FDA, CE ve GMP Standartlarını Karşılayan: Uluslararası Üreticiler için Paketleme Makinesi Uyumluluk Kılavuzu

Uyumluluk, Kuzey Amerika, Avrupa ve Avustralya'daki alıcılarla yaptığımız neredeyse her ciddi satın alma görüşmesinde ortaya çıkan sorudur.

Bazen spesifik bir soru olabilir: 'Makineniz CE sertifikalı mı?'

Çoğunlukla daha geniş bir endişe söz konusudur: 'Düzenlenmeye tabi bir sektördeyiz. Makinenizin iç denetimimizi / müşteri denetimimizi / düzenleyici denetimimizi geçeceğini nasıl bileceğiz?'

Bu meşru bir endişedir ve tek satırlık bir 'evet, CE'miz var' yerine eksiksiz, dürüst bir cevabı hak eden bir endişedir.

Bu kılavuz, bir satın alma yöneticisinin, tesis mühendisinin veya uyum görevlisinin paketleme makinesi uyumluluğu hakkında bilmesi gereken her şeyi kapsar: CE, FDA ve GMP'nin gerçekte ne gerektirdiği, hangi belgelere ihtiyacınız olduğu, hangi makine tasarımı özellikleri uyumluluk talepleri ve bir tedarikçinin uyumluluk iddialarının gerçek olduğunun nasıl doğrulanacağı.

Düzenlemeye tabi pazarlarda kullanılmak üzere paketleme makinelerini Çin'den tedarik eden alıcılar için özel olarak yazılmıştır; çünkü ithal edilen makinelere yönelik uyumluluk ortamı, genel uyumluluk kılavuzlarının ele almadığı belirli nüanslara sahiptir.

Bölüm 1: Üç Uyumluluk Çerçevesini Anlamak

CE, FDA ve GMP, farklı kapsamlara, farklı yasal temellere ve makine tasarımı ve dokümantasyonu açısından farklı sonuçlara sahip üç ayrı çerçevedir. Birçok alıcı bunları birleştiriyor; bu da ya gereğinden fazla spesifikasyona (ihtiyacınız olmayan sertifikalar için ödeme yapılmasına) ya da eksik spesifikasyona (teslimattan sonra uyumluluk boşluklarının keşfedilmesine) yol açıyor.

1.1 CE İşareti — Avrupa Çerçevesi

Nedir : CE İşareti, Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) satılan ürünler için zorunlu bir uygunluk işaretidir. Paketleme makineleri için CE İşareti, makinenin geçerli AB Direktiflerinin temel sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösterir.

Yasal dayanak : CE İşareti AB yasalarınca zorunludur. Bir paketleme makinesi CE İşareti olmadan yasal olarak AB pazarına sürülemez. Bu, makinenin nerede üretildiğine bakılmaksızın geçerlidir; Çin'de üretilen ve Almanya'ya satılan bir makinenin CE İşareti taşıması gerekir.

Paketleme makineleri için geçerli Direktifler :

CE İşareti şunları gerektirir :

1. Risk değerlendirmesi : Makineyle ilgili tüm öngörülebilir tehlikelerin belgelenmiş değerlendirmesi

2. Teknik dosya : Çizimler, hesaplamalar, bileşen özellikleri ve test sonuçlarını içeren eksiksiz teknik belgeler

3. Uygunluk Beyanı (DoC) : Makinenin geçerli tüm Direktifleri karşıladığını beyan eden imzalı bir yasal belge

4. Makineye yapıştırılan CE İşareti : Makinenin isim plakasında fiziksel olarak işaretlenmiştir

CE İşareti ne anlama gelmez :

• CE İşareti bir öz beyandır ; çoğu makine için üçüncü taraf testi veya sertifikasyonu gerektirmez (üçüncü taraf testi gerektiren UL'den farklı olarak)

• CE İşareti kaliteyi veya güvenilirliği garanti etmez; yalnızca güvenliğe yöneliktir

• CE İşareti yanlış veya sahtekarlıkla uygulanabilir; teknik dosyanın doğrulanması, gerçek uyumluluğu doğrulamanın tek yoludur

JEWSHIN CE uyumluluğu : Tüm JEWSHIN makineleri standart olarak CE işaretlidir. AB/AEA müşterilerine gönderilen her makineyle birlikte tam Uygunluk Beyanı'nı, teknik dosya özetini ve CE sertifikasını sağlıyoruz. CE belgelerimiz şirket içi uyumluluk mühendisliği ekibimiz tarafından hazırlanır ve AB merkezli bir teknik danışman tarafından incelenir.

