조회수: 0 저자: Wendy Liu 게시 시간: 2026-06-04 출처: 유대인신
목차
규정 준수는 북미, 유럽 및 호주의 구매자와 진행하는 거의 모든 진지한 조달 대화에서 나타나는 질문입니다.
때로는 구체적인 질문인 경우도 있습니다. '당신의 기계는 CE 인증을 받았습니까?'
대개는 더 광범위한 관심사입니다. '우리는 규제 대상 산업에 종사하고 있습니다. 귀하의 기계가 내부 감사/고객 감사/규정 검사를 통과할지 어떻게 알 수 있습니까?'
이는 타당한 우려이며, '예, CE가 있습니다.'라는 단 한 줄의 대답보다는 완전하고 정직한 대답이 마땅합니다.
이 가이드는 조달 관리자, 공장 엔지니어 또는 규정 준수 담당자가 포장 기계 규정 준수에 대해 알아야 할 모든 것, 즉 CE, FDA 및 GMP가 실제로 요구하는 사항, 필요한 문서, 규정 준수 요구 사항을 충족하는 기계 설계 기능, 공급업체의 규정 준수 주장이 진짜인지 확인하는 방법 등을 다룹니다.
이는 규제된 시장에서 사용하기 위해 중국에서 포장 기계를 소싱하는 구매자를 위해 특별히 작성되었습니다. 왜냐하면 수입 기계에 대한 규정 준수 환경에는 일반적인 규정 준수 가이드에서 다루지 않는 특정한 미묘한 차이가 있기 때문입니다.
CE, FDA 및 GMP는 서로 다른 범위, 서로 다른 법적 근거, 기계 설계 및 문서화에 대한 서로 다른 의미를 지닌 세 가지 별개의 프레임워크입니다. 많은 구매자가 이를 혼동하여 과도하게 지정(필요하지 않은 인증에 대한 비용 지불)하거나 과소 지정(배송 후 규정 준수 격차 발견)하게 됩니다.
정의 : CE 마킹은 유럽 경제 지역(EEA)에서 판매되는 제품에 대한 필수 적합성 마킹입니다. 포장 기계의 경우 CE 마크는 해당 기계가 해당 EU 지침의 필수 건강, 안전 및 환경 요구 사항을 충족함을 나타냅니다.
법적 근거 : CE 마크는 EU 법률에 의해 요구됩니다. CE 마크가 없으면 포장 기계를 EU 시장에 합법적으로 출시할 수 없습니다. 이는 기계가 제조된 위치에 관계없이 적용됩니다. 중국에서 제조되어 독일로 판매되는 기계에는 CE 마크가 있어야 합니다.
포장 기계에 적용 가능한 지침 :
지령 |
참조 |
범위 |
기계 지침 |
2006/42/EC |
모든 기계에 대한 기본 지침; 기계적 안전, 보호, 비상 정지, 제어 시스템을 포괄합니다. |
저전압 지침 |
2014/35/EU |
50~1000V AC에서 작동하는 장비의 전기 안전 |
EMC 지침 |
2014/30/EU |
전자기 호환성 - 기계는 간섭을 유발해서는 안 되며 간섭으로부터 면역되어야 합니다. |
RoHS 지침 |
2011/65/EU |
전기/전자 장비의 유해 물질 제한 |
CE 마킹에 필요한 사항 :
위험 평가 : 기계와 관련하여 예측 가능한 모든 위험에 대한 문서화된 평가입니다.
기술파일 : 도면, 계산, 구성요소 사양, 테스트 결과를 포함한 완전한 기술 문서
적합성 선언(DoC) : 기계가 모든 해당 지침을 충족함을 선언하는 서명된 법적 문서
기계에 부착된 CE 마크 : 기계 명판에 물리적으로 표시되어 있음
CE 마킹이 의미하지 않는 것 :
CE 마킹은 자체 선언 입니다 . 대부분의 기계에 대해 제3자 테스트나 인증이 필요하지 않습니다(제3자 테스트가 필요한 UL과 달리).
CE 마킹은 품질이나 신뢰성을 보장하지 않으며 안전만을 보장합니다.
CE 마크는 부정확하거나 사기적으로 적용될 수 있습니다. 기술 파일을 확인하는 것이 진정한 규정 준수를 확인하는 유일한 방법입니다.
JEWSHIN CE 준수 : 모든 JEWSHIN 기계에는 CE 마크가 표준으로 표시되어 있습니다. 우리는 EU/EEA 고객에게 배송되는 모든 기계에 전체 적합성 선언, 기술 파일 요약 및 CE 인증서를 제공합니다. CE 문서는 사내 규정 준수 엔지니어링 팀이 준비하고 EU 기반 기술 컨설턴트가 검토합니다.
정의 : 미국 식품의약국(FDA)은 식품, 음료, 의약품 및 의료 기기 제조에 사용되는 포장 장비를 규제합니다. CE 마킹과 달리 포장 기계에 대한 FDA 규정 준수는 단일 인증이 아닙니다. 이는 시설 및 프로세스 에 적용되는 일련의 규제 요구 사항입니다.기계 자체에 직접 적용되는 것이 아니라
주요 차이점 : FDA는 포장 기계를 '인증'하지 않습니다. 대신, FDA 규정은 규제 대상 산업에서 포장 장비를 사용하는 제조업체가 해당 장비가 다음과 같은지 확인하도록 요구합니다.
용도에 적합
청소와 위생이 용이하도록 설계 및 제작되었습니다.
제품을 오염시키지 않는 재료로 제작되었습니다.
