Соответствие стандартам FDA, CE и GMP: Руководство по соблюдению требований к упаковочному оборудованию для международных производителей

Соблюдение требований — это вопрос, который возникает почти в каждом серьезном разговоре о закупках с покупателями в Северной Америке, Европе и Австралии.

Иногда это конкретный вопрос: «Сертифицирована ли ваша машина CE?»

Чаще всего это более широкий вопрос: «Мы работаем в регулируемой отрасли. Откуда мы знаем, что ваша машина пройдет наш внутренний аудит/аудит наших клиентов/проверку регулирующих органов?»

Это обоснованное беспокойство, и оно заслуживает полного и честного ответа, а не однострочного «да, у нас есть CE».

В этом руководстве описывается все, что менеджеру по закупкам, инженеру завода или специалисту по обеспечению соответствия необходимо знать о соответствии упаковочной машины требованиям: что на самом деле требуют CE, FDA и GMP, какая документация вам нужна, какие особенности конструкции машины соответствуют требованиям и как проверить подлинность заявлений поставщика о соответствии.

Он написан специально для покупателей, приобретающих упаковочные машины из Китая для использования на регулируемых рынках, поскольку в сфере соблюдения требований для импортного оборудования есть определенные нюансы, которые не рассматриваются в общих руководствах по соблюдению требований.

Часть 1. Понимание трех систем обеспечения соответствия

CE, FDA и GMP — это три разные системы с разной сферой применения, разными правовыми базами и разными последствиями для проектирования машин и документации. Многие покупатели путают их, что приводит либо к завышению спецификаций (плата за ненужные сертификаты), либо к занижению спецификаций (обнаружение пробелов в соответствии после поставки).

1.1 Маркировка CE — европейские стандарты

Что это такое : Маркировка CE является обязательной маркировкой соответствия для продукции, продаваемой в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ). Для упаковочного оборудования маркировка CE указывает на то, что оно соответствует основным требованиям по охране труда, безопасности и охране окружающей среды, указанным в применимых директивах ЕС.

Правовая основа : Маркировка CE требуется в соответствии с законодательством ЕС. Упаковочная машина не может быть законно размещена на рынке ЕС без маркировки CE. Это применимо независимо от того, где произведена машина: машина, изготовленная в Китае и проданная в Германию, должна иметь маркировку CE.

Применимые директивы для упаковочного оборудования :

Что требует маркировка CE :

1. Оценка риска : Документированная оценка всех прогнозируемых опасностей, связанных с машиной.

2. Технический файл : Полная техническая документация, включая чертежи, расчеты, спецификации компонентов и результаты испытаний.

3. Декларация соответствия (DoC) : подписанный юридический документ, подтверждающий, что машина соответствует всем применимым директивам.

4. Маркировка CE, нанесенная на машину : Физически указана на паспортной табличке машины.

Что НЕ означает маркировка CE :

• Маркировка CE является самодекларацией : она не требует стороннего тестирования или сертификации для большинства машин (в отличие от UL, которая требует стороннего тестирования).

• Маркировка CE не гарантирует качество или надежность — она касается только безопасности.

• Знак CE может быть нанесен неправильно или обманным путем — проверка технического файла — единственный способ подтвердить подлинное соответствие.

Соответствие JEWSHIN CE : все машины JEWSHIN в стандартной комплектации имеют маркировку CE. Мы предоставляем полную декларацию соответствия, сводку технических файлов и сертификат CE к каждой машине, поставляемой клиентам из ЕС/ЕЭЗ. Наша документация CE подготовлена ​​нашей собственной командой инженеров по обеспечению соответствия и проверена техническим консультантом из ЕС.

1.2 Соответствие FDA — стандарты США

Что это : Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует упаковочное оборудование, используемое в производстве продуктов питания, напитков, фармацевтических препаратов и медицинского оборудования. В отличие от маркировки CE, соответствие FDA для упаковочного оборудования — это не единая сертификация, а набор нормативных требований, которые применяются к объекту и процессу , а не непосредственно к самой машине.