1.2 FDA Uyumluluğu — ABD Çerçevesi

Nedir : ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yiyecek, içecek, ilaç ve tıbbi cihaz imalatında kullanılan paketleme ekipmanlarını düzenlemektedir. CE İşaretinin aksine, paketleme makineleri için FDA uyumluluğu tek bir sertifikasyon değildir; için geçerli olan bir dizi düzenleyici gerekliliktir . tesis ve süreç doğrudan makinenin kendisi için değil,

Temel ayrım : FDA paketleme makinelerini 'sertifikalandırmaz'. Bunun yerine, FDA düzenlemeleri, düzenlemeye tabi endüstrilerde paketleme ekipmanı kullanan üreticilerin ekipmanlarının:

• Kullanım amacına uygundur

• Temizlik ve sanitasyonu kolaylaştırmak için tasarlanmış ve üretilmiştir

• Ürünü kirletmeyen malzemelerden yapılmıştır

• Temiz ve hijyenik bir durumda tutulur

Paketleme ekipmanları için geçerli FDA düzenlemeleri :

Bunun makine tedariki açısından anlamı :

FDA tarafından düzenlenen bir tesiste kullanılmak üzere bir paketleme makinesi satın aldığınızda, makinenin geçerli cGMP gerekliliklerini karşıladığından emin olmak sizin sorumluluğunuzdadır. Makine tedarikçisinin rolü makine sağlamaktır . bir , uygun tasarım, malzeme ve dokümantasyon yoluyla bu gereksinimleri karşılayabilecek

FDA ile ilgili temel makine tasarımı gereksinimleri :

JEWSHIN FDA ile ilgili tasarım : JEWSHIN, 304 paslanmaz çelik gıdayla temas eden yüzeyler, NSF H1 gıda sınıfı yağlayıcılar, IP65 elektrik muhafazaları (yıkanma ortamları için) ve 21 CFR Bölüm 117 tasarım ilkelerini karşılayan pürüzsüz yüzey yapısıyla gıda sınıfı makine konfigürasyonları sunar. Bu konfigürasyonlar yiyecek, içecek ve nutrasötik uygulamalarındaki müşterilerin talebi üzerine mevcuttur.

1.3 GMP — Üretim Süreci Çerçevesi

Nedir : İyi Üretim Uygulamaları (GMP), başta gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazlar olmak üzere, düzenlemeye tabi endüstrilerdeki üretim süreçlerine yönelik bir kurallar ve gereksinimler sistemidir. GMP tek bir standart değildir; farklı endüstriler ve yetki alanlarında birden fazla versiyonda mevcuttur.

Paketleme makineleriyle ilgili temel GMP çerçeveleri :

Paketleme makinesi tasarımını doğrudan etkileyen GMP gereklilikleri :

Ekipman Kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ)

Farmasötik ve tıbbi cihaz üretiminde paketleme ekipmanının kullanımdan önce resmi olarak kalifiye edilmesi gerekir:

JEWSHIN, farmasötik ve tıbbi cihaz uygulamalarındaki müşterilere IQ/OQ dokümantasyon şablonları ve devreye alma desteği sağlar.

Temizleme Doğrulaması

GMP tesisleri, ekipmanın üretim çalışmaları arasında tanımlanmış bir standartta temizlenebileceğini gösterebilmelidir. Makine tasarımı temizliğin doğrulanmasını kolaylaştırmalıdır:

• Ürünle temas eden tüm yüzeylere temizlik ve inceleme için erişilebilir olmalıdır

• Ürünün birikebileceği ölü bacak veya boşluk yok

• Yüzeyler, onaylanmış bir standarda göre temizlenebilecek kadar pürüzsüz olmalıdır (farmasötik uygulamalar için tipik olarak Ra ≤ 0,8μm)

Kontrolü Değiştir

Nitelikli bir makinede yapılacak herhangi bir değişiklik, resmi bir değişiklik kontrol sürecinden geçmelidir. Bu, makine tedarikçisinin şunları sağlaması gerektiği anlamına gelir:

• Orijinal makine konfigürasyonunun ayrıntılı teknik dokümantasyonu

• Herhangi bir tasarım değişikliği için resmi değişiklik bildirimleri

• Herhangi bir değişiklik için güncellenmiş belgeler

Bölüm 2: Pazara Göre Uyumluluk - Gerçekte İhtiyacınız Olan Şey

İhtiyaç duyduğunuz uyumluluk gereksinimleri, hedef pazarınıza ve ürün kategorinize bağlıdır. Bu bölüm, en yaygın alıcı senaryolarına yönelik özel gereksinimlerin haritasını çıkarır.

2.1 Paketlenmiş Ürünlerin Avrupa Birliği'ne Satılması

Ek AB pazarı gereklilikleri :

• REACH Tüzüğü : Makine malzemeleri eşik seviyelerinin üzerinde kısıtlanmış maddeler içermemelidir

• RoHS : Elektrikli/elektronik bileşenler tehlikeli madde kısıtlamalarına uygun olmalıdır

• Makine Direktifi Ek I : Otomatik makineler için özel güvenlik gereksinimleri (koruma, acil durdurma, kontrol güvenilirliği)

2.2 Paketlenmiş Ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'nde Satılması

UL Listesi : ABD'deki çoğu paketleme makinesi için yasal olarak zorunlu olmasa da, elektrik panelleri ve bileşenleri için UL listesi, özellikle büyük üreticiler ve sigorta gerekliliklerine tabi olanlar için güçlü bir pazar beklentisidir. JEWSHIN, istek üzerine makinelere UL listesinde yer alan elektrikli bileşenleri tedarik edebilir.