깨끗하고 위생적인 상태로 관리되고 있습니다
포장 장비에 적용되는 FDA 규정 :
규제 |
참조 |
범위 |
식품에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) |
21 CFR 파트 110/파트 117 |
식품제조를 위한 장비 설계, 구축, 유지보수 |
식이보충제용 cGMP |
21 CFR 파트 111 |
식이보충제 제조를 위한 장비 요구사항 |
제약용 cGMP |
21 CFR 파트 211 |
의약품 제조를 위한 장비 설계, 적격성 평가 및 유지관리 |
의료기기용 cGMP |
21 CFR 파트 820 |
의료기기 제조 품질 시스템 규정 |
식품접촉물질 |
21 CFR 부품 170-189 |
식품과 접촉할 수 있는 물질은 FDA를 준수해야 합니다. |
기계 조달에 있어 이것이 의미하는 바 :
FDA 규제 시설에서 사용하기 위해 포장 기계를 구입하는 경우 해당 기계가 해당 cGMP 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것은 귀하의 책임입니다. 기계 공급업체의 역할은 수 있는 기계를 제공하는 것입니다. 적절한 설계, 재료 및 문서를 통해 이러한 요구 사항을 충족할
주요 FDA 관련 기계 설계 요구 사항 :
요구 사항 |
디자인적 의미 |
청결성 |
매끄러운 표면, 최소한의 틈새, 제품을 가두는 빈 구조 부재 없음, 청소 시 접근 가능 |
재료 호환성 |
식품 접촉 표면은 무독성, 무흡수성, 내부식성이어야 합니다(일반적으로 304 또는 316 스테인리스강). |
제품 오염 없음 |
식품 접촉 구역 근처에서 사용되는 윤활제는 식품 등급(NSF H1 등급)이어야 합니다. |
해충 배제 |
기계 설계는 해충의 은신처를 만들어서는 안 됩니다. |
배수 |
습식 청소 구역은 완전히 배수되어야 하며 물이 고여 있어서는 안 됩니다. |
JEWSHIN FDA 관련 디자인 : JEWSHIN은 304 스테인레스 스틸 식품 접촉 표면, NSF H1 식품 등급 윤활제, IP65 전기 인클로저(세척 환경용) 및 21 CFR Part 117 설계 원칙을 충족하는 매끄러운 표면 구조를 갖춘 식품 등급 기계 구성을 제공합니다. 이러한 구성은 식품, 음료 및 기능 식품 응용 분야 고객의 요청 시 제공됩니다.
정의 : GMP(Good Manufacturing Practice)는 주로 식품, 제약, 화장품, 의료 기기 등 규제 대상 산업의 제조 공정에 대한 지침 및 요구 사항 시스템입니다. GMP는 단일 표준이 아니며 다양한 산업 및 관할 구역에 걸쳐 여러 버전으로 존재합니다.
포장 기계와 관련된 주요 GMP 프레임워크 :
뼈대 |
산업 |
관할권 |
FDA cGMP (21 CFR 부품 110/117/211/820) |
식품, 제약, 의료기기 |
미국 |
EU GMP (EudraLex 제4권) |
제약 |
유럽연합 |
누구 GMP |
제약 |
글로벌(개발도상국) |
ISO 22000 / FSSC 22000 |
식품안전관리 |
글로벌 |
HACCP |
식품 안전 |
글로벌 |
화장품 GMP (ISO 22716) |
화장품 |
글로벌 |
포장 기계 설계에 직접적인 영향을 미치는 GMP 요구 사항 :
제약 및 의료 기기 제조에서 포장 장비는 사용하기 전에 공식적으로 인증을 받아야 합니다.
자격 단계 |
무엇을 확인하는가 |
누가 수행합니까? |
IQ (설치 자격) |
기계가 제조업체의 사양에 따라 올바르게 설치되었습니다. 유틸리티가 올바르게 연결되었습니다. 문서 완료 |
일반적으로 제조업체의 엔지니어 + 고객의 QA 팀이 수행합니다. |
OQ (운영 자격) |
기계는 지정된 작동 범위에서 올바르게 작동합니다. 모든 기능은 지정된 대로 수행됩니다. |
제조업체의 지원을 받는 고객의 QA 팀 |
PQ (성능 인증) |
기계는 실제 생산 조건에서 사양에 맞는 제품을 일관되게 생산합니다. |
고객의 QA팀 |
JEWSHIN은 제약 및 의료기기 애플리케이션 고객을 위해 IQ/OQ 문서 템플릿과 시운전 지원을 제공합니다.
GMP 시설은 생산 실행 사이에 정의된 표준에 따라 장비를 청소할 수 있음을 입증할 수 있어야 합니다. 기계 설계는 세척 검증을 용이하게 해야 합니다.
모든 제품 접촉 표면은 청소 및 검사를 위해 접근 가능해야 합니다.
제품이 쌓일 수 있는 막힌 다리나 빈 공간이 없습니다.
표면은 검증된 표준에 따라 세척할 수 있을 만큼 매끄러워야 합니다(일반적으로 제약 응용 분야의 경우 Ra ≤ 0.8μm).
자격을 갖춘 기계에 대한 모든 수정은 공식적인 변경 제어 프로세스를 거쳐야 합니다. 이는 기계 공급업체가 다음을 제공해야 함을 의미합니다.
원래 기계 구성에 대한 자세한 기술 문서
모든 설계 변경에 대한 공식적인 변경 알림
수정 사항에 대한 업데이트된 문서
필요한 규정 준수 요구 사항은 목표 시장과 제품 카테고리에 따라 다릅니다. 이 섹션에서는 가장 일반적인 구매자 시나리오에 대한 특정 요구 사항을 설명합니다.
