ビュー: 0 著者: Wendy Liu 公開時間: 2026-06-04 起源: ジュシン
目次
コンプライアンスは、北米、ヨーロッパ、オーストラリアのバイヤーとの真剣な調達会話のほぼすべてで出てくる問題です。
場合によっては具体的な質問になることもあります。 、「お使いのマシンは CE 認定を受けていますか?」という
より多くの場合、それはより広範な懸念です。 「私たちは規制された業界にいます。あなたのマシンが当社の内部監査、顧客の監査、または当社の規制検査に合格するかどうか、どうやってわかりますか?」
それは正当な懸念であり、「はい、CE があります」という 1 行の返答ではなく、完全で正直な回答が必要です。
このガイドでは、調達マネージャー、プラント エンジニア、またはコンプライアンス担当者が包装機械のコンプライアンスに関して知っておくべきことすべてを取り上げています。つまり、CE、FDA、および GMP が実際に要求しているもの、必要な文書、コンプライアンスに求められる機械設計の機能、サプライヤーのコンプライアンス主張が本物であることを確認する方法などです。
これは、規制市場で使用するために中国から包装機械を調達する購入者向けに特別に書かれたものです。輸入機械のコンプライアンス状況には、一般的なコンプライアンス ガイドでは扱っていない特有のニュアンスがあるためです。
CE、FDA、および GMP は、異なる範囲、異なる法的根拠、および機械設計と文書化に対する異なる影響を持つ 3 つの異なるフレームワークです。多くの購入者はこれらを混同しており、その結果、過剰な仕様（必要のない認証にお金を払う）または過小な仕様（納入後にコンプライアンスのギャップが見つかる）のどちらかにつながります。
概要: CE マーキングは、欧州経済領域 (EEA) で販売される製品に対する必須の適合マーキングです。包装機械の場合、CE マーキングは、機械が該当する EU 指令の重要な健康、安全、および環境要件を満たしていることを示します。
法的根拠: CE マーキングは EU 法によって義務付けられています。 CE マーキングがなければ、包装機を EU 市場に合法的に投入することはできません。これは機械がどこで製造されたかに関係なく適用されます。中国で製造されドイツに販売される機械には CE マーキングが必要です。
包装機械に適用される指令:
指令 |
参照 |
範囲 |
機械指令 |
2006/42/EC |
すべての機械に対する主要な指令。機械的安全性、保護、緊急停止、制御システムをカバー |
低電圧指令 |
2014/35/EU |
50 ～ 1000V AC で動作する機器の電気的安全性 |
EMC指令 |
2014/30/EU |
電磁両立性 — 機械は干渉を引き起こしてはならず、干渉を受けないようにする必要があります |
RoHS指令 |
2011/65/EU |
電気・電子機器における有害物質の制限 |
CE マーキングが要求するもの:
リスク評価: 機械に関連するすべての予見可能な危険の文書化された評価
技術ファイル: 図面、計算、コンポーネント仕様、テスト結果を含む完全な技術文書
適合宣言 (DoC) : 機械が該当するすべての指令を満たしていることを宣言する署名済みの法的文書
機械に貼付されている CE マーク: 機械の銘板に物理的にマークされています
CE マーキングが意味しないもの:
CE マーキングは 自己宣言です 。ほとんどの機械について、第三者によるテストや認証は必要ありません (第三者によるテストが必要な UL とは異なります)。
CE マーキングは品質や信頼性を保証するものではなく、安全性のみを対象としています。
CE マークは不正または不正に適用される可能性があります。技術ファイルの検証が真の準拠を確認する唯一の方法です。
JEWSHIN CE 準拠: JEWSHIN のすべての機械は標準で CE マークを取得しています。当社は、EU/EEA の顧客に出荷されるすべての機械に、完全な適合宣言書、技術ファイルの概要、および CE 証明書を提供します。当社の CE 文書は社内のコンプライアンス エンジニアリング チームによって作成され、EU を拠点とする技術コンサルタントによってレビューされます。
概要: 米国食品医薬品局 (FDA) は、食品、飲料、医薬品、医療機器の製造に使用される包装機器を規制しています。 CE マーキングとは異なり、包装機械の FDA 準拠は単一の認証ではありません。包装機械自体に直接適用されるのではなく、に適用される一連の規制要件です 施設とプロセス。
主な違い: FDA は包装機械を「認定」しません。その代わりに、FDA の規制では、規制対象産業で包装機器を使用するメーカーに対し、その機器が次のことを保証することを義務付けています。
使用目的に適した
清掃と衛生管理を容易にするように設計および構築されています
製品を汚染しない素材で作られています
清潔で衛生的な状態に維持されます
包装機器に適用される FDA 規制:
規制 |
参照 |
範囲 |