2.3 Paketlenmiş Ürünlerin Avustralya ve Yeni Zelanda'ya Satılması

CE İşaretli JEWSHIN makineleri, Avustralya standartları uluslararası standartlarla uyumlu olduğundan genellikle Avustralya WHS gereksinimlerini karşılar. Talep üzerine RCM sertifikası mevcuttur.

2.4 Paketlenmiş Ürünlerin Kanada'ya Satılması

JEWSHIN, Kanadalı müşterilerin talebi üzerine CSA sertifikalı elektrikli bileşenlere sahip makineler tedarik edebilir.

Bölüm 3: Uyumluluk Belgeleri Paketi

JEWSHIN'den CE sertifikalı, GMP uyumlu bir paketleme makinesi satın aldığınızda, eksiksiz bir uyumluluk dokümantasyon paketi alırsınız. İşte tam olarak nelerin dahil edildiği ve her belgenin ne için kullanıldığı:

Standart Dokümantasyon (Tüm Pazarlar)

Gıda Sınıfında Konfigürasyon Dokümantasyonu (Yiyecek/İçecek Uygulamaları)

İlaç/Tıbbi Cihaz Dokümantasyonu (GMP Uygulamaları)

Bölüm 4: Uyumluluk için Gerekli Makine Tasarımı Özellikleri

Uyumluluk yalnızca evrak işleriyle ilgili değildir; belirli makine tasarımı özellikleri gerektirir. Bu bölüm, her uyumluluk düzeyi için tasarım gereksinimlerinin ayrıntılarını verir.

4.1 CE Makine Direktifi - Gerekli Tasarım Özellikleri

Makine Direktifi (2006/42/EC) Ek I, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirtir. Paketleme makineleri için temel gereksinimler şunlardır:

Koruma ve Güvenlik Cihazları

Kontrol Sistemi Güvenliği

Elektrik Güvenliği (Alçak Gerilim Direktifi)

JEWSHIN standardı : Tüm JEWSHIN makineleri standart olarak Makine Direktifi Ek I gerekliliklerine göre tasarlanmıştır. Güvenlik özellikleri şunları içerir: güvenlik rölesi izlemeli kilitli erişim korumaları, tüm operatör konumlarında acil durdurma, IP54 elektrik muhafazaları (IP65 mevcuttur) ve tamamı CE işaretli elektrik bileşenleri.

4.2 FDA cGMP (21 CFR Bölüm 117) — Gıda Uygulamaları için Gerekli Tasarım Özellikleri

4.3 Farmasötik GMP (21 CFR Bölüm 211 / EU GMP) - Gerekli Tasarım Özellikleri

Farmasötik GMP gereklilikleri, üç çerçevenin en katı olanıdır. Gıda cGMP'sinin ötesinde temel tasarım gereksinimleri:

Bölüm 5: Tedarikçinin Uyumluluk İddiaları Nasıl Doğrulanır?

Bu, bu kılavuzun pratik açıdan en önemli bölümüdür; çünkü uyumluluk iddialarında bulunmak kolaydır ve neye bakılacağını bilmeden doğrulamak zordur.

5.1 CE Uyumluluğunun Doğrulanması

Adım 1: Uygunluk Beyanını talep edin

DoC şunları içermelidir:

• Üreticinin adı ve adresi

• Makine açıklaması ve model numarası

• Geçerli tüm AB Direktiflerinin listesi

• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi

• İmza yetkilisinin adı ve imzası

• Veriliş tarihi

DoC'deki kırmızı bayraklar :

• Eksik Direktifler (örneğin, elektrikle çalışan bir makine için listelenmeyen Alçak Gerilim Direktifi)

• Listelenen uyumlaştırılmış standartlar güncelliğini kaybetmiştir (örneğin güvenlik için EN ISO 13849-1 yerine EN 954-1'e atıfta bulunulması)

• İmza yetkilisi veya imza yok

• Makine modeline ve seri numarasına özel olmayan Genel DoC

Adım 2: Makinedeki CE İşaretini inceleyin

CE İşareti şu özelliklere sahip olmalıdır:

• Makinenin isim plakasına yapıştırılmıştır (yalnızca belgelere değil)

• Minimum yükseklik 5 mm

• Okunabilir ve silinmez

• Ardından ilk iliştirilme yılı gelir (örn. CE 2024)

Adım 3: Teknik Dosya Dizinini Talep Edin

Teknik dosyanın tamamı gizlidir (üreticide kalır), ancak saygın bir tedarikçi, eksiksiz bir dosyanın mevcut olduğunu gösteren teknik dosya içeriklerinin bir dizinini sağlayabilmelidir.

