollständige Konformitätserklärung, die Zusammenfassung der technischen Unterlagen und das CE-Zertifikat zur Verfügung. Unsere CE-Dokumentation wird von unserem internen Compliance-Engineering-Team erstellt und von einem in der EU ansässigen technischen Berater überprüft.

1.2 FDA-Konformität – Das US-Rahmenwerk

Was es ist : Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) regelt Verpackungsgeräte, die bei der Herstellung von Lebensmitteln, Getränken, Arzneimitteln und medizinischen Geräten verwendet werden. Im Gegensatz zur CE-Kennzeichnung handelt es sich bei der FDA-Konformität für Verpackungsmaschinen nicht um eine einzelne Zertifizierung, sondern um eine Reihe regulatorischer Anforderungen, die für die Anlage und den Prozess gelten , nicht direkt für die Maschine selbst.

Hauptunterschied : Die FDA „zertifiziert“ keine Verpackungsmaschinen. Stattdessen verlangen die FDA-Vorschriften, dass Hersteller, die Verpackungsgeräte in regulierten Branchen einsetzen, sicherstellen, dass ihre Geräte:

• Für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet

• Entwickelt und konstruiert, um die Reinigung und Hygiene zu erleichtern

• Hergestellt aus Materialien, die das Produkt nicht verunreinigen

• In einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten

Geltende FDA-Vorschriften für Verpackungsgeräte :

Was das für die Maschinenbeschaffung bedeutet :

Wenn Sie eine Verpackungsmaschine für den Einsatz in einer von der FDA regulierten Einrichtung kaufen, sind Sie dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Maschine die geltenden cGMP-Anforderungen erfüllt. Die Rolle des Maschinenlieferanten besteht darin, eine Maschine bereitzustellen, die diese Anforderungen erfüllen kann – durch geeignete Konstruktion, Materialien und Dokumentation.

Wichtige FDA-relevante Anforderungen an das Maschinendesign :

JEWSHIN FDA-relevantes Design : JEWSHIN bietet Maschinenkonfigurationen in Lebensmittelqualität mit Oberflächen aus Edelstahl 304, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, NSF H1-Schmiermitteln in Lebensmittelqualität, IP65-Elektrogehäusen (für Waschumgebungen) und einer Konstruktion mit glatten Oberflächen, die den Designprinzipien von 21 CFR Part 117 entspricht. Diese Konfigurationen sind auf Anfrage für Kunden in den Bereichen Lebensmittel, Getränke und Nutrazeutika erhältlich.

1.3 GMP – Das Herstellungsprozess-Framework

Was es ist : Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System von Richtlinien und Anforderungen für Herstellungsprozesse in regulierten Industrien – hauptsächlich Lebensmittel, Pharmazeutika, Kosmetika und medizinische Geräte. GMP ist kein einzelner Standard – es gibt ihn in mehreren Versionen für verschiedene Branchen und Gerichtsbarkeiten.

Wichtige GMP-Rahmenwerke für Verpackungsmaschinen :

GMP-Anforderungen, die sich direkt auf das Design von Verpackungsmaschinen auswirken :

Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ)

Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen Verpackungsanlagen vor der Verwendung formal qualifiziert werden:

JEWSHIN bietet IQ/OQ-Dokumentationsvorlagen und Inbetriebnahmeunterstützung für Kunden in pharmazeutischen und medizinischen Geräteanwendungen.

Reinigungsvalidierung

GMP-Anlagen müssen nachweisen können, dass die Ausrüstung zwischen den Produktionsläufen nach einem definierten Standard gereinigt werden kann. Das Maschinendesign muss die Reinigungsvalidierung ermöglichen:

• Alle produktberührenden Oberflächen müssen zur Reinigung und Inspektion zugänglich sein

• Keine Toträume oder Hohlräume, in denen sich Produkt ansammeln kann

• Die Oberflächen müssen glatt genug sein, um nach einem validierten Standard gereinigt zu werden (typischerweise Ra ≤ 0,8 μm für pharmazeutische Anwendungen).