食品の現在の適正製造基準 (cGMP) |
21 CFR パート 110 / パート 117 |
食品製造用設備の設計・施工・メンテナンス |
栄養補助食品の cGMP |
21 CFRパート111 |
栄養補助食品製造のための設備要件 |
医薬品のcGMP |
21 CFRパート211 |
医薬品製造のための設備の設計、資格認定、およびメンテナンス |
医療機器のcGMP |
21 CFRパート820 |
医療機器製造の品質システム規制 |
食品接触材料 |
21 CFR パート 170 ～ 189 |
食品と接触する可能性のある材料は FDA に準拠する必要があります |
これは機械の調達にとって何を意味しますか:
FDA 規制の施設で使用する包装機を購入する場合、その機械が該当する cGMP 要件を満たしていることを確認する責任があります。機械サプライヤーの役割は、機械を提供することです。 できる 適切な設計、材料、文書を通じて、これらの要件を満たすことが
FDA 関連の主要な機械設計要件:
要件 |
デザインへの影響 |
洗浄性 |
滑らかな表面、最小限の隙間、製品を閉じ込める中空の構造部材がなく、洗浄のためにアクセス可能 |
材料の適合性 |
食品と接触する表面は、非毒性、非吸収性、耐食性でなければなりません (通常は 304 または 316 ステンレス鋼) |
製品の汚染がない |
食品と接触するゾーンの近くで使用される潤滑剤は食品グレード (NSF H1 定格) である必要があります。 |
害虫駆除 |
機械の設計では害虫の生息地を作るべきではありません |
排水 |
ウェットクリーニングエリアは完全に排水する必要があります - 滞留水はありません |
JEWSHIN FDA 関連設計: JEWSHIN は、304 ステンレス鋼の食品接触面、NSF H1 食品グレードの潤滑剤、IP65 電気エンクロージャ (洗浄環境用)、および 21 CFR Part 117 の設計原則を満たす滑らかな表面構造を備えた食品グレードの機械構成を提供します。これらの構成は、食品、飲料、栄養補助食品用途のお客様のご要望に応じてご利用いただけます。
概要: 適正製造基準 (GMP) は、主に食品、医薬品、化粧品、医療機器などの規制対象産業における製造プロセスのガイドラインと要件の体系です。 GMP は単一の規格ではなく、さまざまな業界や管轄区域にわたって複数のバージョンが存在します。
包装機械に関連する主要な GMP フレームワーク:
フレームワーク |
業界 |
管轄 |
FDA cGMP (21 CFR 部品 110/117/211/820) |
食品、医薬品、医療機器 |
米国 |
EU GMP (EudraLex Volume 4) |
医薬品 |
欧州連合 |
WHOのGMP |
医薬品 |
グローバル（発展途上市場） |
ISO22000 / FSSC22000 |
食品の安全管理 |
グローバル |
HACCP |
食品の安全性 |
グローバル |
化粧品GMP （ISO 22716） |
化粧品 |
グローバル |
包装機の設計に直接影響する GMP 要件:
医薬品および医療機器の製造では、包装機器は使用前に正式に認定される必要があります。
予選ステージ |
検証する内容 |
誰が実行するのか |
IQ （設置資格） |
機械はメーカーの仕様に従って正しく設置されています。ユーティリティが正しく接続されている。ドキュメントが完成しました |
通常、メーカーのエンジニアと顧客の QA チームによって実行されます。 |
OQ （運用資格） |
機械は指定された動作範囲全体で正しく動作します。すべての機能が指定どおりに実行されます |
メーカーのサポートを受ける顧客の QA チーム |
PQ （パフォーマンス資格） |
実際の生産条件で仕様を満たす製品を機械で一貫して生産します |
顧客のQAチーム |
JEWSHIN は、製薬および医療機器アプリケーションの顧客に IQ/OQ 文書テンプレートと試運転サポートを提供します。
GMP 施設は、生産の合間に機器を定義された基準に従って洗浄できることを実証できなければなりません。機械の設計は洗浄の検証を容易にする必要があります。
製品と接触するすべての表面は、洗浄と検査のためにアクセスできる必要があります
製品が蓄積するデッドレッグや空洞がない
表面は、検証済みの基準に従って洗浄できるほど滑らかでなければなりません (製薬用途では通常、Ra ≤ 0.8μm)。
認定されたマシンに対する変更は、正式な変更管理プロセスを通過する必要があります。これは、機械のサプライヤーが以下を提供する必要があることを意味します。
元のマシン構成の詳細な技術文書
設計変更に関する正式な変更通知
変更があればドキュメントを更新
必要なコンプライアンス要件は、対象市場と製品カテゴリによって異なります。このセクションでは、最も一般的な購入者のシナリオに対する特定の要件を計画します。
あなたの製品カテゴリー |
マシンのコンプライアンスが必要 |