Adım 4: Güvenlik Özelliklerinin Fiziksel Denetimi

FAT (Fabrika Kabul Testi) sırasında veya teslimat sırasında şunları doğrulayın:

• Tüm koruma kilitleri doğru şekilde çalışıyor (korumayı açın → makine durur)

• Acil durdurma tüm konumlarda doğru şekilde çalışır

• Tüm elektrik muhafazaları doğru şekilde derecelendirilmiştir (muhafazanın üzerinde IP derecesi işaretlenmiştir)

• Topraklama bağlantısı makine çerçevesi boyunca süreklidir

5.2 Gıdaya Uygunluğun Doğrulanması

Malzeme sertifikaları talep edin : Tüm paslanmaz çelik bileşenler için fabrika sertifikaları isteyin; bunlar, tedarikçinin sözlü iddiasına dayanmak yerine gerçek çelik kalitesini (304 veya 316) doğrular.

Yağlayıcı sertifikaları isteyin : Makinede kullanılan tüm yağlayıcılar için NSF H1 sertifikasını isteyin. NSF H1 yağlayıcıları NSF Beyaz Kitabında listelenmiştir; herhangi bir yağlayıcının NSF H1 durumunu şu adresten doğrulayabilirsiniz: nsf.org.

Yüzey kaplamasını inceleyin : Gıdayla temas eden yüzeyler için Ra yüzey pürüzlülüğü ölçümlerini talep edin. Gıda uygulamaları için Ra ≤ 1,6μm standarttır; farmasötik uygulamalar için Ra ≤ 0,8μm.

İnşaatı inceleyin : Şunları arayın:

• Sürekli kaynaklı dikişler (açık bağlantı veya yarık yok)

• Gıdayla temas eden bölgelerde içi boş yapısal eleman yok

• Islak temiz alanlardaki drenaj hükümleri

• Ürün kalıntılarını toplayan yatay çıkıntılar yok

5.3 GMP Dokümantasyon Kalitesinin Doğrulanması

İlaç ve tıbbi cihaz müşterileri için GMP belgelerinin kalitesi, makinenin kendisi kadar önemlidir. Değerlendirmek:

• IQ/OQ protokol kalitesi : Protokoller makinenize ve uygulamanıza özel mi yoksa doldurulması gereken boşlukları olan genel şablonlar mı?

• FAT raporunun eksiksizliği : FAT raporu gerçek test sonuçlarını (geçti/başarısız kriterleri ve ölçülen değerlerle) belgeliyor mu, yoksa yalnızca 'geçti' girişlerini içeren bir kontrol listesi mi?

• Değişiklik kontrol prosedürü : Tasarım değişikliklerini yönetmek için resmi, belgelenmiş bir süreç var mı?

• Tedarikçi denetim yeteneği : Tedarikçi, tesisinde bir tedarikçi denetimi düzenlemeye istekli mi? Denetimleri reddeden bir tedarikçi önemli bir uyumluluk riski oluşturur.

JEWSHIN denetim politikası : JEWSHIN, düzenlemeye tabi sektörlerdeki müşterilerin tedarikçi denetimlerini memnuniyetle karşılar. İlaç üreticilerinin, tıbbi cihaz şirketlerinin ve çok uluslu gıda şirketlerinin denetimlerine ev sahipliği yaptık. Kalite yönetim sistemi belgelerimiz, üretim kayıtlarımız ve uyumluluk belgelerimiz planlı denetimler sırasında incelenmek üzere mevcuttur. Temas etmek wendy@jewshin.com . Bir denetim ziyareti düzenlemek için

Bölüm 6: Tüm Tedarik Sürecinde Uyumluluk

Uyumluluk, teslimatta tek seferlik bir kontrol değildir; makinenin tüm satın alma ve operasyonel yaşam döngüsünü kapsar.

6.1 Ön Satın Alma: Şartname Aşaması

Teklif istemeden önce satın alma spesifikasyonunuzdaki uyumluluk gereksinimlerinizi tanımlayın:

Uyumluluk spesifikasyonu şablonu :

PAKETLEME MAKİNESİ UYGUNLUK GEREKSİNİMLERİ

Hedef pazar: [AB / ABD / Avustralya / Kanada / Diğer]

Ürün kategorisi: [Gıda / İlaç / Kozmetik / Gıda dışı tüketim malları]

Gerekli sertifikalar:

•  CE İşareti (Makine Direktifi 2006/42/EC)

• CE İşareti (Alçak Gerilim Direktifi 2014/35/EU)

• CE İşareti (EMC Direktifi 2014/30/AB)

• UL listesi (elektrik paneli)

• CSA sertifikası

• RCM sertifikası

Gıda/ilaç tasarımı gereksinimleri:

• 304 SS gıdayla temas eden yüzeyler

• 316L SS gıdayla temas eden yüzeyler

• NSF H1 gıda sınıfı yağlayıcılar

• IP65 elektrik muhafazaları (yıkama)

• Ra ≤ 1,6μm yüzey kalitesi (gıda)

• Ra ≤ 0,8μm yüzey kalitesi (ilaç)

• IQ/OQ dokümantasyon paketi

Gerekli belgeler:

• Beyanı Uygunluk

• Kullanım Kılavuzu (İngilizce)

• Elektrik Şeması

• Malzeme Sertifikaları (SS sınıfı)

• Yağlayıcı Sertifikaları (NSF H1)

• FAT Raporu

• IQ/OQ Protokolü Şablonları

Bu spesifikasyonun RFQ'nuza dahil edilmesi, tüm tedarikçilerin aynı uyumluluk esasına göre teklif vermesini sağlar ve teslimat sonrası sürprizleri ortadan kaldırır.

6.2 Sevkiyat Öncesi: Fabrika Kabul Testi (FAT)

FAT, tedarikçinin fabrikasında, makinenin gönderilmeden önce spesifikasyonlarınızı karşıladığını doğruladığınız bir sevkiyat öncesi incelemedir. Uyumluluk açısından kritik uygulamalar için FAT şunları içermelidir:

JEWSHIN, talep eden tüm müşteriler için FAT yürütür; buna fabrikamıza seyahat edemeyen müşteriler için görüntülü görüşme yoluyla uzaktan FAT da dahildir. Yapılandırılmış bir FAT kontrol listesi sağlıyoruz ve tüm test sonuçlarını resmi bir FAT raporunda belgeliyoruz.

Sevkiyat öncesi inceleme sürecine ilişkin eksiksiz bir kılavuz için bkz.: Çin'den Paketleme Makinesi İthalatı: Tam Tedarik Kılavuzu

6.3 Kurulum: Saha Kabul Testi (SAT)

SAT, makine tesisinizde kurulduktan sonra gerçekleştirilir. Makinenizin, güç kaynağınız, ürününüz ve operatörlerinizle birlikte sizin özel ortamınızda doğru performans gösterdiğini doğrular.

Uyumluluk açısından kritik uygulamalar için SAT kontrol listesi :

• Üreticinin kurulum çizimine göre kurulan makine

• Tesisatların doğru şekilde bağlanması (güç, basınçlı hava, varsa su)

• Tüm güvenlik cihazları kurulu konfigürasyonda yeniden test edildi

• Makine üretim ürünüyle birlikte belirtilen hızda çalışır

• Çıktı kalitesi spesifikasyonları karşılıyor (mühür gücü, torba boyutları, sayım doğruluğu)

• Operatörlere operasyon ve değişim prosedürleri konusunda eğitim verildi

• Bakım ekibiyle gözden geçirilen bakım prosedürleri

• IQ belgeleri tamamlandı ve imzalandı

JEWSHIN, tüm müşterilere görüntülü arama yoluyla uzaktan SAT desteği sağlar. Hat kurulumlarının tamamı için yerinde devreye alma mühendisleri mevcuttur.

6.4 Devam Eden Faaliyetler: Uyumluluğun Sürdürülmesi

Uyumluluk tek seferlik bir olay değildir; makinenin çalışma ömrü boyunca sürdürülmesi gerekir.

Devam eden temel uyumluluk faaliyetleri :

Tam bir önleyici bakım programı ve uyumluluk bakım çerçevesi için bkz.: Paketleme Makinesi Satış Sonrası Servis Kılavuzu

Bölüm 7: Belirli Sektörlere Yönelik Uyumluluk

7.1 Yiyecek ve İçecek Ambalajları

Geçerli standartlar : FDA 21 CFR Bölüm 117 (ABD); AB Düzenlemesi 1935/2004 (gıdayla temas eden malzemeler); ISO 22000 / FSSC 22000 (gıda güvenliği yönetimi)

Temel makine gereksinimleri :

• Gıdayla temas eden yüzeyler: Minimum 304 paslanmaz çelik; Asidik veya tuzlu ürünler için 316L

• Yağlayıcılar: NSF H1 gıdaya uygun

• Elektrik muhafazaları: Islak temizlenen ortamlar için IP65

• Yapı: İçi boş bölüm yok, açık dikiş yok, tam drenaj

• Film malzemeleri: 21 CFR Bölüm 170–189 (ABD) veya AB Düzenlemesi 10/2011 (AB) uyarınca gıdayla temasa uygundur

JEWSHIN gıda sınıfı konfigürasyonu : JX-L300, JX30-35, ZS-350 ve tüm standart modellerde mevcuttur. Teklif isterken 'gıdaya uygun konfigürasyon' belirtin.