Änderungskontrolle

Jede Änderung an einer qualifizierten Maschine muss einen formellen Änderungskontrollprozess durchlaufen. Das bedeutet, dass der Maschinenlieferant Folgendes bereitstellen muss:

• Detaillierte technische Dokumentation der ursprünglichen Maschinenkonfiguration

• Formelle Änderungsbenachrichtigungen für alle Designänderungen

• Aktualisierte Dokumentation für etwaige Änderungen

Teil 2: Compliance nach Markt – Was Sie tatsächlich brauchen

Welche Compliance-Anforderungen Sie benötigen, hängt von Ihrem Zielmarkt und Ihrer Produktkategorie ab. In diesem Abschnitt werden die spezifischen Anforderungen für die häufigsten Käuferszenarien aufgeführt.

2.1 Verkauf verpackter Produkte in die Europäische Union

Zusätzliche EU-Marktanforderungen :

• REACH-Verordnung : Maschinenmaterialien dürfen keine eingeschränkten Stoffe über den Grenzwerten enthalten

• RoHS : Elektrische/elektronische Komponenten müssen den Beschränkungen für gefährliche Stoffe entsprechen

• Maschinenrichtlinie Anhang I : Spezifische Sicherheitsanforderungen für automatisierte Maschinen (Schutz, Not-Aus, Steuerungszuverlässigkeit)

2.2 Verkauf verpackter Produkte in die Vereinigten Staaten

UL-Listung : Obwohl für die meisten Verpackungsmaschinen in den USA keine gesetzliche Verpflichtung besteht, ist die UL-Listung für elektrische Schalttafeln und Komponenten eine starke Markterwartung – insbesondere für größere Hersteller und diejenigen, die Versicherungsanforderungen unterliegen. Auf Anfrage kann JEWSHIN Maschinen mit UL-gelisteten elektrischen Komponenten liefern.

2.3 Verkauf verpackter Produkte nach Australien und Neuseeland

JEWSHIN-Maschinen mit CE-Kennzeichnung erfüllen im Allgemeinen die australischen WHS-Anforderungen, da australische Standards mit internationalen Standards harmonisiert sind. Eine RCM-Zertifizierung ist auf Anfrage erhältlich.

2.4 Verkauf verpackter Produkte nach Kanada

Auf Anfrage kann JEWSHIN für kanadische Kunden Maschinen mit CSA-zertifizierten elektrischen Komponenten liefern.

Teil 3: Das Compliance-Dokumentationspaket

Beim Kauf einer CE-zertifizierten, GMP-kompatiblen Verpackungsmaschine von JEWSHIN erhalten Sie ein komplettes Compliance-Dokumentationspaket. Hier erfahren Sie genau, was enthalten ist und wofür jedes Dokument verwendet wird:

Standarddokumentation (alle Märkte)

Konfigurationsdokumentation in Lebensmittelqualität (Lebensmittel-/Getränkeanwendungen)

Dokumentation von Arzneimitteln/Medizinprodukten (GMP-Anwendungen)

Teil 4: Für die Einhaltung erforderliche Maschinenkonstruktionsmerkmale

Bei der Einhaltung von Vorschriften geht es nicht nur um Papierkram, sondern es sind auch bestimmte Konstruktionsmerkmale der Maschine erforderlich. In diesem Abschnitt werden die Designanforderungen für jede Konformitätsstufe detailliert beschrieben.

4.1 CE-Maschinenrichtlinie – Erforderliche Konstruktionsmerkmale

Anhang I der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) legt grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen fest. Die wichtigsten Anforderungen an Verpackungsmaschinen sind:

Schutz- und Sicherheitsvorrichtungen

Sicherheit des Steuerungssystems

Elektrische Sicherheit (Niederspannungsrichtlinie)

JEWSHIN-Standard : Alle JEWSHIN-Maschinen entsprechen standardmäßig den Anforderungen des Anhangs I der Maschinenrichtlinie. Zu den Sicherheitsmerkmalen gehören: verriegelte Zugangsschutzvorrichtungen mit Sicherheitsrelaisüberwachung, Not-Aus an allen Bedienerpositionen, IP54-Elektrogehäuse (IP65 verfügbar) und durchgehend CE-gekennzeichnete elektrische Komponenten.

4.2 FDA cGMP (21 CFR Part 117) – Erforderliche Designmerkmale für Lebensmittelanwendungen

4.3 Pharmazeutische GMP (21 CFR Part 211 / EU GMP) – Erforderliche Designmerkmale

Die pharmazeutischen GMP-Anforderungen sind die strengsten der drei Rahmenwerke. Wichtige Designanforderungen über Lebensmittel-cGMP hinaus:

Teil 5: So überprüfen Sie die Compliance-Ansprüche eines Lieferanten

Dies ist der praktisch wichtigste Abschnitt dieses Leitfadens – denn Compliance-Ansprüche lassen sich leicht aufstellen und schwer überprüfen, ohne zu wissen, worauf man achten muss.