귀하의 제품 카테고리 |
기계 규정 준수 필요 |
비식품 소비재 (카드, 문구류, 화장품) |
기계에 CE 마킹(필수) |
식품 |
CE 마킹 + 식품 등급 기계 구조(스테인리스 접촉면, 식품 등급 윤활제) |
의약품/의료기기 |
CE 마킹 + GMP 준수 설계 + IQ/OQ/PQ 문서 |
유기농/친환경 인증제품 |
CE 마킹 + 필름 소재 준수(예: 퇴비화 필름 인증) |
추가 EU 시장 요구사항 :
REACH 규정 : 기계 재료에는 임계값 이상의 제한 물질이 포함되어서는 안 됩니다.
RoHS : 전기/전자 부품은 유해 물질 제한을 준수해야 합니다.
기계 지침 부록 I : 자동화 기계에 대한 특정 안전 요구 사항(보호, 비상 정지, 제어 신뢰성)
귀하의 제품 카테고리 |
기계 규정 준수 필요 |
비식품 소비재 |
필수 기계 인증 없음(단, 미국 구매자는 전기 부품에 대한 UL 등록을 강력히 선호함) |
식품 |
21 CFR Part 117(식품용 cGMP) — 기계는 청결성과 식품 안전 재료에 맞게 설계되어야 합니다. |
식이 보충제 |
21 CFR Part 111 — 식품 cGMP보다 엄격합니다. 장비 자격 증명 서류가 필요함 |
OTC 의약품 |
21 CFR Part 211 — 전체 제약 cGMP; IQ/OQ/PQ 필요 |
의료기기 |
21 CFR Part 820 — 품질 시스템 규정; 완전한 장비 자격 |
UL 등록 : 미국 내 대부분의 포장 기계에 대해 법적으로 의무사항은 아니지만, 전기 패널 및 부품에 대한 UL 등록은 특히 대규모 제조업체와 보험 요건이 적용되는 제조업체의 경우 시장에서 큰 기대를 받고 있습니다. JEWSHIN은 요청 시 UL 인증 전기 부품을 기계에 공급할 수 있습니다.
요구 사항 |
세부 |
RCM 마크 |
전기 장비에 필요합니다. 전기 안전(CE 저전압 지침과 동일) 및 EMC를 다룹니다. |
식품 기준 |
FSANZ(Food Standards Australia New Zealand) — 기계 설계는 식품 안전 요구 사항을 지원해야 합니다. |
WHS 규정 |
작업 보건 및 안전 규정에 따라 기계는 CE 기계 지침과 동등한 안전 표준을 충족해야 합니다. |
CE 마크가 있는 JEWSHIN 기계는 호주 표준이 국제 표준과 조화를 이루기 때문에 일반적으로 호주 WHS 요구 사항을 충족합니다. RCM 인증은 요청 시 제공됩니다.
요구 사항 |
세부 |
CSA 인증 |
전기 장비에 대한 캐나다 표준 협회 인증 |
식품 안전 |
캐나다 식품검사청(CFIA) 요구사항은 FDA 21 CFR과 밀접하게 일치합니다. |
JEWSHIN은 캐나다 고객의 요청에 따라 CSA 인증 전기 부품이 포함된 기계를 공급할 수 있습니다.
JEWSHIN에서 CE 인증을 받은 GMP 호환 포장 기계를 구매하시면 완전한 규정 준수 문서 패키지를 받게 됩니다. 포함된 내용과 각 문서의 용도는 다음과 같습니다.
문서 |
내용물 |
사용 대상 |
적합성 선언(DoC) |
기계가 해당하는 모든 EU 지침을 준수한다는 서명된 선언서, 적용 가능한 모든 지침 및 조화 표준을 나열합니다. |
CE 마킹에 필요합니다. EU 통관에 필요한 |
CE 인증서 |
CE 준수를 확인하는 인증서 기계 일련 번호 및 모델 포함 |
고객 및 감사자를 위한 CE 준수 증명 |
사용 설명서(영어) |
완전한 작동 지침, 안전 경고, 유지 관리 절차 |
기계류 지침에 따라 요구됩니다. 운영자 교육에 필요한 |
전기 회로도 |
모든 전기 시스템에 대한 완전한 배선 다이어그램 |
유지 관리에 필요합니다. 전기 안전 점검에 필요한 |
예비 부품 목록 |
부품 번호가 포함된 모든 교체 가능한 구성 요소의 항목별 목록 |
유지 관리 계획에 필요합니다. 보다 애프터 서비스 가이드 |
기계 명판 |
CE 마크, 기계 모델, 일련 번호, 전기 사양, 제조업체 세부 정보 |
기계류 지침에 따라 요구됩니다. 세관에 필요한 |
문서 |
내용물 |
사용 대상 |
자재 인증서 |
식품 접촉 표면의 스테인레스 스틸 등급(304/316)을 확인하는 인증서 |
FDA 21 CFR 준수; 고객 감사 |
윤활유 인증서 |
식품 접촉 구역 근처에서 사용되는 모든 윤활유에 대한 NSF H1 식품 등급 윤활유 인증서 |
FDA 21 CFR 준수; HACCP 문서 |
표면 마감 인증서 |
식품 접촉 표면의 Ra 표면 거칠기 측정 |
GMP 준수; 청소 검증 지원 |
청소 절차 |
모든 식품 접촉 표면에 대한 검증된 세척 절차 |
HACCP; 청소 검증 |
문서 |
내용물 |
사용 대상 |
IQ 프로토콜 템플릿 |
승인 기준이 포함된 설치 자격 프로토콜 |
제약 GMP 자격 |
OQ 프로토콜 템플릿 |
테스트 절차 및 승인 기준이 포함된 운영 자격 프로토콜 |
제약 GMP 자격 |
공장 승인 테스트(FAT) 보고서 |
JEWSHIN 공장의 선적 전 테스트 결과 문서화 |
GMP 자격; 품질 보증 |
설계 자격(DQ) 문서 |
기계 설계가 사용자 요구 사항 사양을 충족한다는 문서화된 증거 |
제약 GMP 자격 |
변경 관리 절차 |
자격을 갖춘 기계의 설계 변경을 관리하기 위한 공식 절차 |
GMP 변경 관리 준수 |
규정 준수는 단지 서류 작업에 관한 것이 아닙니다. 특정 기계 설계 기능이 필요합니다. 이 섹션에서는 각 규정 준수 수준에 대한 설계 요구 사항을 자세히 설명합니다.