7.2 Farmasötik Paketleme

Geçerli standartlar : FDA 21 CFR Bölüm 211 (ABD); AB GMP Ek 1/15 (AB); DSÖ GMP (küresel)

Temel makine gereksinimleri (gıda sınıfı gerekliliklere ek olarak):

• Yüzey kalitesi: Ürünle temas eden yüzeyler için Ra ≤ 0,8μm

• Malzeme: Ürünle temas eden yüzeyler için 316L paslanmaz çelik

• Belirtilen yerlerde elektro-cilalı yüzeyler

• IQ/OQ/PQ dokümantasyon paketi

• 21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik kayıtlar (varsa)

• HMI'da denetim takibi (zaman damgası ve operatör kimliğiyle kaydedilen parametre değişiklikleri)

JEWSHIN farmasötik konfigürasyonu : Özel bir konfigürasyon olarak mevcuttur. Teslim süresi 60-75 gün. Temas etmek wendy@jewshin.com . Farmasötik düzeyde spesifikasyonlar için

7.3 Kozmetik Ambalajları

Geçerli standartlar : ISO 22716 (Kozmetik GMP); AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009; FDA 21 CFR Bölüm 700 (ABD)

Temel makine gereksinimleri :

• CE İşareti (AB pazarı)

• Gıdaya uygun yapı (kozmetik GMP, gıda cGMP'si ile yakından uyumludur)

• Temizlenebilir yüzeyler

• Makine malzemelerinden kirlenme riski yoktur

Kozmetik ambalajları genellikle CE İşareti ve gıdaya uygun yapı gerektirir; ürün kozmetik veya OTC ilaç olmadığı sürece farmasötik GMP paketinin tamamı genellikle gerekli değildir.

7.4 Basım, Kırtasiye ve Gıda Dışı Tüketim Malları

Geçerli standartlar : CE İşareti (AB); genel elektrik güvenliği (ABD/Avustralya)

Temel makine gereksinimleri :

• AB pazarı için CE İşareti

• ABD pazarı için UL listesinde yer alan elektrikli bileşenler (tercih edilir)

• Standart yapı (gıda sınıfı gerekli değildir)

Matbaa ve kırtasiye üreticileri için CE İşareti birincil uyumluluk şartıdır. Bu, en basit uyumluluk senaryosudur ve JEWSHIN'in ana kart ve kırtasiye ambalajı müşterileri için en yaygın senaryodur.

Kart ve kırtasiye paketleme hattı tasarımına ilişkin ayrıntılı bir kılavuz için bkz.: Kart ve Basılı Malzemeler Paketleme Hattı Tasarım Kılavuzu

Bölüm 8: Yaygın Uyum Hataları ve Bunlardan Nasıl Kaçınılacağı

Hata 1: 'CE Sertifikalı' olduğunu varsaymanın Üçüncü Taraflar Tarafından Test Edildiği anlamına gelir

Çoğu paketleme makinesi için CE İşareti, kendi beyanıdır ; üretici, üçüncü taraf testleri olmaksızın uygunluğu beyan eder. Bu, CE İşareti kalitesinin tedarikçiler arasında önemli ölçüde farklılık gösterdiği anlamına gelir. Her zaman Uygunluk Beyanı'nı isteyin ve içeriğini doğrulayın; 'CE'miz var' ifadesini yeterli kanıt olarak kabul etmeyin.

Hata 2: UL'ye İhtiyaç Duyduğunuzda CE'yi Belirtmek

AB pazarı için CE İşareti zorunludur. Makineniz ABD'ye gidecekse CE İşareti, ABD düzenleyici gereklilikleri açısından önemsizdir (her ne kadar yararlı bir kalite sinyali olsa da). Elektrik uyumluluğuna ihtiyaç duyan ABD'li alıcılar, CE İşaretini değil, UL listesinde yer alan elektrik bileşenlerini belirtmelidir.

Hata 3: RFQ'da Uyumluluk Gereksinimlerini Belirtmemek

Gördüğümüz en yaygın uyumluluk sorunu, alıcıların, teklif aldıktan sonra veya daha kötüsü siparişi verdikten sonra uyumluluk gereksinimlerini belirtmemeleridir. Uyumluluk gereklilikleri makine tasarımını, bileşen seçimini ve dokümantasyonu etkiler; bunların tümü maliyet ve teslim süresini etkiler. Teklif aşamasından önce RFQ'nuzda uyumluluk gereksinimlerini belirtin.

Hata 4: Genel IQ/OQ Şablonlarını Yeterlilik Belgesi Olarak Kabul Etmek

İlaç müşterileri için doldurulması gereken boşlukların bulunduğu genel IQ/OQ şablonları yeterli yeterlilik belgeleri değildir. Yeterlilik protokolleri makinenize, kurulumunuza ve prosesinize özel olmalıdır. IQ/OQ belgelerinin kalitesini teslimattan sonra değil, sipariş vermeden önce değerlendirin.