非食品消費財 （カード、文具、化粧品） |
機械上の CE マーキング (必須) |
食品 |
CE マーキング + 食品グレードの機械構造 (ステンレス鋼の接触面、食品グレードの潤滑剤) |
医薬品・医療機器 |
CE マーキング + GMP 準拠の設計 + IQ/OQ/PQ ドキュメント |
オーガニック・エコ認証商品 |
CE マーキング + フィルム素材の適合性 (例: 堆肥化可能なフィルムの認証) |
追加の EU 市場要件:
REACH 規則: 機械材料には、しきい値レベルを超える制限物質が含まれていてはなりません
RoHS : 電気/電子部品は有害物質規制に準拠する必要があります
機械指令附属書 I : 自動機械に対する特定の安全要件 (保護、緊急停止、制御の信頼性)
あなたの製品カテゴリー |
マシンのコンプライアンスが必要 |
非食品消費財 |
必須の機械認証はありません (ただし、米国のバイヤーは電気部品の UL リストを強く好んでいます) |
食品 |
21 CFR Part 117 (食品の cGMP) — 機械は洗浄性と食品に安全な材料を考慮して設計する必要があります |
栄養補助食品 |
21 CFR Part 111 — 食品 cGMP よりも厳しい。機器認定書類が必要 |
一般用医薬品 |
21 CFR Part 211 — 完全な医薬品 cGMP。 IQ/OQ/PQが必要です |
医療機器 |
21 CFR Part 820 — 品質システム規制。フル装備資格 |
UL リスト: 米国のほとんどの包装機械には法的に義務付けられていませんが、電気パネルおよびコンポーネントの UL リストは、特に大手メーカーや保険要件の対象となるメーカーにとって、市場の強い期待です。 JEWSHIN は、ご要望に応じて、UL 規格に準拠した電気部品を機械に供給できます。
要件 |
詳細 |
RCMマーク |
電気機器には必須。電気安全性（CE低電圧指令と同等）およびEMCをカバー |
食品規格 |
オーストラリア・ニュージーランド食品基準 (FSANZ) — 機械設計は食品安全要件をサポートする必要があります |
WHS規制 |
労働安全衛生規制により、機械は CE 機械指令と同等の安全基準を満たすことが求められます。 |
オーストラリアの基準は国際基準と調和しているため、CE マーキング付きの JEWSHIN 機械は通常、オーストラリアの WHS 要件を満たしています。 RCM 認証はご要望に応じてご利用いただけます。
要件 |
詳細 |
CSA認証 |
カナダ規格協会の電気機器認定 |
食品の安全性 |
カナダ食品検査庁 (CFIA) の要件は FDA 21 CFR と密接に一致しています |
JEWSHIN は、カナダの顧客のご要望に応じて、CSA 認定の電気部品を備えた機械を供給できます。
JEWSHIN から CE 認定の GMP 準拠の包装機を購入すると、完全なコンプライアンス文書パッケージが提供されます。ここに含まれるものと各ドキュメントの用途を正確に示します。
書類 |
コンテンツ |
用途 |
適合宣言 (DoC) |
機械が該当するすべての EU 指令を満たしていることを示す署名済みの宣言。該当するすべての指令と整合規格をリストします。 |
CE マーキングに必須。 EUの通関に必要 |
CE証明書 |
CE 準拠を確認する証明書。マシンのシリアル番号とモデルが含まれます |
顧客および監査人に対する CE 準拠の証明 |
取扱説明書（英語） |
完全な操作説明書、安全上の警告、メンテナンス手順 |
機械指令により義務付けられています。オペレーターのトレーニングに必要 |
電気回路図 |
すべての電気システムの完全な配線図 |
メンテナンスのために必要です。電気安全検査に必要 |
スペアパーツリスト |
交換可能なすべてのコンポーネントと部品番号の項目別リスト |
メンテナンス計画に必要です。見る アフターサービスガイド |
機械銘板 |
CE マーク、機械モデル、シリアル番号、電気仕様、メーカーの詳細 |
機械指令により義務付けられています。税関に必要な |
書類 |
コンテンツ |
用途 |
材料証明書 |
食品と接触する表面のステンレス鋼グレード (304/316) を証明する証明書 |
FDA 21 CFR 準拠。顧客監査 |
潤滑油証明書 |
食品と接触するゾーンの近くで使用されるすべての潤滑剤に対する NSF H1 食品グレードの潤滑剤証明書 |
FDA 21 CFR 準拠。 HACCP 文書 |
表面仕上げ証明書 |
食品接触面のRa表面粗さ測定 |
GMP準拠。クリーニング検証サポート |
清掃手順 |
食品と接触するすべての表面に対する検証済みの洗浄手順 |
HACCP;クリーニングの検証 |
書類 |
コンテンツ |
用途 |
IQプロトコルテンプレート |
合格基準を備えた設置適格性確認プロトコル |
医薬品GMP資格 |
OQ プロトコル テンプレート |
テスト手順と合格基準を含む運用適格性確認プロトコル |
医薬品GMP資格 |