기계류 지침(2006/42/EC) 부록 I에는 필수 건강 및 안전 요구 사항이 명시되어 있습니다. 포장 기계의 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
보호 및 안전 장치
요구 사항 |
구현 |
모든 위험한 움직이는 부품을 보호해야 합니다. |
모든 회전 구성 요소에 고정 가드가 있습니다. 액세스 패널의 연동 가드 |
연동 가드는 열릴 때 장비를 멈춰야 합니다. |
안전 릴레이 또는 안전 PLC가 모든 가드 스위치를 모니터링합니다. |
비상 정지는 모든 운전자 위치에서 접근 가능해야 합니다. |
투입구, 기계 본체 및 배출구에 있는 빨간색 버섯머리 비상 정지 버튼 |
비상 정지는 정의된 시간 내에 모든 위험한 동작을 중지해야 합니다. |
빠른 감속이 가능한 서보 드라이브; 관련 축에 스프링 적용 브레이크 |
제어 시스템 안전
요구 사항 |
구현 |
제어 시스템은 신뢰할 수 있어야 합니다(페일세이프). |
모든 안전 기능을 위한 안전 등급 PLC 또는 안전 릴레이 회로 |
의도하지 않은 시동을 방지해야 합니다. |
잠금/태그아웃 조항; 다시 시작하려면 가드 개방 후 의도적인 작업자 조치가 필요합니다. |
제어 시스템은 결함에 강해야 합니다. |
중요한 기능을 위한 이중 안전 회로 |
전기 안전(저전압 지침)
요구 사항 |
구현 |
공급 전압 등급이 지정된 모든 전기 부품 |
지정된 대로 380V/50Hz(EU) 또는 220V/60Hz(미국)에 대해 선택된 구성 요소 |
전기 인클로저는 적절한 보호를 제공해야 합니다. |
표준 환경의 경우 최소 IP54; 세척을 위한 IP65 |
모든 금속 부품에 대한 접지 결합 |
기계 프레임 전체에 걸쳐 지속적인 접지 결합 |
단락 및 과부하 보호 |
모든 회로의 MCB 및 퓨즈 |
JEWSHIN 표준 : 모든 JEWSHIN 기계는 기계 지침 부록 I 요구 사항을 표준으로 설계되었습니다. 안전 기능에는 안전 릴레이 모니터링 기능이 있는 연동 액세스 가드, 모든 운전자 위치의 비상 정지, IP54 전기 인클로저(IP65 사용 가능) 및 전체에 걸쳐 CE 마크가 표시된 전기 구성 요소가 포함됩니다.
요구 사항 |
21 CFR 참조 |
기계 설계 구현 |
청소 가능한 표면 |
§117.40(a) |
매끄럽고 다공성이 없는 표면; 제품을 가두는 틈새나 빈 부분이 없음 |
부식 방지 재료 |
§117.40(b) |
모든 식품 접촉 표면에는 304 스테인리스 스틸; 필요한 경우 식품 등급 코팅 |
무독성 재료 |
§117.40(c) |
모든 식품 접촉 물질은 21 CFR Parts 170-189를 준수합니다. |
윤활유로 인한 제품 오염 없음 |
§117.40(d) |
윤활제가 식품과 접촉할 수 있는 모든 영역에 NSF H1 식품 등급 윤활제 사용 |
솔기와 관절 |
§117.40(e) |
연속적으로 용접된 솔기(개방형 조인트 없음) Ra ≤ 1.6μm로 연마 및 연마 |
해충 번식 방지 |
§117.35(c) |
속이 빈 다리나 프레임이 없습니다. 밀봉된 베이스 플레이트; 잔해물을 모으는 수평 선반이 없습니다. |
제약 GMP 요구사항은 세 가지 프레임워크 중 가장 엄격합니다. 식품 cGMP를 넘어서는 주요 설계 요구 사항:
요구 사항 |
구현 |
표면 마무리 |
제품 접촉 표면의 경우 Ra ≤ 0.8μm(의약품 등급) |
316L 스테인레스 스틸 |
304보다 내식성이 우수합니다. 많은 제약 응용 분야에서 제품과 직접 접촉하는 데 필요함 |
전해연마 표면 |
전해연마는 표면 거칠기를 더욱 감소시키고 세척성을 향상시킵니다. |
죽은 다리 없음 |
모든 제품 접촉 유동 경로는 완전히 배수되어야 합니다. 제품이 축적될 수 있는 영역이 없음 |
검증된 청소 |
기계는 정의된 허용 기준에 대한 세척 검증을 지원하도록 설계되어야 합니다. |
감사 추적 |
HMI는 타임스탬프 및 운영자 ID와 함께 모든 매개변수 변경 사항을 기록해야 합니다. |
21 CFR Part 11 준수 (전자 기록이 사용되는 경우) |
전자 기록 및 서명은 FDA 21 CFR Part 11 요구 사항을 충족해야 합니다. |
이는 이 가이드에서 실제로 가장 중요한 섹션입니다. 준수 주장은 무엇을 찾아야 할지 모르면서 만들기 쉽고 확인하기 어렵기 때문입니다.