Ключевое отличие : FDA не «сертифицирует» упаковочные машины. Вместо этого правила FDA требуют, чтобы производители, использующие упаковочное оборудование в регулируемых отраслях, гарантировали, что их оборудование:

• Подходит для использования по назначению

• Разработан и изготовлен таким образом, чтобы облегчить очистку и санитарную обработку.

• Изготовлено из материалов, не загрязняющих продукт.

• Содержится в чистоте и санитарном состоянии

Применимые правила FDA для упаковочного оборудования :

Что это означает для закупок оборудования :

Когда вы покупаете упаковочную машину для использования на предприятии, регулируемом FDA, вы несете ответственность за то, чтобы машина соответствовала применимым требованиям cGMP. Роль поставщика оборудования состоит в том, чтобы предоставить оборудование, способное удовлетворить этим требованиям — посредством соответствующей конструкции, материалов и документации.

Ключевые требования к конструкции машины, соответствующие требованиям FDA :

Конструкция JEWSHIN, соответствующая FDA : JEWSHIN предлагает конфигурации машин, пригодных для использования в пищевой промышленности, с поверхностями, контактирующими с пищевыми продуктами, из нержавеющей стали 304, пищевыми смазками NSF H1, электрическими корпусами со степенью защиты IP65 (для сред с промывкой) и конструкцией с гладкой поверхностью, соответствующей принципам проектирования 21 CFR, часть 117. Эти конфигурации доступны по запросу для клиентов, работающих в сфере производства продуктов питания, напитков и нутрицевтиков.

1.3 GMP — Структура производственного процесса

Что это такое : Надлежащая производственная практика (GMP) — это система руководств и требований к производственным процессам в регулируемых отраслях — в первую очередь пищевой, фармацевтической, косметической и медицинской. GMP не является единым стандартом — он существует в нескольких версиях в разных отраслях и юрисдикциях.

Ключевые рамки GMP, относящиеся к упаковочному оборудованию :

Требования GMP, которые непосредственно влияют на конструкцию упаковочной машины :

Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ)

При производстве фармацевтических и медицинских изделий упаковочное оборудование должно пройти официальную аттестацию перед использованием:

JEWSHIN предоставляет шаблоны документации IQ/OQ и поддержку при вводе в эксплуатацию для клиентов, работающих в сфере фармацевтики и медицинского оборудования.

Проверка очистки

Предприятия GMP должны быть в состоянии продемонстрировать, что оборудование можно очищать до определенного стандарта между производственными циклами. Конструкция машины должна облегчать валидацию очистки:

• Все поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть доступны для очистки и проверки.

• Отсутствие мертвых зон и полостей, в которых может скапливаться продукт.

• Поверхности должны быть достаточно гладкими, чтобы их можно было очистить в соответствии с утвержденным стандартом (обычно Ra ≤ 0,8 мкм для фармацевтических применений).

Контроль изменений

Любая модификация сертифицированной машины должна пройти формальный процесс контроля изменений. Это означает, что поставщик оборудования должен предоставить:

• Подробная техническая документация исходной конфигурации машины

• Официальные уведомления об изменениях в дизайне

• Обновленная документация для любых модификаций

Часть 2. Соответствие требованиям рынка — что вам действительно нужно

Требования соответствия, которые вам необходимы, зависят от вашего целевого рынка и категории вашей продукции. В этом разделе изложены конкретные требования для наиболее распространенных сценариев покупателей.

2.1 Продажа упакованной продукции в Европейский Союз

Дополнительные требования рынка ЕС :

• Регламент REACH : материалы машин не должны содержать запрещенные вещества выше порогового уровня.

• RoHS : Электрические/электронные компоненты должны соответствовать ограничениям по опасным веществам.

• Приложение I Директивы по машинному оборудованию : Особые требования безопасности к автоматизированному оборудованию (защита, аварийная остановка, надежность управления)

2.2 Продажа упакованной продукции в США

Внесение в список UL : Хотя внесение в список UL для электрических панелей и компонентов не является обязательным по закону для большинства упаковочного оборудования в США, оно является сильным ожиданием рынка, особенно для крупных производителей и тех, на кого распространяются требования страхования. По запросу компания JEWSHIN может поставлять машины с электрическими компонентами, внесенными в список UL.