5.1 Überprüfung der CE-Konformität

Schritt 1: Fordern Sie die Konformitätserklärung an

Die DoC muss Folgendes enthalten:

• Name und Adresse des Herstellers

• Maschinenbeschreibung und Modellnummer

• Liste aller geltenden EU-Richtlinien

• Liste der angewandten harmonisierten Normen

• Name und Unterschrift des Zeichnungsberechtigten

• Datum der Ausstellung

Warnsignale in einem DoC :

• Fehlende Richtlinien (z. B. Niederspannungsrichtlinie für eine elektrisch betriebene Maschine nicht aufgeführt)

• Die aufgeführten harmonisierten Normen sind veraltet (z. B. wird aus Sicherheitsgründen EN 954-1 anstelle von EN ISO 13849-1 zitiert)

• Kein Zeichnungsberechtigter oder Unterschrift

• Allgemeine DoC, nicht spezifisch für das Maschinenmodell und die Seriennummer

Schritt 2: Überprüfen Sie das CE-Zeichen auf der Maschine

Das CE-Zeichen muss sein:

• Auf dem Typenschild der Maschine angebracht (nicht nur auf der Dokumentation)

• Eine Mindesthöhe von 5 mm

• Lesbar und unauslöschlich

• Gefolgt vom Jahr der ersten Anbringung (z. B. CE 2024)

Schritt 3: Fordern Sie den technischen Aktenindex an

Die vollständige technische Akte ist vertraulich (sie verbleibt beim Hersteller), ein seriöser Lieferant sollte jedoch in der Lage sein, einen Index des Inhalts der technischen Akte bereitzustellen und damit nachzuweisen, dass eine vollständige Akte vorhanden ist.

Schritt 4: Physische Inspektion der Sicherheitsmerkmale

Überprüfen Sie beim FAT (Factory Acceptance Test) oder bei der Lieferung Folgendes:

• Alle Schutzverriegelungen funktionieren ordnungsgemäß (Schutztür öffnen → Maschine stoppt)

• Not-Aus funktioniert in allen Positionen einwandfrei

• Alle elektrischen Gehäuse sind korrekt eingestuft (IP-Schutzart ist auf dem Gehäuse angegeben).

• Die Erdung erfolgt durchgehend über den gesamten Maschinenrahmen

5.2 Überprüfung der Einhaltung der Lebensmittelqualität

Fordern Sie Materialzertifikate an : Fordern Sie Werkszertifikate für alle Edelstahlkomponenten an – diese bestätigen die tatsächliche Stahlsorte (304 oder 316) und verlassen sich nicht auf die mündliche Aussage des Lieferanten.

Schmierstoffzertifikate anfordern : Fordern Sie eine NSF H1-Zertifizierung für alle in der Maschine verwendeten Schmierstoffe an. NSF H1-Schmierstoffe sind im NSF White Book aufgeführt – Sie können den NSF H1-Status jedes Schmierstoffs unter überprüfen nsf.org.

Überprüfen Sie die Oberflächenbeschaffenheit : Fordern Sie Ra-Oberflächenrauheitsmessungen für Oberflächen an, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Für Lebensmittelanwendungen ist Ra ≤ 1,6 μm der Standard; für pharmazeutische Anwendungen, Ra ≤ 0,8μm.

Bau prüfen : Achten Sie auf:

• Durchgehend verschweißte Nähte (keine offenen Fugen oder Spalten)

• Keine hohlen Bauteile in Lebensmittelkontaktzonen

• Entwässerungseinrichtungen in Nassreinigungsbereichen

• Keine horizontalen Leisten, die Produktreste sammeln

5.3 Überprüfung der GMP-Dokumentationsqualität

Für Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche ist die Qualität der GMP-Dokumentation ebenso wichtig wie die Maschine selbst. Auswerten:

• IQ/OQ-Protokollqualität : Sind die Protokolle spezifisch für Ihre Maschine und Anwendung oder handelt es sich um generische Vorlagen mit auszufüllenden Lücken?