工場受け入れテスト (FAT) レポート |
JEWSHIN工場での出荷前テストの結果を文書化 |
GMP資格;品質保証 |
設計適格性評価 (DQ) 文書 |
機械設計がユーザー要件仕様を満たしていることを示す文書化された証拠 |
医薬品GMP資格 |
変更管理手順 |
認定されたマシンに対する設計変更を管理するための正式な手順 |
GMP変更管理への準拠 |
コンプライアンスは単なる事務処理ではなく、特定の機械設計機能が必要です。このセクションでは、各コンプライアンス レベルの設計要件について詳しく説明します。
機械指令 (2006/42/EC) 附属書 I では、健康と安全の必須要件が規定されています。包装機械の主な要件は次のとおりです。
保護および安全装置
要件 |
実装 |
危険な可動部分はすべて保護する必要があります |
すべての回転コンポーネントにガードを固定しました。アクセスパネルの連動ガード |
インターロックされたガードは開いたときに機械を停止する必要があります |
安全リレーまたは安全 PLC がすべてのガード スイッチを監視 |
緊急停止はオペレータのすべての位置からアクセス可能でなければなりません |
供給部、機械本体、排出部に赤いマッシュルームヘッドの非常停止ボタン |
緊急停止では、定義された時間内にすべての危険な動作を停止する必要があります |
サーボは高速減速で駆動します。関連軸にバネ適用ブレーキ |
制御システムの安全性
要件 |
実装 |
制御システムは信頼性が高くなければなりません (フェールセーフ) |
すべての安全機能のための安全定格 PLC または安全リレー回路 |
意図しない起動を防止する必要がある |
ロックアウト/タグアウト規定。再起動にはガードが開いた後にオペレータの意図的なアクションが必要です |
制御システムは障害に対する耐性が必要です |
重要な機能のための冗長安全回路 |
電気安全性（低電圧指令）
要件 |
実装 |
供給電圧の定格を持つすべての電気コンポーネント |
指定どおりに 380V/50Hz (EU) または 220V/60Hz (US) 用に選択されたコンポーネント |
電気エンクロージャは適切な保護を提供する必要があります |
標準環境では IP54 以上。 IP65（洗浄用） |
すべての金属部品にアース（接地）ボンディングを採用 |
機械フレーム全体にわたる継続的なアースボンディング |
短絡および過負荷保護 |
すべての回路に MCB とヒューズを搭載 |
JEWSHIN 標準: すべての JEWSHIN 機械は、標準として機械指令附属書 I 要件に従って設計されています。安全機能には、安全リレー監視を備えたインターロックされたアクセス ガード、すべてのオペレータ位置での緊急停止、IP54 電気エンクロージャ (IP65 も利用可能)、および全体にわたる CE マーク付き電気コンポーネントが含まれます。
要件 |
21 CFR リファレンス |
機械設計の実装 |
掃除可能な表面 |
§117.40(a) |
滑らかで非多孔質の表面。製品を閉じ込める隙間や中空部分がない |
耐食性材料 |
§117.40(b) |
食品と接触するすべての表面には 304 ステンレス鋼。必要に応じて食品グレードのコーティング |
非毒性の材料 |
§117.40(c) |
食品と接触するすべての材料は 21 CFR Part 170 ～ 189 に準拠しています。 |
潤滑剤による製品汚染なし |
§117.40(d) |
潤滑剤が食品と接触する可能性のあるすべての領域に NSF H1 食品グレードの潤滑剤を使用 |
縫い目とジョイント |
§117.40(e) |
連続的に溶接された継ぎ目 (オープンジョイントなし)。 Ra ≤ 1.6μmまで研削および研磨 |
害虫の温床防止 |
§117.35(c) |
中空の脚やフレームはありません。密封されたベースプレート。破片を集める水平な棚がない |
医薬品 GMP 要件は、3 つのフレームワークの中で最も厳しいものです。食品 cGMP 以外の主な設計要件:
要件 |
実装 |
表面仕上げ |
製品接触面のRa ≤ 0.8μm (医薬品グレード) |
316Lステンレス鋼 |
304よりも高い耐食性。多くの製薬用途で製品に直接接触するために必要です |
電解研磨された表面 |
電解研磨により表面粗さがさらに低減され、洗浄性が向上します。 |
死んだ足がない |
製品と接触するすべての流路は完全に排水されなければなりません。製品が蓄積される場所がないこと |
検証済みの洗浄 |
機械は、定義された許容基準に対する洗浄検証をサポートするように設計されている必要があります |
監査証跡 |
HMI はすべてのパラメータ変更をタイムスタンプとオペレータ ID とともに記録する必要があります |
21 CFR Part 11 準拠 (電子記録が使用されている場合) |
電子記録と署名は FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たしている必要があります |