2.3 Продажа упакованной продукции в Австралию и Новую Зеландию

Машины JEWSHIN с маркировкой CE в целом удовлетворяют австралийским требованиям WHS, поскольку австралийские стандарты гармонизированы с международными стандартами. Сертификация RCM предоставляется по запросу.

2.4 Продажа упакованной продукции в Канаду

JEWSHIN может поставлять машины с электрическими компонентами, сертифицированными CSA, по запросу канадских клиентов.

Часть 3. Пакет документации по соответствию

Приобретая у JEWSHIN упаковочную машину, сертифицированную CE и совместимую с GMP, вы получаете полный пакет документации, соответствующей требованиям. Вот что именно включено и для чего используется каждый документ:

Стандартная документация (все рынки)

Документация по конфигурации для пищевых продуктов (применение в сфере продуктов питания и напитков)

Документация на фармацевтическое/медицинское оборудование (приложения GMP)

Часть 4. Особенности конструкции машины, необходимые для обеспечения соответствия

Соблюдение требований – это не только оформление документов: оно требует определенных конструктивных особенностей машины. В этом разделе подробно описаны требования к проектированию для каждого уровня соответствия.

4.1 Директива CE по машинному оборудованию — необходимые конструктивные особенности

Приложение I Директивы по машинному оборудованию (2006/42/EC) определяет основные требования по охране труда и технике безопасности. К упаковочному оборудованию предъявляются следующие ключевые требования:

Охранные и защитные устройства

Система управления безопасностью

Электробезопасность (Директива по низкому напряжению)

Стандарт JEWSHIN : Все машины JEWSHIN в стандартной комплектации разработаны в соответствии с требованиями Приложения I Директивы по машинному оборудованию. Функции безопасности включают в себя: блокируемые ограждения доступа с контролем защитных реле, аварийную остановку на всех позициях оператора, электрические корпуса IP54 (доступен IP65) и электрические компоненты с маркировкой CE.

4.2 FDA cGMP (21 CFR, часть 117) — необходимые конструктивные особенности для пищевой промышленности

4.3 Фармацевтическая GMP (21 CFR, часть 211 / EU GMP) — необходимые конструктивные особенности

Фармацевтические требования GMP являются наиболее строгими из трех рамок. Ключевые требования к проектированию, выходящие за рамки cGMP пищевых продуктов:

Часть 5: Как проверить заявления поставщика о соблюдении требований

Это наиболее практически важный раздел данного руководства, поскольку заявления о соответствии легко сделать, но их трудно проверить, не зная, на что обращать внимание.

5.1 Проверка соответствия CE

Шаг 1: Запросите декларацию соответствия

ДС должен включать в себя:

• Название и адрес производителя

• Описание машины и номер модели

• Список всех применимых директив ЕС

• Список применяемых гармонизированных стандартов

• Имя и подпись уполномоченного лица

• Дата выдачи

Красные флажки в DoC :

• Отсутствующие директивы (например, Директива по низкому напряжению не указана для машины с электрическим приводом)

• Перечисленные гармонизированные стандарты устарели (например, в целях безопасности упоминается EN 954-1 вместо EN ISO 13849-1).

• Нет уполномоченного лица или подписи

• Общий DoC, не относящийся к модели и серийному номеру машины.

Шаг 2. Проверьте маркировку CE на машине.

Знак CE должен быть:

• Прикреплено к паспортной табличке машины (не только в документации)

• Минимальная высота 5 мм.

• Разборчивый и неизгладимый

• Далее указывается год первого проставления (например, CE 2024).

Шаг 3. Запросите указатель технических файлов

Полный технический файл является конфиденциальным (он остается у производителя), но поставщик с хорошей репутацией должен иметь возможность предоставить указатель содержимого технического файла, демонстрируя, что полный файл существует.