• Vollständigkeit des FAT-Berichts : Dokumentiert der FAT-Bericht tatsächliche Testergebnisse (mit bestanden/nicht bestanden-Kriterien und Messwerten) oder handelt es sich um eine Checkliste mit nur „bestanden“-Einträgen?

• Änderungskontrollverfahren : Gibt es einen formellen, dokumentierten Prozess zur Verwaltung von Designänderungen?

• Lieferantenauditfähigkeit : Ist der Lieferant bereit, ein Lieferantenaudit in seiner Einrichtung durchzuführen? Ein Lieferant, der Audits ablehnt, stellt ein erhebliches Compliance-Risiko dar.

JEWSHIN-Auditrichtlinie : JEWSHIN begrüßt Lieferantenaudits von Kunden in regulierten Branchen. Wir haben Audits von Pharmaherstellern, Medizingeräteunternehmen und multinationalen Lebensmittelkonzernen durchgeführt. Die Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems, unsere Produktionsaufzeichnungen und unsere Compliance-Dokumentation stehen bei geplanten Audits zur Einsicht zur Verfügung. Kontakt Wenden Sie sich wendy@jewshin.com , um einen Audit-Besuch zu vereinbaren.

Teil 6: Compliance im gesamten Beschaffungsprozess

Die Einhaltung der Vorschriften ist keine einmalige Prüfung bei der Lieferung, sondern erstreckt sich über den gesamten Beschaffungs- und Betriebslebenszyklus der Maschine.

6.1 Vorkauf: Spezifikationsphase

Definieren Sie Ihre Compliance-Anforderungen in Ihrer Einkaufsspezifikation, bevor Sie Angebote anfordern:

Vorlage für Compliance-Spezifikationen :

Konformitätsanforderungen an Verpackungsmaschinen

Zielmarkt: [EU / USA / Australien / Kanada / Andere]

Produktkategorie: [Lebensmittel / Pharma / Kosmetik / Non-Food-Konsumgüter]

Erforderliche Zertifizierungen:

•  CE- Kennzeichnung (Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)

• CE-Kennzeichnung (Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU)

• CE-Kennzeichnung (EMV-Richtlinie 2014/30/EU)

• UL-Listung (Schalttafel)

• CSA-Zertifizierung

• RCM- Zertifizierung

Anforderungen an das Lebensmittel-/Pharmadesign:

• 304 Lebensmittelkontaktoberflächen aus Edelstahl

• Lebensmittelkontaktoberflächen aus Edelstahl 316L

• NSF H1-Schmierstoffe in Lebensmittelqualität

• IP65-Schaltschränke (Washdown)

• Ra ≤ 1,6μm Oberflächengüte (Lebensmittel)

• Ra ≤ 0,8μm Oberflächengüte (Pharma)

• IQ/OQ-Dokumentationspaket

Erforderliche Dokumentation:

• Konformitätserklärung ​

• Bedienungsanleitung (Englisch)

• Elektrischer Schaltplan

• Materialzertifikate (SS-Klasse)

• Schmierstoffzertifikate (NSF H1)

• FAT-Bericht

• IQ/OQ- Protokollvorlagen

Durch die Einbeziehung dieser Spezifikation in Ihre Ausschreibung stellen Sie sicher, dass alle Lieferanten auf der gleichen Compliance-Basis Angebote machen – und verhindern Überraschungen nach der Lieferung.

6.2 Vor dem Versand: Factory Acceptance Test (FAT)

Bei der FAT handelt es sich um eine Inspektion vor dem Versand im Werk des Lieferanten, bei der Sie überprüfen, ob die Maschine Ihren Spezifikationen entspricht, bevor sie versendet wird. Für Compliance-kritische Anwendungen sollte FAT Folgendes umfassen:

JEWSHIN führt FAT für alle Kunden durch, die dies wünschen – einschließlich Remote-FAT per Videoanruf für Kunden, die nicht zu unserem Werk reisen können. Wir stellen eine strukturierte FAT-Checkliste zur Verfügung und dokumentieren alle Testergebnisse in einem formellen FAT-Bericht.

Eine vollständige Anleitung zum Inspektionsprozess vor dem Versand finden Sie unter: Import einer Verpackungsmaschine aus China: Der vollständige Beschaffungsleitfaden

6.3 Installation: Site Acceptance Test (SAT)

SAT wird durchgeführt, nachdem die Maschine in Ihrer Einrichtung installiert wurde. Es überprüft, ob die Maschine in Ihrer spezifischen Umgebung ordnungsgemäß funktioniert – mit Ihrer Stromversorgung, Ihrem Produkt und Ihren Bedienern.