これは、このガイドの実際上最も重要なセクションです。なぜなら、何を調べればよいのかが分からないと、コンプライアンスの主張は簡単に行えますが、検証するのは難しいからです。
ステップ 1: 適合宣言を要求する
DoC には以下を含める必要があります。
メーカー名と住所
機械の説明とモデル番号
該当するすべての EU 指令のリスト
適用される統一規格のリスト
権限のある署名者の名前と署名
発行日
DoC における危険信号:
指令が欠落している (例: 電動機械については低電圧指令が記載されていない)
リストされている整合規格は時代遅れです (例、安全性について EN ISO 13849-1 の代わりに EN 954-1 を引用している)
承認された署名者または署名がありません
マシンのモデルやシリアル番号に固有ではない一般的な DoC
ステップ 2: マシンの CE マークを検査する
CE マークは次のとおりである必要があります。
機械の銘板に貼付されています（説明書だけでなく）
最小高さ 5mm
読みやすく消えない
続いて最初に貼付された年 (例: CE 2024)
ステップ 3: テクニカル ファイル インデックスをリクエストする
完全な技術ファイルは機密情報です (製造元に保管されます) が、信頼できるサプライヤーは、完全なファイルが存在することを証明する技術ファイルの内容のインデックスを提供できるはずです。
ステップ 4: 安全機能の物理的検査
FAT (工場受け入れテスト) 中または納品時に、以下を確認してください。
すべてのガード インターロックが正しく機能する (ガードが開く → 機械が停止する)
非常停止はすべての位置で正しく機能します
すべての電気エンクロージャは正しく定格されています (IP 定格はエンクロージャにマークされています)
アース結合は機械フレーム全体にわたって連続的に行われます
材料証明書を要求する: すべてのステンレス鋼コンポーネントの工場証明書を要求します。これらは、サプライヤーの口頭での主張に依存するのではなく、実際の鋼グレード (304 または 316) を確認します。
潤滑剤証明書の要求: 機械で使用されるすべての潤滑剤について NSF H1 認定を要求します。 NSF H1 潤滑剤は NSF ホワイトブックに記載されています。潤滑剤の NSF H1 ステータスは次の URL で確認できます。 NSF.org.
表面仕上げの検査: 食品と接触する表面の Ra 表面粗さ測定をリクエストします。食品用途の場合、Ra ≤ 1.6μm が標準です。医薬品用途の場合、Ra ≤ 0.8μm。
構造を検査する: 次のものを探します。
連続的に溶接された継ぎ目 (開いた接合部や隙間がない)
食品と接触するゾーンには中空の構造部材はありません
ウェットクリーニングエリアの排水設備
製品の破片を集める水平な棚がない
製薬および医療機器の顧客にとって、GMP 文書の品質は機械自体と同じくらい重要です。評価する：
IQ/OQ プロトコルの品質: プロトコルはマシンとアプリケーションに固有のものですか、それとも空白を埋める汎用テンプレートですか?
FAT レポートの完全性: FAT レポートは実際のテスト結果 (合否基準と測定値を含む) を文書化しますか? それとも「合格」エントリのみを含むチェックリストですか?
変更管理手順: 設計変更を管理するための正式な文書化されたプロセスはありますか?
サプライヤー監査能力: サプライヤーは自社施設でサプライヤー監査を主催する意思がありますか?監査を拒否するサプライヤーは、重大なコンプライアンス リスクとなります。
JEWSHIN監査方針: JEWSHINは規制産業の顧客からのサプライヤー監査を歓迎します。当社は製薬メーカー、医療機器会社、食品多国籍企業からの監査を受け入れてきました。当社の品質管理システム文書、生産記録、およびコンプライアンス文書は、定期的な監査中に確認することができます。接触 wendy@jewshin.com で監査訪問を手配してください。
コンプライアンスは納入時に 1 回限りのチェックではなく、マシンの調達および運用ライフサイクル全体に及びます。
見積もりをリクエストする前に、購入仕様書でコンプライアンス要件を定義してください。
コンプライアンス仕様テンプレート:
包装機のコンプライアンス要件
対象市場: [EU / 米国 / オーストラリア / カナダ / その他]
商品カテゴリー：【食品・医薬品・化粧品・非食品消費財】
必要な認定:
CEマーキング (機械指令 2006/42/EC)
CEマーキング（低電圧指令2014/35/EU）
CEマーキング（EMC指令2014/30/EU）
UL リスト (電気パネル)
CSA認証
RCM認証
食品/医薬品の設計要件:
304 SS 食品接触面
316L SS 食品接触面
NSF H1 食品グレードの潤滑剤
IP65 電気エンクロージャ (ウォッシュダウン)
Ra ≤ 1.6μm 表面仕上げ (食品)
Ra ≤ 0.8μm 表面仕上げ (製薬)