Шаг 4. Физическая проверка средств безопасности

Во время FAT (заводских приемочных испытаний) или при доставке проверьте:

• Все блокировки защитного ограждения функционируют правильно (открытие ограждения → машина останавливается)

• Аварийная остановка работает корректно во всех положениях.

• Все электрические шкафы имеют правильные номиналы (степень IP указана на корпусе).

• Заземление непрерывное по всей раме машины.

5.2 Проверка соответствия пищевым стандартам

Запросите сертификаты на материалы . Попросите заводские сертификаты на все компоненты из нержавеющей стали — они подтверждают фактическую марку стали (304 или 316), а не полагаются на устные заявления поставщика.

Запросите сертификаты на смазочные материалы . Попросите сертификат NSF H1 для всех смазочных материалов, используемых в машине. Смазочные материалы NSF H1 перечислены в Белой книге NSF — вы можете проверить статус NSF H1 любого смазочного материала на сайте nsf.org.

Проверьте качество поверхности : Запросите измерения шероховатости поверхности Ra для поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами. Для пищевой промышленности стандартом является Ra ≤ 1,6 мкм; для фармацевтического применения Ra ≤ 0,8 мкм.

Осмотр конструкции : Найдите:

• Сплошные сварные швы (без открытых стыков и щелей)

• Отсутствие полых структурных элементов в зонах контакта с пищевыми продуктами.

• Обеспечение дренажа во влажных чистых помещениях

• Отсутствие горизонтальных выступов, собирающих мусор продукта.

5.3 Проверка качества документации GMP

Для клиентов фармацевтической отрасли и медицинского оборудования качество документации GMP так же важно, как и само оборудование. Оценивать:

• Качество протокола IQ/OQ . Являются ли протоколы специфичными для вашей машины и приложения или это общие шаблоны с пробелами для заполнения?

• Полнота отчета FAT . Документируются ли в отчете FAT фактические результаты испытаний (с критериями прохождения/неудовлетворения и измеренными значениями) или это контрольный список только с записями «пройдено»?

• Процедура контроля изменений : существует ли формальный, документированный процесс управления изменениями в проекте?

• Возможность аудита поставщика : готов ли поставщик провести аудит поставщика на своем предприятии? Поставщик, отказывающийся от аудита, представляет собой значительный риск несоблюдения требований.

Политика аудита JEWSHIN : JEWSHIN приветствует аудит поставщиков со стороны клиентов в регулируемых отраслях. Мы проводили аудиты производителей фармацевтической продукции, компаний по производству медицинского оборудования и транснациональных корпораций пищевой промышленности. Документация по нашей системе управления качеством, производственные записи и документация о соответствии доступны для проверки во время плановых проверок. Контакт wendy@jewshin.com , чтобы организовать аудиторский визит.

Часть 6. Соблюдение требований на протяжении всего процесса закупок

Соответствие требованиям не является разовой проверкой при поставке — оно охватывает весь жизненный цикл закупок и эксплуатации машины.

6.1 Предварительная покупка: этап спецификации

Прежде чем запрашивать расценки, определите требования соответствия в спецификации покупки:

Шаблон спецификации соответствия :

ТРЕБОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ УПАКОВОЧНОЙ МАШИНЕ

Целевой рынок: [ЕС/США/Австралия/Канада/другое]

Категория товара: [Пищевые продукты/Фармацевтика/Косметика/Непродовольственные товары народного потребления]

Необходимые сертификаты:

•  Маркировка CE (Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC)

• Маркировка CE (Директива по низковольтному оборудованию 2014/35/ЕС)

• Маркировка CE (Директива по ЭМС 2014/30/ЕС)

• Список UL (электрическая панель)

• Сертификация CSA

• RCMСертификация

Требования к дизайну пищевой/фармацевтической продукции:

• 304 поверхности из нержавеющей стали, контактирующие с пищевыми продуктами

• Поверхности из нержавеющей стали 316L, контактирующие с пищевыми продуктами

• Пищевые смазочные материалы NSF H1

• Электрические шкафы IP65 (промывные)