SAT-Checkliste für Compliance-kritische Anwendungen :

• Maschine gemäß Installationszeichnung des Herstellers installiert

• Versorgungsleitungen korrekt angeschlossen (Strom, Druckluft, Wasser, falls zutreffend)

• Alle Sicherheitsvorrichtungen wurden in der installierten Konfiguration erneut getestet

• Maschine läuft mit vorgegebener Geschwindigkeit mit Produktionsprodukt

• Die Ausgabequalität entspricht den Spezifikationen (Siegelfestigkeit, Beutelabmessungen, Zählgenauigkeit).

• Die Bediener wurden in den Bedienungs- und Umstellungsverfahren geschult

• Überprüfung der Wartungsverfahren mit dem Wartungsteam

• IQ-Dokumentation abgeschlossen und unterzeichnet

JEWSHIN bietet allen Kunden Remote-SAT-Support per Videoanruf. Für komplette Leitungsinstallationen stehen Ihnen vor Ort Inbetriebnahmetechniker zur Verfügung.

6.4 Laufender Betrieb: Aufrechterhaltung der Compliance

Die Konformität ist kein einmaliges Ereignis – sie muss während der gesamten Betriebslebensdauer der Maschine aufrechterhalten werden.

Wichtige laufende Compliance-Aktivitäten :

Einen vollständigen vorbeugenden Wartungsplan und ein Compliance-Wartungsrahmenwerk finden Sie unter: Kundendiensthandbuch für Verpackungsmaschinen

Teil 7: Compliance für bestimmte Branchen

7.1 Lebensmittel- und Getränkeverpackungen

Anwendbare Normen : FDA 21 CFR Part 117 (USA); EU-Verordnung 1935/2004 (Lebensmittelkontaktmaterialien); ISO 22000 / FSSC 22000 (Lebensmittelsicherheitsmanagement)

Wichtige Maschinenanforderungen :

• Oberflächen mit Lebensmittelkontakt: mindestens Edelstahl 304; 316L für saure oder salzhaltige Produkte

• Schmierstoffe: Durchgehend lebensmittelecht NSF H1

• Elektrische Gehäuse: IP65 für nassreine Umgebungen

• Konstruktion: Keine Hohlprofile, keine offenen Nähte, vollständige Entwässerung

• Folienmaterialien: Konform mit Lebensmittelkontakt gemäß 21 CFR Teile 170–189 (USA) oder EU-Verordnung 10/2011 (EU)

JEWSHIN-Konfiguration in Lebensmittelqualität : Verfügbar für JX-L300, JX30-35, ZS-350 und alle Standardmodelle. Geben Sie bei der Angebotsanfrage die „lebensmitteltaugliche Konfiguration“ an.

7.2 Pharmazeutische Verpackung

Anwendbare Normen : FDA 21 CFR Part 211 (USA); EU-GMP-Anhang 1/15 (EU); WHO GMP (global)

Wichtige Maschinenanforderungen (zusätzlich zu den Anforderungen an die Lebensmittelqualität):

• Oberflächenbeschaffenheit: Ra ≤ 0,8 μm für produktberührende Oberflächen

• Material: Edelstahl 316L für produktberührende Oberflächen

• Elektropolierte Oberflächen, sofern angegeben

• IQ/OQ/PQ-Dokumentationspaket

• 21 CFR Part 11-konforme elektronische Aufzeichnungen (falls zutreffend)

• Audit Trail im HMI (Parameteränderungen werden mit Zeitstempel und Bediener-ID protokolliert)

Pharmazeutische JEWSHIN-Konfiguration : Als kundenspezifische Konfiguration erhältlich. Lieferzeit 60–75 Tage. Kontakt wendy@jewshin.com für Spezifikationen in pharmazeutischer Qualität.