IQ/OQ ドキュメント パッケージ
必要な書類:
宣言 適合
取扱説明書（英語）
電気回路図
材質証明書（SSグレード）
潤滑油証明書 (NSF H1)
FATレポート
IQ/OQ プロトコルテンプレート
この仕様を RFQ に含めることで、すべてのサプライヤーが同じコンプライアンスに基づいて見積を行うことが保証され、納品後の予期せぬ事態が回避されます。
FAT は、サプライヤーの工場で行われる出荷前検査で、機械が出荷前に仕様を満たしていることを確認します。コンプライアンスが重要なアプリケーションの場合、FAT には以下を含める必要があります。
脂肪チェック |
確認すべき内容 |
安全機能試験 |
すべてのガード インターロック、緊急停止、安全装置が正しく機能する |
CE ドキュメントのレビュー |
DoC、テクニカルファイルインデックス、銘板にCEマーク |
材質検証 |
ステンレス鋼グレードの証明書。潤滑油証明書 |
パフォーマンステスト |
マシンは製品とともに指定された速度で動作します。出力が品質仕様を満たしている |
ドキュメントの完全性 |
必要な書類がすべて存在し、正しいものであること |
スペアパーツキット |
指定されたスペアパーツが含まれており、正しく識別されています |
JEWSHIN は、FAT を要求するすべての顧客に対して FAT を実施します。これには、工場に来られない顧客向けのビデオ通話によるリモート FAT も含まれます。当社は構造化された FAT チェックリストを提供し、すべてのテスト結果を正式な FAT レポートに文書化します。
出荷前検査プロセスの完全なガイドについては、以下を参照してください。 中国からの包装機械の輸入: 完全な調達ガイド
SAT は、マシンが施設に設置された後に実行されます。これは、電源、製品、オペレーターなど、特定の環境でマシンが正しく動作することを検証します。
コンプライアンスが重要なアプリケーション向けの SAT チェックリスト:
メーカーの設置図に従って設置された機械
正しく接続されたユーティリティ (電源、圧縮空気、該当する場合は水)
すべての安全装置は設置された構成で再テストされています
機械は生産製品で指定された速度で動作します
出力品質は仕様を満たしています（シール強度、袋の寸法、計数精度）
オペレータは操作および切り替え手順について訓練を受けています
メンテナンスチームとメンテナンス手順を検討
IQ 文書の完成と承認
JEWSHIN はすべてのお客様にビデオ通話によるリモート SAT サポートを提供します。オンサイトの試運転エンジニアが完全なライン設置に対応します。
コンプライアンスは 1 回限りのイベントではなく、マシンの稼働期間全体を通じて維持する必要があります。
継続中の主なコンプライアンス活動:
活動 |
頻度 |
コンプライアンスの関連性 |
予防保守 |
メンテナンススケジュールごと |
GMP機器のメンテナンス要件 |
安全装置の試験 |
毎月 |
機械指令; ISO13849 |
測定器の校正（温度、重量） |
毎年または校正スケジュールごとに |
GMP 校正要件 |
洗浄検証レビュー |
毎年またはプロセス変更後 |
GMP洗浄の検証 |
変更管理ドキュメント |
必要に応じて |
GMP変更管理 |
オペレーターのトレーニング記録 |
雇用中および毎年 |
GMPトレーニング要件 |
完全な予防保守スケジュールとコンプライアンス保守フレームワークについては、以下を参照してください。 包装機アフターサービスガイド
適用規格: FDA 21 CFR Part 117 (US); EU 規則 1935/2004 (食品と接触する材料)。 ISO22000 / FSSC22000（食品安全マネジメント）
主要なマシン要件:
食品と接触する表面: 304 ステンレス鋼以上。 316L 酸性または生理食塩水製品用
潤滑剤: NSF H1 食品グレード
電気エンクロージャ: IP65 (ウェットクリーン環境向け)
構造: 中空部分なし、オープンシームなし、完全排水
フィルム素材: 21 CFR Part 170–189 (米国) または EU 規則 10/2011 (EU) に基づく食品接触準拠
JEWSHIN 食品グレード構成: JX-L300、JX30-35、ZS-350、およびすべての標準モデルで利用可能。見積依頼時に「食品グレードの構成」を指定してください。
適用規格: FDA 21 CFR Part 211 (US); EU GMP 付属書 1/15 (EU); WHO GMP (グローバル)
主要な機械要件 (食品グレードの要件に加えて):
表面仕上げ：製品接触面のRa ≤ 0.8μm
材質: 製品接触面には 316L ステンレス鋼
指定されている場合は電解研磨された表面
IQ/OQ/PQ ドキュメント パッケージ
21 CFR Part 11 に準拠した電子記録 (該当する場合)
HMI の監査証跡 (パラメータ変更はタイムスタンプとオペレータ ID とともに記録されます)