• Ra ≤ 1,6 мкм, чистота поверхности (пищевые продукты)

• Поверхностная обработка Ra ≤ 0,8 мкм (фармацевтика)

• Пакет документации IQ/OQ

Необходимая документация:

• Декларация соответствия

• Руководство по эксплуатации (английский)

• Электрическая схема

• Сертификаты материалов (класс SS)

• Сертификаты смазочных материалов (NSF H1)

• Отчет ТФТ

• протоколов IQ/OQШаблоны

Включение этой спецификации в ваш запрос предложения гарантирует, что все поставщики будут предлагать одинаковые условия соответствия, а также исключит неожиданные сюрпризы после поставки.

6.2 Подготовка к отправке: заводские приемочные испытания (FAT)

FAT — это проверка перед отправкой на заводе поставщика, во время которой вы проверяете соответствие машины вашим спецификациям перед отправкой. Для приложений, критичных к соблюдению требований, FAT должен включать:

JEWSHIN проводит FAT для всех клиентов, которые этого требуют, включая дистанционный FAT посредством видеозвонка для клиентов, которые не могут приехать на наш завод. Мы предоставляем структурированный контрольный список FAT и документируем все результаты испытаний в официальном отчете FAT.

Полное руководство по процессу предотгрузочной проверки см.: Импорт упаковочной машины из Китая: полное руководство по закупкам

6.3 Установка: приемочные испытания на месте (SAT)

SAT проводится после установки машины на вашем предприятии. Он проверяет, правильно ли машина работает в вашей конкретной среде — с вашим источником питания, вашим продуктом и вашими операторами.

Контрольный список SAT для приложений, критичных к соблюдению требований :

• Машина установлена ​​согласно установочному чертежу производителя.

• Коммуникации подключены правильно (энергия, сжатый воздух, вода, если применимо)

• Все устройства безопасности прошли повторную проверку в установленной конфигурации.

• Машина работает с заданной скоростью с производственным продуктом

• Качество продукции соответствует техническим характеристикам (прочность запечатывания, размеры пакета, точность подсчета)

• Операторы обучены процедурам эксплуатации и переключения

• Процедуры технического обслуживания рассматриваются командой технического обслуживания

• Документация IQ завершена и подписана

JEWSHIN обеспечивает удаленную поддержку SAT посредством видеозвонка для всех клиентов. Инженеры по пуско-наладке на месте могут выполнить полную установку линии.

6.4 Текущая деятельность: обеспечение соответствия

Соответствие требованиям не является разовым событием: оно должно поддерживаться на протяжении всего срока службы машины.

Ключевые текущие мероприятия по обеспечению соответствия :

Полный график профилактического обслуживания и структуру обеспечения соответствия требованиям см.: Руководство по послепродажному обслуживанию упаковочной машины

Часть 7. Соответствие требованиям для конкретных отраслей

7.1 Упаковка продуктов питания и напитков

Применимые стандарты : FDA 21 CFR, часть 117 (США); Регламент ЕС 1935/2004 (материалы, контактирующие с пищевыми продуктами); ISO 22000/FSSC 22000 (менеджмент безопасности пищевых продуктов)

Основные требования к машине :

• Поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами: минимум нержавеющая сталь 304; 316L для кислых или соленых продуктов

• Смазочные материалы: пищевой допуск NSF H1.

• Электрические шкафы: IP65 для помещений с влажной уборкой.

• Конструкция: Никаких полых секций, никаких открытых швов, полный дренаж.

• Материалы пленки: соответствуют требованиям для контакта с пищевыми продуктами согласно 21 CFR, части 170–189 (США) или Регламенту ЕС 10/2011 (ЕС).

Конфигурация JEWSHIN для пищевых продуктов : доступна на JX-L300, JX30-35, ZS-350 и всех стандартных моделях. При запросе предложения укажите «конфигурацию для пищевых продуктов».

7.2 Фармацевтическая упаковка

Применимые стандарты : FDA 21 CFR, часть 211 (США); Приложение 1/15 GMP ЕС (ЕС); GMP ВОЗ (глобальный)

Основные требования к машине (помимо требований к пищевым продуктам):

• Чистота поверхности: Ra ≤ 0,8 мкм для поверхностей, контактирующих с продуктом.