7.3 Kosmetikverpackungen

Anwendbare Normen : ISO 22716 (Kosmetik GMP); EU-Kosmetikverordnung 1223/2009; FDA 21 CFR Part 700 (USA)

Wichtige Maschinenanforderungen :

• CE-Kennzeichnung (EU-Markt)

• Konstruktion in Lebensmittelqualität (GMP für Kosmetika stimmt eng mit cGMP für Lebensmittel überein)

• Reinigbare Oberflächen

• Kein Kontaminationsrisiko durch Maschinenmaterialien

Kosmetikverpackungen erfordern in der Regel eine CE-Kennzeichnung und eine lebensmittelechte Konstruktion. Die vollständige pharmazeutische GMP-Verpackung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, es sei denn, es handelt sich bei dem Produkt um ein kosmetisch wirksames Arzneimittel oder ein OTC-Arzneimittel.

7.4 Druck, Schreibwaren und Non-Food-Konsumgüter

Anwendbare Normen : CE-Kennzeichnung (EU); Allgemeine elektrische Sicherheit (USA/Australien)

Wichtige Maschinenanforderungen :

• CE-Kennzeichnung für den EU-Markt

• UL-gelistete elektrische Komponenten für den US-Markt (bevorzugt)

• Standardkonstruktion (Lebensmittelqualität nicht erforderlich)

Für Druck- und Schreibwarenhersteller ist die CE-Kennzeichnung die wichtigste Compliance-Anforderung. Dies ist das einfachste Compliance-Szenario – und das häufigste für die Kernkunden von JEWSHIN im Bereich Karten- und Schreibwarenverpackungen.

Eine ausführliche Anleitung zum Design von Verpackungslinien für Karten und Schreibwaren finden Sie unter: Designleitfaden für Verpackungslinien für Karten und Druckmaterialien

Teil 8: Häufige Compliance-Fehler – und wie man sie vermeidet

Fehler 1: Die Annahme „CE-zertifiziert“ bedeutet, dass es von Dritten getestet wurde

Die CE-Kennzeichnung für die meisten Verpackungsmaschinen ist eine Selbsterklärung – der Hersteller erklärt die Konformität ohne Prüfung durch Dritte. Dies bedeutet, dass die Qualität der CE-Kennzeichnung je nach Anbieter erheblich variiert. Fordern Sie immer die Konformitätserklärung an und überprüfen Sie deren Inhalt – akzeptieren Sie „wir haben CE“ nicht als ausreichenden Beweis.

Fehler 2: CE angeben, wenn Sie UL benötigen

Für den EU-Markt ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Wenn Ihre Maschine in die USA geliefert wird, ist die CE-Kennzeichnung für die gesetzlichen Anforderungen der USA irrelevant (obwohl sie ein nützliches Qualitätssignal darstellt). US-Käufer, die elektrische Konformität benötigen, sollten UL-gelistete elektrische Komponenten angeben – nicht die CE-Kennzeichnung.

Fehler 3: Compliance-Anforderungen nicht in der Ausschreibung angeben

Das häufigste Compliance-Problem, das wir sehen, sind Käufer, die ihre Compliance-Anforderungen erst spezifizieren, nachdem sie ein Angebot erhalten haben – oder schlimmer noch, nachdem sie die Bestellung aufgegeben haben. Compliance-Anforderungen wirken sich auf das Maschinendesign, die Komponentenauswahl und die Dokumentation aus – allesamt Auswirkungen auf Kosten und Durchlaufzeit. Geben Sie in Ihrer Ausschreibung vor der Angebotsphase Compliance-Anforderungen an.

Fehler 4: Akzeptieren allgemeiner IQ/OQ-Vorlagen als Qualifikationsdokumentation

Für Pharmakunden sind generische IQ/OQ-Vorlagen mit auszufüllenden Lücken keine ausreichende Qualifizierungsdokumentation. Qualifizierungsprotokolle müssen spezifisch für Ihre Maschine, Ihre Installation und Ihren Prozess sein. Bewerten Sie die Qualität der IQ/OQ-Dokumentation vor der Bestellung – nicht nach der Lieferung.

Fehler 5: Compliance als einmaliges Ereignis behandeln

Compliance ist eine fortlaufende betriebliche Anforderung und keine einmalige Kaufentscheidung. Sicherheitseinrichtungen müssen regelmäßig geprüft werden. Kalibrierungen müssen beibehalten werden. Es müssen Wartungsaufzeichnungen geführt werden. Die Änderungskontrolle muss befolgt werden. Integrieren Sie die Compliance-Wartung vom ersten Tag an in Ihre Betriebsabläufe.