Hata 5: Uyumluluğu Tek Seferlik Bir Olay Olarak Ele Almak

Uyumluluk, tek seferlik bir satın alma kararı değil, devam eden bir operasyonel gerekliliktir. Güvenlik cihazları düzenli olarak test edilmelidir. Kalibrasyonların sürdürülmesi gerekir. Bakım kayıtları saklanmalıdır. Değişiklik kontrolü takip edilmelidir. Uyumluluk bakımını ilk günden itibaren operasyonel prosedürlerinize ekleyin.

Hata 6: Uyumluluk Açısından Kritik Uygulamalar için FAT Yürütmemek

Gıda, ilaç ve tıbbi cihaz uygulamaları için FAT isteğe bağlı değildir; makine gönderilmeden önce uyumluluğun doğrulanması için birincil fırsattır. Makine kurulduktan sonra ve üretimde bir uyumluluk açığını keşfetmek, bunu FAT'ta keşfetmekten çok daha maliyetlidir. Uyumluluk açısından kritik uygulamalar için her zaman FAT gerçekleştirin.

Uyumluluk Hızlı Referansı: Neye İhtiyacınız Var?

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S: JEWSHIN makinelerini AB'ye kendi markamız altında ithal eden bir OEM distribütörüyüz. CE uyumluluğundan kim sorumludur?

C: AB yasalarına göre, bir makineyi AB pazarına sunan kuruluş CE uyumluluğundan sorumludur. Çin'den bir makine ithal edip bunu kendi markanız altında AB'de satarsanız, makineyi siz yapmamış olsanız bile, CE açısından 'imalatçı' olursunuz. Uygulamada bu şu anlama gelir: (1) JEWSHIN, makinenin üretildiği haliyle teknik dosyayı ve Uygunluk Beyanı'nı sağlar; (2) AB ithalatçısı olarak siz, makinenin geçerli tüm Direktiflere uygun olduğunu doğrulamanız ve şirketinizin adı altında kendi Uygunluk Beyanınızı düzenlemeniz gerekir. JEWSHIN, OEM ortaklarımızın CE uyumluluk yükümlülüklerini desteklemek için tam teknik dosya belgeleri sağlar. Temas etmek wendy@jewshin.com . OEM uyumluluk belgelerini görüşmek için

S: Müşterimiz tesisimiz için GFSI (SQF/BRC/IFS) sertifikasına ihtiyaç duyuyor. Paketleme makinesinin GFSI denetimleri için herhangi bir özel gereksinimi karşılaması gerekiyor mu?

C: GFSI tarafından tanınan programlar (SQF, BRC, IFS) bireysel makineleri sertifikalandırmaz; tesisinizin gıda güvenliği yönetim sistemini denetlerler. Ancak GFSI denetimleri paketleme ekipmanınızın: (a) temizlenebilirlik ve gıda güvenliği için tasarlanmış olup olmadığını; (b) belgelenmiş bir önleyici bakım planına göre bakımı yapılır; (c) eğitimli personel tarafından çalıştırılmalıdır; (d) belgelenmiş değişiklik kontrolüne tabidir. JEWSHIN'in gıda sınıfı makine konfigürasyonları, bizim belgemizdeki bakım belgeleriyle birleştirilmiştir. Satış Sonrası Servis Kılavuzu , GFSI ekipman gereksinimlerinin karşılanması için temel sağlar.

S: Hem gıda hem de gıda dışı bileşenler içeren bir ürünü (örneğin, gıda ürünleri ve kırtasiye malzemeleri içeren bir hediye seti) paketlememiz gerekiyor. Hangi uyumluluk standardı geçerlidir?

C: Uygulanabilir en katı standart makinenin tamamı için geçerlidir. Paketlenen ürünün herhangi bir bileşeni bir gıda maddesi ise, ürünün çoğunluğu gıda dışı olsa bile makinenin gıdaya uygun yapı gereksinimlerini karşılaması gerekir. Bu muhafazakar bir yaklaşımdır ve FDA ve AB gıda güvenliği ilkeleriyle tutarlıdır. Özel ürün bileşiminizle ilgili olarak mühendislik ekibimizle iletişime geçin; size uygun makine konfigürasyonunu önerelim.

S: Henüz düzenleyici onayı olmayan yeni bir ürün grubu için paketleme makinesi satın alırken uyumluluğu nasıl halledebilirim?

C: Uyumluluk gereksinimlerini, ürünün mevcut durumuna göre değil, amaçlanan düzenleme yoluna göre belirtin. Sonunda FDA 21 CFR Bölüm 111 uyumluluğu (besin takviyesi) gerektirecek bir ürün geliştiriyorsanız, bu gereksinimleri en baştan karşılayan bir makine belirtin. Bir makineyi GMP gerekliliklerini karşılayacak şekilde sonradan donatmak, satın alma sırasında doğru şekilde belirlemekten çok daha pahalı ve yıkıcıdır. Mühendislik ekibimiz, hedeflediğiniz ürün kategorisi ve pazarına yönelik uyumluluk gereklilikleri konusunda tavsiyelerde bulunabilir.