• Материал: нержавеющая сталь 316L для поверхностей, контактирующих с продуктом.

• Электрополированные поверхности, где указано

• Пакет документации IQ/OQ/PQ

• Электронные записи, соответствующие 21 CFR Part 11 (если применимо)

• Журнал аудита в HMI (изменения параметров регистрируются с отметкой времени и идентификатором оператора)

Фармацевтическая конфигурация JEWSHIN : Доступна индивидуальная конфигурация. Срок выполнения 60–75 дней. Контакт wendy@jewshin.com для получения информации о фармацевтических спецификациях.

7.3 Упаковка косметики

Применимые стандарты : ISO 22716 (косметическая продукция GMP); Регламент ЕС о косметике 1223/2009; FDA 21 CFR, часть 700 (США)

Основные требования к машине :

• Маркировка CE (рынок ЕС)

• Конструкция, соответствующая требованиям к пищевым продуктам (GMP в косметике тесно связана с cGMP для пищевых продуктов)

• Очищаемые поверхности

• Отсутствие риска загрязнения материалами машины

Для упаковки косметической продукции обычно требуется маркировка CE и соответствие требованиям пищевой промышленности — полная фармацевтическая упаковка GMP обычно не требуется, если только продукт не является космецевтическим или безрецептурным препаратом.

7.4 Полиграфия, канцелярские товары и непродовольственные потребительские товары

Применимые стандарты : Маркировка CE (ЕС); общая электробезопасность (США/Австралия)

Основные требования к машине :

• Маркировка CE для рынка ЕС

• Электрические компоненты, внесенные в список UL для рынка США (предпочтительно)

• Стандартная конструкция (пищевая безопасность не требуется)

Для производителей полиграфической продукции и канцелярских товаров маркировка CE является основным требованием соответствия. Это самый простой сценарий соблюдения требований — и наиболее распространенный для основных клиентов JEWSHIN по открыткам и упаковке канцелярских товаров.

Подробное руководство по проектированию линии упаковки карточек и канцелярских товаров см.: Руководство по проектированию линии упаковки картонных и печатных материалов

Часть 8. Распространенные ошибки соблюдения требований и как их избежать

Ошибка 1: считать, что «сертифицирован CE» означает «протестировано третьей стороной»

Маркировка CE для большинства упаковочного оборудования является самодекларацией : производитель заявляет о соответствии без проведения испытаний третьей стороной. Это означает, что качество маркировки CE значительно различается у разных поставщиков. Всегда запрашивайте Декларацию соответствия и проверяйте ее содержание — не принимайте слова «у нас есть CE» как достаточное доказательство.

Ошибка 2: указание CE, когда вам нужен UL

Маркировка CE необходима для рынка ЕС. Если ваша машина отправляется в США, маркировка CE не имеет отношения к нормативным требованиям США (хотя это полезный сигнал качества). Покупатели из США, которым необходимо соответствие электротехническим требованиям, должны указывать электрические компоненты, внесенные в список UL, а не маркировку CE.

Ошибка 3: Не указание требований соответствия в запросе предложений

Самая распространенная проблема с соблюдением требований, с которой мы сталкиваемся, — это покупатели, которые не указывают свои требования до тех пор, пока не получат предложение или, что еще хуже, после размещения заказа. Требования соответствия влияют на конструкцию машины, выбор компонентов и документацию — все это влияет на стоимость и время выполнения заказа. Укажите требования соответствия в своем запросе предложения до этапа предложения.

Ошибка 4: Принятие общих шаблонов IQ/OQ в качестве квалификационной документации

Для фармацевтических клиентов стандартные шаблоны IQ/OQ с бланками для заполнения не являются адекватной квалификационной документацией. Протоколы квалификации должны быть специфичными для вашей машины, вашей установки и вашего процесса. Оценивайте качество документации IQ/OQ до размещения заказа, а не после доставки.