Fehler 6: Keine FAT für Compliance-kritische Anwendungen durchführen

Für Lebensmittel-, Pharma- und Medizingeräteanwendungen ist die FAT nicht optional – sie ist die wichtigste Möglichkeit, die Konformität zu überprüfen, bevor die Maschine ausgeliefert wird. Das Erkennen einer Compliance-Lücke nach der Installation und Produktion der Maschine ist weitaus kostspieliger als das Erkennen bei FAT. Führen Sie bei Compliance-kritischen Anwendungen immer eine FAT durch.

Compliance-Kurzreferenz: Was brauchen Sie?

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Wir sind ein OEM-Händler, der JEWSHIN-Maschinen unter unserer eigenen Marke in die EU importiert. Wer ist für die CE-Konformität verantwortlich?

A: Nach EU-Recht ist das Unternehmen, das eine Maschine auf den EU-Markt bringt, für die CE-Konformität verantwortlich. Wenn Sie eine Maschine aus China importieren und unter Ihrer Marke in der EU verkaufen, sind Sie der „Hersteller“ für CE-Zwecke – auch wenn Sie die Maschine nicht gebaut haben. In der Praxis bedeutet dies: (1) JEWSHIN stellt die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung für die Maschine im gebauten Zustand zur Verfügung; (2) Sie als EU-Importeur müssen überprüfen, ob die Maschine alle geltenden Richtlinien erfüllt, und unter Ihrem Firmennamen eine eigene Konformitätserklärung ausstellen. JEWSHIN stellt eine vollständige technische Dokumentation zur Verfügung, um die CE-Konformitätsverpflichtungen unserer OEM-Partner zu unterstützen. Kontakt wenden Sie sich wendy@jewshin.com , um die OEM-Compliance-Dokumentation zu besprechen.

F: Unser Kunde benötigt eine GFSI-Zertifizierung (SQF/BRC/IFS) für unsere Einrichtung. Muss die Verpackungsmaschine bestimmte Anforderungen für GFSI-Audits erfüllen?

A: Von der GFSI anerkannte Systeme (SQF, BRC, IFS) zertifizieren nicht einzelne Maschinen – sie prüfen das Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem Ihrer Einrichtung. Bei GFSI-Audits wird jedoch beurteilt, ob Ihre Verpackungsausrüstung: (a) auf Reinigbarkeit und Lebensmittelsicherheit ausgelegt ist; (b) gemäß einem dokumentierten vorbeugenden Wartungsplan gewartet werden; (c) von geschultem Personal bedient werden; (d) unterliegen einer dokumentierten Änderungskontrolle. Die lebensmittelechten Maschinenkonfigurationen von JEWSHIN, kombiniert mit der Wartungsdokumentation in unserem Der Kundendienstleitfaden bietet die Grundlage für die Erfüllung der GFSI-Ausrüstungsanforderungen.

F: Wir müssen ein Produkt verpacken, das sowohl Lebensmittel- als auch Non-Food-Komponenten enthält (z. B. ein Geschenkset mit Lebensmitteln und Schreibwaren). Welcher Compliance-Standard gilt?

A: Für die gesamte Maschine gilt die strengste geltende Norm. Wenn es sich bei einem Bestandteil des zu verpackenden Produkts um einen Lebensmittelartikel handelt, sollte die Maschine die Konstruktionsanforderungen für Lebensmittel erfüllen – auch wenn der Großteil des Produkts kein Lebensmittel ist. Dies ist der konservative Ansatz und steht im Einklang mit den Lebensmittelsicherheitsgrundsätzen der FDA und der EU. Kontaktieren Sie unser Engineering-Team mit Ihrer spezifischen Produktzusammensetzung und wir empfehlen Ihnen die passende Maschinenkonfiguration.

F: Wie gehe ich mit Compliance um, wenn ich eine Verpackungsmaschine für eine neue Produktlinie kaufe, die noch keine behördliche Genehmigung hat?

A: Geben Sie die Compliance-Anforderungen basierend auf dem geplanten regulatorischen Weg für das Produkt an – nicht auf seinem aktuellen Status. Wenn Sie ein Produkt entwickeln, das letztendlich die FDA 21 CFR Part 111-Konformität (Nahrungsergänzungsmittel) erfordert, geben Sie eine Maschine an, die diese Anforderungen von Anfang an erfüllt. Die nachträgliche Umrüstung einer Maschine auf GMP-Anforderungen ist wesentlich teurer und störender als die korrekte Spezifikation beim Kauf. Unser Engineering-Team kann Sie zu den Compliance-Anforderungen für Ihre geplante Produktkategorie und Ihren Markt beraten.