JEWSHIN 医薬品構成: カスタム構成として利用可能です。リードタイムは60～75日。接触 wendy@jewshin.comまでお問い合わせください。 医薬品グレードの仕様については、
適用規格：ISO 22716（化粧品GMP） EU化粧品規制1223/2009; FDA 21 CFR Part 700 (米国)
主要なマシン要件:
CEマーキング（EU市場）
食品グレードの構造（化粧品のGMPは食品のcGMPと密接に一致しています）
掃除可能な表面
機械材料による汚染のリスクなし
化粧品のパッケージには通常、CE マーキングと食品グレードの構造が必要です。製品が化粧品または OTC 医薬品でない限り、完全な医薬品 GMP パッケージは通常必要ありません。
適用規格：CEマーキング（EU）、一般的な電気安全性 (米国/オーストラリア)
主要なマシン要件:
EU市場向けCEマーキング
米国市場向けの UL 認定電気部品 (推奨)
標準構造（食品グレードは不要）
印刷および文具メーカーにとって、CE マーキングは主要な準拠要件です。これは最も簡単なコンプライアンス シナリオであり、JEWSHIN の主要なカードおよび文具パッケージの顧客にとって最も一般的なものです。
カードおよび文具の包装ライン設計の詳細なガイドについては、以下を参照してください。 カードおよび印刷物の包装ライン設計ガイド
ほとんどの包装機械の CE マーキングは 自己宣言です 。メーカーは第三者によるテストを行わずに適合を宣言します。これは、CE マーキングの品質がサプライヤー間で大きく異なることを意味します。常に適合宣言を要求し、その内容を確認してください。「当社は CE を持っています」を十分な証拠として受け入れないでください。
EU市場ではCEマーキングが必要です。お使いの機械が米国に輸出される場合、CE マーキングは米国の規制要件とは無関係です (ただし、品質に関するシグナルとしては役立ちます)。電気的コンプライアンスが必要な米国の購入者は、CE マーキングではなく、UL リストに記載された電気部品を指定する必要があります。
私たちが目にする最も一般的なコンプライアンス問題は、見積書を受け取るまで、あるいはさらに悪いことに注文後までコンプライアンス要件を指定しない購入者です。コンプライアンス要件は、機械の設計、コンポーネントの選択、文書化に影響を与え、それらすべてがコストとリードタイムに影響します。見積段階の前に、RFQ でコンプライアンス要件を指定します。
製薬会社の顧客にとって、空白を埋める一般的な IQ/OQ テンプレートは、適切な認定文書としては適していません。認定プロトコルは、マシン、インストール、プロセスに固有のものである必要があります。 IQ/OQ ドキュメントの品質は、納品後ではなく、注文する前に評価してください。
コンプライアンスは継続的な運用要件であり、一度限りの購入決定ではありません。安全装置は定期的にテストする必要があります。校正は維持する必要があります。保守記録は保管しなければなりません。変更管理に従う必要があります。コンプライアンスの維持を初日から運用手順に組み込みます。
食品、医薬品、医療機器の用途では、FAT はオプションではありません。これは、機械の出荷前にコンプライアンスを検証する主な機会です。マシンが設置されて運用環境に入った後にコンプライアンスのギャップを発見するのは、FAT で発見するよりもはるかにコストがかかります。コンプライアンスが重要なアプリケーションに対しては、常に FAT を実行してください。
あなたの状況 |
最低限のコンプライアンス要件 |
非食品、EU 向け販売 |
CEマーキング |
非食品、米国への販売 |
UL 認定電気部品 (推奨) |
非食品、オーストラリアへの販売 |
RCMマーク |
食品、EU への販売 |
CE マーキング + 食品グレードの機械構造 |
食品、米国への販売 |
21 CFR Part 117 に準拠した機械設計 + 食品グレードの構造 |
栄養補助食品、米国への販売 |
21 CFR Part 111 + 食品グレード + 機器認定文書 |
医薬品、あらゆる市場 |
CE/UL + 医薬品 GMP 設計 + IQ/OQ/PQ 文書 |
化粧品、EUに販売 |
CE マーキング + 食品グレードの構造 |
OEM 代理店、EU への販売 |
CE マーキング (輸入者であるあなたには CE 準拠の責任があります) |
A: EU 法では、機械を EU 市場に投入する主体が CE 準拠の責任を負います。中国から機械を輸入し、自社のブランドで EU 内で販売する場合、たとえその機械を製造していなかったとしても、あなたは CE 目的の「製造業者」になります。実際には、これは次のことを意味します。 (1) JEWSHIN は、製造された機械の技術ファイルと適合宣言書を提供します。 (2) EU 輸入者として、機械が該当するすべての指令を満たしていることを確認し、会社名で独自の適合宣言を発行する必要があります。 JEWSHIN は、OEM パートナーの CE 準拠義務をサポートするための完全な技術ファイル ドキュメントを提供します。接触 wendy@jewshin.comお問い合わせください。 OEM コンプライアンス文書について議論するには、