Ошибка 5: относиться к соблюдению требований как к разовому событию

Соответствие требованиям — это постоянное эксплуатационное требование, а не единовременное решение о покупке. Устройства безопасности необходимо регулярно проверять. Калибровки должны сохраняться. Необходимо вести записи по техническому обслуживанию. Должен соблюдаться контроль изменений. Включите обеспечение соответствия в свои рабочие процедуры с самого первого дня.

Ошибка 6: не проводить FAT для приложений, критически важных для соответствия требованиям

Для продуктов питания, фармацевтики и медицинского оборудования FAT не является обязательным — это основная возможность проверить соответствие перед отправкой оборудования. Обнаружение несоответствия после того, как машина установлена ​​и запущена в производство, обходится гораздо дороже, чем обнаружение его на FAT. Всегда проводите FAT для приложений, критически важных для соответствия требованиям.

Краткий справочник по соблюдению требований: что вам нужно?

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Мы являемся OEM-дистрибьютором, импортирующим машины JEWSHIN в ЕС под собственной торговой маркой. Кто несет ответственность за соответствие CE?

О: Согласно законодательству ЕС, организация, которая размещает машину на рынке ЕС, несет ответственность за соответствие требованиям CE. Если вы импортируете машину из Китая и продаете ее под своим брендом в ЕС, вы являетесь «производителем» для целей CE, даже если вы не создавали машину. На практике это означает: (1) JEWSHIN предоставляет технический файл и декларацию соответствия для машины в том виде, в котором она изготовлена; (2) вы, как импортер из ЕС, должны убедиться, что машина соответствует всем применимым директивам, и выдать собственную декларацию соответствия под названием вашей компании. JEWSHIN предоставляет полную техническую документацию для поддержки обязательств наших OEM-партнеров по соблюдению CE. Контакт wendy@jewshin.com , чтобы обсудить документацию о соответствии OEM.

Вопрос: Нашему клиенту необходима сертификация GFSI (SQF/BRC/IFS) для нашего предприятия. Должна ли упаковочная машина соответствовать каким-либо особым требованиям для аудита GFSI?

О: Схемы, признанные GFSI (SQF, BRC, IFS), не сертифицируют отдельные машины — они проверяют систему управления безопасностью пищевых продуктов на вашем предприятии. Тем не менее, аудиты GFSI проверят, является ли ваше упаковочное оборудование: (а) разработанным с учетом возможности очистки и безопасности пищевых продуктов; (b) обслуживается в соответствии с документально оформленным графиком профилактического обслуживания; (c) управляется обученным персоналом; (d) при условии документированного контроля изменений. Конфигурации машин JEWSHIN для пищевой промышленности в сочетании с документацией по техническому обслуживанию в нашем Руководство послепродажного обслуживания обеспечивает основу для удовлетворения требований к оборудованию GFSI.

Вопрос: Нам необходимо упаковать товар, содержащий как пищевые, так и непищевые компоненты (например, подарочный набор с продуктами питания и канцтоварами). Какой стандарт соответствия применяется?

О: Ко всей машине применяется самый строгий применимый стандарт. Если какой-либо компонент упаковываемого продукта является пищевым продуктом, машина должна соответствовать требованиям к конструкции для пищевых продуктов, даже если большая часть продукта непищевая. Это консервативный подход, который соответствует принципам безопасности пищевых продуктов FDA и ЕС. Свяжитесь с нашей командой инженеров и сообщите конкретный состав вашего продукта, и мы порекомендуем подходящую конфигурацию машины.

Вопрос: Как мне обеспечить соблюдение требований при покупке упаковочной машины для новой линейки продуктов, которая еще не получила одобрения регулирующих органов?

Ответ: Укажите требования соответствия на основе предполагаемого пути регулирования продукта, а не его текущего статуса. Если вы разрабатываете продукт, который в конечном итоге потребует соответствия требованиям FDA 21 CFR, часть 111 (пищевая добавка), укажите машину, которая с самого начала соответствует этим требованиям. Модернизация машины для соответствия требованиям GMP постфактум значительно дороже и труднее, чем правильно указать параметры при покупке. Наша команда инженеров может проконсультировать по требованиям соответствия для вашей предполагаемой категории продукции и рынка.