1단계: 적합성 선언 요청
DoC에는 다음이 포함되어야 합니다.
제조업체 이름 및 주소
기계 설명 및 모델 번호
적용 가능한 모든 EU 지침 목록
적용된 조화 표준 목록
승인된 서명자의 이름 및 서명
발행일
DoC의 위험 신호 :
누락된 지침(예: 전기 구동 기계에 대해 나열되지 않은 저전압 지침)
나열된 조화 표준은 오래되었습니다(예: 안전을 위해 EN ISO 13849-1 대신 EN 954-1 인용).
승인된 서명자나 서명이 없습니다.
기계 모델 및 일련번호에 국한되지 않는 일반 DoC
2단계: 기계의 CE 마크 검사
CE 마크는 다음과 같아야 합니다.
기계 명판에 부착됨(문서뿐만 아니라)
최소 높이 5mm
읽을 수 있고 지울 수 없음
첫 번째 부착 연도가 표시됩니다(예: CE 2024).
3단계: 기술 파일 색인 요청
전체 기술 파일은 기밀(제조업체에 보관)이지만 평판이 좋은 공급업체는 전체 파일이 존재함을 입증하는 기술 파일 콘텐츠 색인을 제공할 수 있어야 합니다.
4단계: 안전 기능의 물리적 검사
FAT(공장 승인 테스트) 중 또는 배송 시 다음을 확인하십시오.
모든 가드 인터록이 올바르게 작동합니다(가드 개방 → 기계 정지).
모든 위치에서 비상 정지 기능이 올바르게 작동함
모든 전기 인클로저의 등급이 올바르게 지정되었습니다(인클로저에 IP 등급이 표시되어 있음).
접지 결합은 기계 프레임 전반에 걸쳐 연속적으로 이루어집니다.
재료 인증서 요청 : 모든 스테인리스강 부품에 대한 공장 인증서를 요청하세요. 이는 공급업체의 구두 주장에 의존하는 대신 실제 강철 등급(304 또는 316)을 확인합니다.
윤활유 인증서 요청 : 기계에 사용되는 모든 윤활유에 대해 NSF H1 인증을 요청하세요. NSF H1 윤활유는 NSF White Book에 나열되어 있습니다. 윤활유의 NSF H1 상태는 다음에서 확인할 수 있습니다. nsf.org.
표면 마감 검사 : 식품 접촉 표면에 대한 Ra 표면 거칠기 측정을 요청합니다. 식품 응용 분야의 경우 Ra ≤ 1.6μm가 표준입니다. 제약 응용 분야의 경우 Ra ≤ 0.8μm입니다.
건축 검사 : 다음을 찾으십시오:
연속적으로 용접된 이음매(개방된 조인트나 틈새 없음)
식품 접촉 구역에 속이 빈 구조 부재 없음
습식 청정 지역의 배수 설비
제품 잔해물을 모으는 수평 선반이 없습니다.
제약 및 의료 기기 고객의 경우 GMP 문서의 품질은 기계 자체만큼 중요합니다. 평가하다:
IQ/OQ 프로토콜 품질 : 프로토콜이 귀하의 기계 및 애플리케이션에 특정합니까, 아니면 채워야 할 공백이 있는 일반 템플릿입니까?
FAT 보고서 완전성 : FAT 보고서는 실제 테스트 결과(합격/실패 기준 및 측정된 값 포함)를 문서화합니까, 아니면 '합격' 항목만 있는 체크리스트입니까?
변경 관리 절차 : 설계 변경을 관리하기 위한 공식적이고 문서화된 프로세스가 있습니까?
공급업체 감사 역량 : 공급업체가 자사 시설에서 공급업체 감사를 주최할 의향이 있습니까? 감사를 거부하는 공급업체는 심각한 규정 준수 위험이 있습니다.
JEWSHIN 감사 정책 : JEWSHIN은 규제 대상 산업 고객의 공급업체 감사를 환영합니다. 우리는 제약 제조업체, 의료 기기 회사 및 다국적 식품 기업의 감사를 주최했습니다. 당사의 품질 관리 시스템 문서, 생산 기록 및 규정 준수 문서는 예정된 감사 중에 검토할 수 있습니다. 연락하다 wendy@jewshin.com 문의하세요. 감사 방문을 준비하려면
규정 준수는 배송 시 일회성 확인이 아니라 기계의 전체 조달 및 운영 수명주기에 걸쳐 이루어집니다.
견적을 요청하기 전에 구매 사양에 규정 준수 요구 사항을 정의하세요.
규정 준수 사양 템플릿 :
포장 기계 규정 준수 요구 사항
타겟 시장 : [EU/US/호주/캐나다/기타]
상품 카테고리 : [식품/의약품/화장품/비식품 소비재]
필수 인증:
CE 마크(기계 지침 2006/42/EC)
CE 마크(저전압 지침 2014/35/EU)
CE 마크(EMC 지침 2014/30/EU)
UL 등록(전기 패널)
CSA 인증
RCM 인증
식품/제약 설계 요구사항:
304 SS 식품 접촉 표면
316L SS 식품 접촉 표면
NSF H1 식품 등급 윤활제
IP65 전기 인클로저(세척)
Ra ≤ 1.6μm 표면조도(식품)
Ra ≤ 0.8μm 표면 마감(제약)
IQ/OQ 문서 패키지
필요한 서류:
선언 적합성
사용 설명서(영어)
전기 회로도
자재인증서(SS등급)
윤활유 인증서(NSF H1)
FAT 보고서
IQ/OQ 프로토콜 템플릿
RFQ에 이 사양을 포함하면 모든 공급업체가 동일한 준수 기준으로 견적을 내도록 보장하고 배송 후 예상치 못한 일을 방지할 수 있습니다.