S: JEWSHIN, neye ihtiyaç duyduklarından emin olmayan müşteriler için uyumluluk inceleme hizmeti sunuyor mu?

C: Evet. Düzenlemeye tabi sektörlerde faaliyet gösteren ve uyumluluk gereksinimleri konusunda kararsız olan müşteriler için JEWSHIN, satın alma öncesi uyumluluk incelemesi sunar: ürün kategorinizi, hedef pazarınızı ve tesis gereksinimlerinizi inceleriz ve geçerli uyumluluk standartlarını, gereken makine tasarım özelliklerini ve gereken belge paketini kapsayan yazılı bir öneri sunarız. Bu hizmet, satış öncesi mühendislik desteğimiz kapsamında ücretsiz olarak verilmektedir. Temas etmek wendy@jewshin.com başvurun. Uygunluk incelemesi talep etmek için

Özet: Uyumluluk Tedarik Kontrol Listesi

Paketleme makinesi tedarikinizin her aşamasında bu kontrol listesini kullanın:

Şartname Aşaması

• Hedef pazar(lar) belirlendi

• Ürün kategorisi ve geçerli düzenleyici çerçeve belirlendi

• Satın alma spesifikasyonunda belgelenen uyumluluk gereksinimleri

• RFQ'ya dahil edilen uyumluluk gereksinimleri

Tedarikçi Değerlendirme Aşaması

• Uygunluk Beyanı talep edildi ve incelendi

• Makine isim plakasında CE işareti doğrulandı (AB pazarı için)

• Talep edilen malzeme sertifikaları (gıda/ilaç uygulamaları için)

• IQ/OQ dokümantasyon kalitesi değerlendirildi (ilaç uygulamaları için)

• Tedarikçi denetim yeteneği onaylandı

Sevkiyat Öncesi Aşama

• FAT uygulandı (uyumluluk açısından kritik uygulamalar)

• Tüm uyumluluk belgeleri alındı ​​ve incelendi

• Test edilmiş ve belgelenmiş güvenlik cihazları

• FAT raporu imzalandı

Kurulum Aşaması

• SAT gerçekleştirildi

• IQ belgeleri tamamlandı

• Operatör eğitimi tamamlandı ve belgelendi

• Bakım programı oluşturuldu

Devam Eden Operasyonlar

• Güvenlik cihazı test programı oluşturuldu

• Kalibrasyon programı oluşturuldu

• Önleyici bakım kayıtları tutuldu

• Mevcut kontrol prosedürünü değiştirin

Uygulamanız için Uyumluluk Belgelerini Alın

JEWSHIN'in mühendislik ve uyumluluk ekibi, ürününüz, pazarınız ve uygulamanız için özel uyumluluk gereklilikleri konusunda tavsiyelerde bulunabilir ve makinenizle birlikte eksiksiz belge paketini sağlayabilir.

Uyumluluk danışmanlığı talep etmek için şunları paylaşın:

• Hedef pazar(lar)ınız

• Ürün kategoriniz (gıda, ilaç, kozmetik, gıda dışı)

• Müşterilerinizin veya düzenleyici kurumların gerektirdiği özel sertifikalar

• Tesisinizin mevcut kalite yönetim sistemi (ISO 22000, SQF, BRC, GMP vb.)

Belirli bir uyumluluk önerisi ve belge taslağıyla 48 saat içinde yanıt vereceğiz.

E-posta : wendy@jewshin.com

WhatsApp : +86- 13128136672

Sorunuzu gönderin : www.jewshin.com

İlgili Okuma:

• Çinli Paketleme Makinesi Üreticisini Nasıl Değerlendirmeliyiz? →

• Çin'den Paketleme Makinesi İthalatı: Tam Tedarik Kılavuzu →

• Paketleme Makinası Satış Sonrası Servis Rehberi →

• Kart ve Basılı Malzemeler Paketleme Hattı Tasarım Kılavuzu →

• Shrink Sarma vs. Akış Sarma vs. Torbalama: Ürününüz için Hangi Yöntem Doğru? →

• Paketleme Otomasyonu ROI Hesaplayıcısı →

• JEWSHIN Endüstri Çözümlerini Keşfedin →

Yazar Hakkında: Wendy Liu, otomatik paketleme makineleri ve anahtar teslimi hat çözümleri üreticisi ve küresel ihracatçısı olan Dongguan Jewishhin Intelligent Machinery Co., Ltd.'nin CEO'sudur. JEWSHIN'in kurucu ekibi, Kuzey Amerika, Batı Avrupa, Güneydoğu Asya, Orta Doğu, Güney Amerika ve Afrika'da 80'den fazla ülkeye ihraç edilen 200'den fazla makine modeliyle 15 yılı aşkın paketleme makinesi mühendisliği deneyimini beraberinde getiriyor. Tüm ürün yelpazemizi keşfedin →