Вопрос: Предлагает ли JEWSHIN услугу проверки соответствия для клиентов, которые не уверены, что им нужно?

А: Да. Для клиентов из регулируемых отраслей, которые не уверены в своих требованиях соответствия, JEWSHIN предлагает проверку соответствия перед покупкой: мы проверяем категорию вашей продукции, целевой рынок и требования к оборудованию и предоставляем письменные рекомендации, охватывающие применимые стандарты соответствия, необходимые конструктивные особенности машины и необходимый пакет документации. Данная услуга предоставляется бесплатно в рамках предпродажной технической поддержки. Контакт wendy@jewshin.com , чтобы запросить проверку соответствия.

Резюме: Контрольный список закупок по соблюдению требований

Используйте этот контрольный список на каждом этапе закупки упаковочного оборудования:

Этап спецификации

• Определены целевые рынки

• Определены категория продукта и действующая нормативная база.

• Требования соответствия, задокументированные в спецификации покупки

• Требования соответствия, включенные в запрос предложений

Этап оценки поставщика

• Декларация о соответствии запрошена и рассмотрена

• Маркировка CE подтверждена паспортной табличкой машины (для рынка ЕС)

• Требуются сертификаты на материалы (для пищевой/фармацевтической промышленности)

• Оценка качества документации IQ/OQ (для фармацевтических применений)

• Возможность аудита поставщиков подтверждена

Предотгрузочный этап

• Проведено FAT (приложения, критичные к соблюдению требований)

• Вся документация о соответствии получена и проверена

• Устройства безопасности протестированы и задокументированы

• Отчет FAT подписан

Этап установки

• SAT проведено

• Документация IQ завершена

• Обучение операторов завершено и задокументировано

• Установлен график технического обслуживания

Текущие операции

• Установлен график испытаний устройств безопасности

• Установлен график калибровки

• Ведение записей о профилактическом обслуживании

• Действующая процедура контроля изменений

Получите документацию о соответствии вашего приложения

Команда разработчиков и соответствия требованиям JEWSHIN может проконсультировать по конкретным требованиям соответствия для вашего продукта, рынка и применения, а также предоставить полный пакет документации к вашей машине.

Чтобы запросить консультацию по соблюдению требований, поделитесь:

• Ваш целевой рынок(ы)

• Ваша категория продукта (продукты питания, фармацевтика, косметика, непродовольственные товары)

• Любые конкретные сертификаты, требуемые вашими клиентами или регулирующими органами.

• Текущая система управления качеством вашего предприятия (ISO 22000, SQF, BRC, GMP и т. д.)

Мы ответим в течение 48 часов и предоставим конкретные рекомендации по соблюдению требований и схему документации.

Электронная почта : wendy@jewshin.com

WhatsApp : +86- 13128136672

Отправьте запрос : www.jewshin.com

Связанное чтение:

• Как оценить китайского производителя упаковочного оборудования →

• Импорт упаковочной машины из Китая: полное руководство по закупкам →

• Руководство по послепродажному обслуживанию упаковочной машины →

• Руководство по проектированию линии упаковки картонных и печатных материалов →

• Термоусадочная пленка, флоу-пленка или упаковка в мешки: какой метод подходит для вашего продукта? →

• Калькулятор рентабельности инвестиций в автоматизацию упаковки →

• Ознакомьтесь с отраслевыми решениями JEWSHIN →

Об авторе: Венди Лю — генеральный директор компании Dongguan Jewishhin Intelligent Machinery Co., Ltd., производителя и глобального экспортера автоматизированных упаковочных машин и готовых к использованию линий. Команда основателей JEWSHIN имеет более чем 15-летний опыт разработки упаковочного оборудования: более 200 моделей машин экспортированы в более чем 80 стран Северной Америки, Западной Европы, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Южной Америки и Африки. Ознакомьтесь с полным ассортиментом нашей продукции →