F: Bietet JEWSHIN einen Compliance-Überprüfungsservice für Kunden an, die sich nicht sicher sind, was sie benötigen?

A: Ja. Für Kunden in regulierten Branchen, die sich über ihre Compliance-Anforderungen nicht sicher sind, bietet JEWSHIN eine Compliance-Überprüfung vor dem Kauf an: Wir überprüfen Ihre Produktkategorie, Ihren Zielmarkt und Ihre Anlagenanforderungen und geben eine schriftliche Empfehlung zu den geltenden Compliance-Standards, den erforderlichen Maschinenkonstruktionsmerkmalen und dem erforderlichen Dokumentationspaket ab. Dieser Service wird im Rahmen unseres technischen Pre-Sales-Supports kostenlos zur Verfügung gestellt. Kontakt wenden Sie sich wendy@jewshin.com , um eine Compliance-Überprüfung anzufordern.

Zusammenfassung: Die Compliance-Checkliste für die Beschaffung

Nutzen Sie diese Checkliste in jeder Phase Ihrer Verpackungsmaschinenbeschaffung:

Spezifikationsphase

• Zielmärkte identifiziert

• Produktkategorie und anwendbarer Regulierungsrahmen identifiziert

• In der Einkaufsspezifikation dokumentierte Compliance-Anforderungen

• In der Ausschreibung enthaltene Compliance-Anforderungen

Phase der Lieferantenbewertung

• Konformitätserklärung angefordert und überprüft

• CE-Kennzeichnung auf Maschinentypenschild verifiziert (für EU-Markt)

• Erforderliche Materialzertifikate (für Lebensmittel-/Pharmaanwendungen)

• Bewertung der IQ/OQ-Dokumentationsqualität (für Pharmaanwendungen)

• Auditfähigkeit des Lieferanten bestätigt

Phase vor dem Versand

• FAT durchgeführt (Compliance-kritische Anwendungen)

• Alle Compliance-Dokumente erhalten und überprüft

• Sicherheitseinrichtungen geprüft und dokumentiert

• FAT-Bericht unterzeichnet

Installationsphase

• SAT durchgeführt

• IQ-Dokumentation abgeschlossen

• Bedienerschulung abgeschlossen und dokumentiert

• Wartungsplan erstellt

Laufender Betrieb

• Prüfplan für Sicherheitsgeräte erstellt

• Kalibrierungsplan erstellt

• Es werden Aufzeichnungen über die vorbeugende Wartung geführt

• Änderungskontrollverfahren vorhanden

Erhalten Sie eine Compliance-Dokumentation für Ihre Anwendung

Das Engineering- und Compliance-Team von JEWSHIN kann Sie zu den spezifischen Compliance-Anforderungen für Ihr Produkt, Ihren Markt und Ihre Anwendung beraten – und das komplette Dokumentationspaket mit Ihrer Maschine bereitstellen.

Um eine Compliance-Beratung anzufordern, teilen Sie Folgendes mit:

• Ihre Zielmärkte

• Ihre Produktkategorie (Lebensmittel, Pharma, Kosmetik, Non-Food)

• Alle spezifischen Zertifizierungen, die von Ihren Kunden oder Aufsichtsbehörden gefordert werden

• Das aktuelle Qualitätsmanagementsystem Ihrer Einrichtung (ISO 22000, SQF, BRC, GMP usw.)

Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit einer konkreten Compliance-Empfehlung und einem Dokumentationsentwurf.

E-Mail : wendy@jewshin.com

WhatsApp : +86- 13128136672

Senden Sie Ihre Anfrage : www.jewshin.com

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Über den Autor: Wendy Liu ist CEO von Dongguan Jewshin Intelligent Machinery Co., Ltd., einem Hersteller und globalen Exporteur von automatisierten Verpackungsmaschinen und schlüsselfertigen Linienlösungen. Das Gründungsteam von JEWSHIN verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung im Verpackungsmaschinenbau und hat mehr als 200 Maschinenmodelle in mehr als 80 Länder in Nordamerika, Westeuropa, Südostasien, dem Nahen Osten, Südamerika und Afrika exportiert. Entdecken Sie unser gesamtes Produktsortiment →