FAT는 공급업체 공장에서 기계가 배송되기 전에 사양을 충족하는지 확인하는 배송 전 검사입니다. 규정 준수가 중요한 응용 프로그램의 경우 FAT에는 다음이 포함되어야 합니다.
지방검사 |
확인할 사항 |
안전 기능 테스트 |
모든 가드 인터록, 비상 정지 및 안전 장치가 올바르게 작동합니다. |
CE 문서 검토 |
DoC, 기술 파일 색인, 명판의 CE 마크 |
재료 검증 |
스테인레스 스틸 등급 인증서; 윤활유 인증서 |
성능 테스트 |
기계는 제품과 함께 지정된 속도로 작동합니다. 출력이 품질 사양을 충족합니다. |
문서의 완전성 |
모든 필수 서류가 존재하고 정확함 |
예비 부품 키트 |
지정된 예비 부품이 포함되어 있고 정확하게 식별됨 |
JEWSHIN은 FAT를 요청하는 모든 고객을 대상으로 FAT를 실시합니다. 공장에 직접 방문할 수 없는 고객을 위한 화상 통화를 통한 원격 FAT도 포함됩니다. 우리는 구조화된 FAT 체크리스트를 제공하고 모든 테스트 결과를 공식 FAT 보고서에 문서화합니다.
배송 전 검사 프로세스에 대한 전체 가이드는 다음을 참조하세요. 중국에서 포장 기계 수입: 전체 조달 가이드
SAT는 시설에 기계가 설치된 후에 수행됩니다. 이는 전원 공급 장치, 제품, 작업자 등 특정 환경에서 기계가 올바르게 작동하는지 확인합니다.
규정 준수가 중요한 애플리케이션을 위한 SAT 체크리스트 :
제조업체의 설치 도면에 따라 설치된 기계
올바르게 연결된 유틸리티(전원, 압축 공기, 해당하는 경우 물)
설치된 구성에서 모든 안전 장치를 다시 테스트했습니다.
기계는 생산 제품과 함께 지정된 속도로 작동합니다.
출력 품질이 사양을 충족합니다(밀봉 강도, 백 크기, 계수 정확도)
작동 및 전환 절차에 대한 교육을 받은 작업자
유지보수 팀과 함께 유지보수 절차 검토
IQ 문서 작성 완료 및 승인
JEWSHIN은 모든 고객에게 영상통화를 통한 원격 SAT 지원을 제공합니다. 현장 시운전 엔지니어가 전체 라인 설치를 수행할 수 있습니다.
규정 준수는 일회성 이벤트가 아니며 기계의 작동 수명 전반에 걸쳐 유지되어야 합니다.
현재 진행 중인 주요 규정 준수 활동 :
활동 |
빈도 |
규정 준수 관련성 |
예방정비 |
유지보수 일정에 따라 |
GMP 장비 유지 관리 요구 사항 |
안전 장치 테스트 |
월간 간행물 |
기계 지침; ISO 13849 |
측정 장치 교정(온도, 무게) |
매년 또는 교정 일정에 따라 |
GMP 교정 요구 사항 |
세척 검증 검토 |
매년 또는 프로세스 변경 후 |
GMP 세척 검증 |
변경 관리 문서 |
필요에 따라 |
GMP 변경 관리 |
운영자 교육 기록 |
고용 시 및 매년 |
GMP 교육 요구 사항 |
전체 예방 유지 관리 일정 및 규정 준수 유지 관리 프레임워크는 다음을 참조하세요. 포장 기계 애프터 서비스 가이드
적용 가능한 표준 : FDA 21 CFR Part 117(미국); EU 규정 1935/2004(식품 접촉 물질); ISO 22000 / FSSC 22000(식품안전경영)
주요 기계 요구 사항 :
식품 접촉 표면: 최소 304 스테인리스 스틸; 산성 또는 염분 제품의 경우 316L
윤활제: 전체적으로 NSF H1 식품 등급
전기 인클로저: 습식 세정 환경을 위한 IP65
구조: 빈 부분 없음, 열린 솔기 없음, 완전한 배수
필름 재료: 21 CFR Parts 170-189(US) 또는 EU 규정 10/2011(EU)에 따른 식품 접촉 규격
JEWSHIN 식품 등급 구성 : JX-L300, JX30-35, ZS-350 및 모든 표준 모델에서 사용할 수 있습니다. 견적을 요청할 때 '식품 등급 구성'을 지정하세요.