A: GFSI 認定スキーム (SQF、BRC、IFS) は個々の機械を認証するものではなく、施設の食品安全管理システムを監査します。ただし、GFSI 監査では、包装機器が以下を備えているかどうかを評価します。(a) 洗浄性と食品の安全性を考慮して設計されている。 (b) 文書化された予防保守スケジュールに従って保守される。 (c) 訓練を受けた担当者によって操作される。 (d) 文書化された変更管理の対象となります。 JEWSHIN の食品グレードの機械構成と、当社のメンテナンス文書を組み合わせたもの アフターサービス ガイドは、GFSI 機器要件を満たすための基盤を提供します。
A: 最も厳しい適用基準がマシン全体に適用されます。包装される製品のコンポーネントが食品である場合、製品の大部分が非食品であっても、機械は食品グレードの構造要件を満たしている必要があります。これは保守的なアプローチであり、FDA および EU の食品安全原則と一致しています。特定の製品構成について当社のエンジニアリング チームにお問い合わせください。適切なマシン構成を推奨します。
A: 製品の現在のステータスではなく、製品の意図された規制経路に基づいてコンプライアンス要件を指定します。最終的に FDA 21 CFR Part 111 への準拠が必要となる製品 (栄養補助食品) を開発している場合は、最初からこれらの要件を満たすマシンを指定してください。事後的に GMP 要件を満たすように機械を改造すると、購入時に正しく指定するよりも大幅に費用がかかり、混乱が生じます。当社のエンジニアリング チームは、お客様が対象とする製品カテゴリおよび市場のコンプライアンス要件についてアドバイスを提供します。
A: はい。コンプライアンス要件が不明な規制産業のお客様向けに、JEWSHIN は購入前のコンプライアンス レビューを提供します。お客様の製品カテゴリ、対象市場、設備要件を検討し、適用されるコンプライアンス基準、必要な機械設計機能、および必要な文書パッケージを網羅した書面による推奨事項を提供します。このサービスは、プリセールス エンジニアリング サポートの一環として無料で提供されます。接触 wendy@jewshin.com にコンプライアンス審査をリクエストしてください。
包装機の調達の各段階でこのチェックリストを使用してください。
仕様段階
特定されたターゲット市場
製品カテゴリーと適用される規制枠組みを特定
購入仕様書に文書化されたコンプライアンス要件
RFQ に含まれるコンプライアンス要件
サプライヤー評価段階
適合宣言書が要求され、レビューされました
機械の銘板で CE マークが確認済み (EU 市場向け)
要求された材料証明書（食品/医薬品用途の場合）
IQ/OQ ドキュメントの品質評価 (製薬アプリケーションの場合)
サプライヤーの監査能力が確認された
出荷前段階
FAT 実施 (コンプライアンスが重要なアプリケーション)
すべてのコンプライアンス文書を受信し、確認しました
安全装置はテストされ文書化されています
FAT レポートは承認されました
設置段階
SAT実施
IQ ドキュメントの完成
オペレーターのトレーニングが完了し文書化されている
メンテナンススケジュールが確立されました
進行中の作戦
安全装置試験スケジュールの確立
校正スケジュールの確立
予防保守記録の維持
変更管理手順の導入
JEWSHIN のエンジニアリングおよびコンプライアンス チームは、お客様の製品、市場、アプリケーションの特定のコンプライアンス要件についてアドバイスし、お客様のマシンに完全なドキュメント パッケージを提供します。
コンプライアンスに関する相談をリクエストするには、以下を共有してください。
ターゲット市場
製品カテゴリー (食品、医薬品、化粧品、非食品)
顧客または規制当局が要求する特定の認証
施設の現在の品質管理システム (ISO 22000、SQF、BRC、GMP など)
48 時間以内に、具体的なコンプライアンスに関する推奨事項と文書の概要を返信します。
電子メール: wendy@jewshin.com
WhatsApp : +86- 13128136672
お問い合わせを送信してください: www.jewshin.com
関連書籍:
著者について: Wendy Liu は、自動包装機とターンキー ライン ソリューションの製造および世界的輸出業者である東莞 Jushin Intelligent Machinery Co., Ltd. の CEO です。 JEWSHIN の創設チームは 15 年以上の包装機械エンジニアリングの経験を持ち、200 を超える機械モデルが北米、西ヨーロッパ、東南アジア、中東、南米、アフリカの 80 か国以上に輸出されています。 当社の全製品範囲をご覧ください →