적용 가능한 표준 : FDA 21 CFR Part 211(미국); EU GMP 부록 1/15(EU); WHO GMP(글로벌)
주요 기계 요구 사항 (식품 등급 요구 사항 외에):
표면 마감: 제품 접촉 표면의 경우 Ra ≤ 0.8μm
재질: 제품 접촉 표면용 316L 스테인리스 스틸
지정된 경우 전해연마 표면
IQ/OQ/PQ 문서 패키지
21 CFR Part 11 준수 전자 기록(해당되는 경우)
HMI의 감사 추적(타임스탬프 및 운영자 ID와 함께 기록된 매개변수 변경)
JEWSHIN 제약 구성 : 맞춤형 구성이 가능합니다. 리드타임은 60~75일입니다. 연락하다 wendy@jewshin.com 으로 문의하세요. 제약 등급 사양은
적용 가능한 표준 : ISO 22716 (화장품 GMP); EU 화장품 규정 1223/2009; FDA 21 CFR 파트 700(미국)
주요 기계 요구 사항 :
CE 마킹(EU 시장)
식품 등급 구성(화장품 GMP는 식품 cGMP와 밀접하게 일치함)
청소 가능한 표면
기계 재료로 인한 오염 위험 없음
화장품 포장에는 일반적으로 CE 마크와 식품 등급 구성이 필요합니다. 제품이 화장품 또는 OTC 의약품이 아닌 한 전체 제약 GMP 패키지는 일반적으로 필요하지 않습니다.
적용 가능한 표준 : CE 마킹(EU); 일반 전기 안전(미국/호주)
주요 기계 요구 사항 :
EU 시장을 위한 CE 마킹
미국 시장용 UL 인증 전기 부품(선호)
표준 구조(식품 등급은 필요하지 않음)
인쇄 및 문구 제조업체의 경우 CE 마킹은 주요 준수 요구 사항입니다. 이는 가장 간단한 규정 준수 시나리오이며 JEWSHIN의 핵심 카드 및 편지지 포장 고객에게 가장 일반적입니다.
카드 및 편지지 포장 라인 설계에 대한 자세한 지침은 다음을 참조하세요. 카드 및 인쇄물 포장 라인 설계 가이드
대부분의 포장 기계에 대한 CE 마크는 자체 선언 입니다 . 즉, 제조업체는 제3자 테스트 없이 적합성을 선언합니다. 이는 CE 마킹 품질이 공급업체마다 크게 다르다는 것을 의미합니다. 항상 적합성 선언을 요청하고 그 내용을 확인하십시오. '우리는 CE를 보유하고 있습니다'를 충분한 증거로 받아들이지 마십시오.
EU 시장에서는 CE 마크가 필요합니다. 귀하의 기계가 미국으로 수출되는 경우 CE 마킹은 미국 규제 요구 사항과 관련이 없습니다(유용한 품질 신호임에도 불구하고). 전기 규정 준수가 필요한 미국 구매자는 CE 마크가 아닌 UL 인증 전기 부품을 지정해야 합니다.
우리가 보는 가장 일반적인 규정 준수 문제는 견적을 받은 후, 더 나쁘게는 주문을 한 후까지 규정 준수 요구 사항을 지정하지 않는 구매자입니다. 규정 준수 요구 사항은 기계 설계, 구성 요소 선택 및 문서화에 영향을 미치며 모두 비용과 리드 타임에 영향을 미칩니다. 견적 단계 전에 RFQ에 규정 준수 요구 사항을 지정하십시오.
제약 고객의 경우 공백을 채워야 하는 일반 IQ/OQ 템플릿은 적합한 인증 문서가 아닙니다. 인증 프로토콜은 귀하의 기계, 설치 및 프로세스에 따라 달라야 합니다. 배송 후가 아니라 주문하기 전에 IQ/OQ 문서의 품질을 평가하십시오.
규정 준수는 일회성 구매 결정이 아니라 지속적인 운영 요구 사항입니다. 안전 장치는 정기적으로 테스트해야 합니다. 교정을 유지해야 합니다. 유지보수 기록을 보관해야 합니다. 변경 통제를 따라야 합니다. 첫날부터 운영 절차에 규정 준수 유지 관리를 구축하세요.
식품, 제약 및 의료 기기 애플리케이션의 경우 FAT는 선택 사항이 아닙니다. 이는 기계가 배송되기 전에 규정 준수를 확인할 수 있는 주요 기회입니다. 기계를 설치한 후 생산 중에 규정 준수 격차를 발견하는 것은 FAT에서 발견하는 것보다 훨씬 더 많은 비용이 듭니다. 규정 준수가 중요한 응용 프로그램에 대해서는 항상 FAT를 수행하십시오.
당신의 상황 |
최소 규정 준수 요구 사항 |
EU로 판매되는 비식품 제품 |
CE 마킹 |
미국으로 판매되는 비식품 제품 |
UL 인증 전기 부품(선호) |
호주로 판매되는 비식품 제품 |
RCM 마크 |
EU로 판매되는 식품 |
CE 마킹 + 식품 등급 기계 구성 |
미국으로 판매되는 식품 |
21 CFR Part 117 준수 기계 설계 + 식품 등급 구조 |
미국에 판매중인 건강보조식품 |
21 CFR Part 111 + 식품 등급 + 장비 인증 문서 |
의약품, 모든 시장 |
CE/UL + 제약 GMP 설계 + IQ/OQ/PQ 문서 |
EU로 판매되는 화장품 |
CE 마킹 + 식품 등급 구조 |
OEM 유통업체, EU로 판매 |
CE 마킹(수입업자는 CE 준수에 대한 책임이 있습니다) |
A: EU 법률에 따라 EU 시장에 기계를 출시하는 법인은 CE 준수에 대한 책임이 있습니다. 중국에서 기계를 수입하여 EU에서 귀하의 브랜드로 판매하는 경우 귀하는 기계를 제작하지 않았더라도 CE 목적의 '제조업체'입니다. 실제로 이는 다음을 의미합니다. (1) JEWSHIN은 기계 제작 시 기술 파일과 적합성 선언을 제공합니다. (2) 귀하는 EU 수입업자로서 기계가 모든 해당 지침을 준수하는지 확인하고 귀하의 회사 이름으로 적합성 선언을 발행해야 합니다. JEWSHIN은 OEM 파트너의 CE 준수 의무를 지원하기 위해 전체 기술 파일 문서를 제공합니다. 연락하다 wendy@jewshin.com 문의하세요. OEM 규정 준수 문서에 대해 논의하려면
답변: GFSI 인정 제도(SQF, BRC, IFS)는 개별 기계를 인증하지 않고 시설의 식품 안전 관리 시스템을 감사합니다. 그러나 GFSI 감사에서는 귀하의 포장 장비가 다음과 같은지 여부를 평가합니다. (a) 청결성과 식품 안전을 위해 설계되었는지; (b) 문서화된 예방 유지 관리 일정에 따라 유지 관리됩니다. (c) 훈련받은 직원에 의해 운영됩니다. (d) 문서화된 변경 관리가 적용됩니다. JEWSHIN의 식품 등급 기계 구성과 당사의 유지 관리 문서가 결합되어 있습니다. 애프터 서비스 가이드는 GFSI 장비 요구 사항을 충족하기 위한 기반을 제공합니다.
A: 가장 엄격한 적용 표준이 전체 기계에 적용됩니다. 포장되는 제품의 구성 요소가 식품인 경우, 제품의 대부분이 식품이 아닌 경우에도 기계는 식품 등급 구성 요구 사항을 충족해야 합니다. 이는 보수적인 접근 방식이며 FDA 및 EU 식품 안전 원칙과 일치합니다. 특정 제품 구성에 대해 당사 엔지니어링 팀에 문의하시면 적절한 기계 구성을 권장해 드립니다.
A: 제품의 현재 상태가 아닌 제품의 의도된 규제 경로를 기반으로 규정 준수 요구 사항을 지정하십시오. 궁극적으로 FDA 21 CFR Part 111 준수(식이 보조제)가 필요한 제품을 개발하는 경우 처음부터 이러한 요구 사항을 충족하는 기계를 지정하십시오. 사후에 GMP 요구 사항을 충족하도록 기계를 개조하는 것은 구매 시 올바르게 지정하는 것보다 비용이 훨씬 더 많이 들고 파괴적입니다. 당사의 엔지니어링 팀은 귀하가 원하는 제품 카테고리 및 시장에 대한 규정 준수 요구 사항에 대해 조언을 드릴 수 있습니다.
답: 그렇습니다. 규정 준수 요구 사항이 확실하지 않은 규제 산업의 고객을 위해 JEWSHIN은 구매 전 규정 준수 검토를 제공합니다. 제품 카테고리, 목표 시장 및 시설 요구 사항을 검토하고 적용되는 규정 준수 표준, 필요한 기계 설계 기능 및 필요한 문서 패키지를 다루는 서면 권장 사항을 제공합니다. 이 서비스는 사전 판매 엔지니어링 지원의 일환으로 무료로 제공됩니다. 연락하다 wendy@jewshin.com 문의하세요. 규정 준수 검토를 요청하려면
포장 기계 조달의 각 단계에서 이 체크리스트를 사용하십시오.
사양단계
식별된 목표 시장
제품 카테고리 및 해당 규제 프레임워크 확인
구매 사양에 문서화된 규정 준수 요구 사항
RFQ에 포함된 규정 준수 요구 사항
공급업체 평가 단계
적합성 선언이 요청 및 검토되었습니다.
기계 명판에서 CE 마크 확인됨(EU 시장용)
재료 인증서 요청(식품/제약 분야용)
IQ/OQ 문서 품질 평가(제약 애플리케이션용)
공급업체 감사 역량 확인
출하 전 단계
FAT 수행(규정 준수가 중요한 애플리케이션)
모든 규정 준수 문서를 접수하고 검토했습니다.
테스트 및 문서화된 안전 장치
FAT 보고서 승인됨
설치단계
SAT 실시
IQ 문서 작성 완료
운영자 교육이 완료되고 문서화되었습니다.
유지보수 일정 수립
지속적인 운영
안전장치 시험일정 수립
교정 일정 수립
예방정비 기록 유지
변경 관리 절차가 마련되어 있습니다.
JEWSHIN의 엔지니어링 및 규정 준수 팀은 귀하의 제품, 시장 및 응용 프로그램에 대한 특정 규정 준수 요구 사항에 대해 조언하고 귀하의 기계와 함께 완전한 문서 패키지를 제공할 수 있습니다.
규정 준수 상담을 요청하려면 다음을 공유하세요.
귀하의 목표 시장
제품 카테고리(식품, 제약, 화장품, 비식품)
고객이나 규제 기관이 요구하는 특정 인증
시설의 현재 품질 관리 시스템(ISO 22000, SQF, BRC, GMP 등)
특정 규정 준수 권장 사항 및 문서 개요를 포함하여 48시간 이내에 응답해 드리겠습니다.
이메일 : wendy@jewshin.com
WhatsApp : +86- 13128136672
문의사항을 제출하세요 : www.jewshin.com
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저자 소개: Wendy Liu는 자동화 포장 기계 및 턴키 라인 솔루션의 제조업체이자 글로벌 수출업체인 Dongguan Jewishshin Intelligent Machinery Co., Ltd.의 CEO입니다. JEWSHIN의 창립팀은 15년 이상의 포장 기계 엔지니어링 경험을 바탕으로 북미, 서유럽, 동남아시아, 중동, 남미 및 아프리카 전역의 80개 이상의 국가에 200개 이상의 기계 모델을 수출하고 있습니다. 전체 제품군 살펴보기 →
